Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mini-PNCL vs fURS w leczeniu kamicy nerkowej

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Ambulatoryjna bezdętkowa mini przezskórna nefrolitotomia a wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa w leczeniu kamicy nerkowej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Częstość występowania kamicy nerkowej wzrasta w ciągu ostatnich dwóch dekad, a kamienie nerkowe są chorobą nawracającą, a ryzyko nawrotu w ciągu całego życia szacuje się na 50%. Jednym z najtrudniejszych kamieni jest kamica nerkowa dolnego bieguna (LP).

Standardowe postępowanie w kamieniach dolnego bieguna (LPS) jest nadal kontrowersyjne, zwłaszcza w przypadku kamieni mniejszych niż 20 mm, przy czym wykazano, że wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) i mini-PCNL (miniperc) są bezpiecznymi i skutecznymi metodami leczenia LPS o średnicy 1-2 cm.

Wybór optymalnej metody leczenia kamieni nerkowych stanowi wyzwanie, ponieważ obie techniki mogą wiązać się z różnymi korzyściami dla pacjentów i profilami ryzyka. Pomimo ewolucji technik mini-PCNL i fURS do praktyki klinicznej, brakuje porównawczych danych klinicznych oceniających SFR i odsetek powikłań.

Zgodnie z wiedzą badaczy, żadne wcześniejsze badania nie odnosiły się do wyników ambulatoryjnego miniperka bezdętkowego jako procedury tego samego dnia, co zostanie ocenione w tym badaniu. Badacze planują wypisać wszystkich uczestników do domu w noc operacji, bez przyjmowania ani zakładania rurki nefrostomijnej. Zmniejszy to zachorowalność na miniperc i zachęci do bezpośrednich porównań z fURS w prospektywnym randomizowanym protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania kamicy nerkowej wzrasta w ciągu ostatnich dwóch dekad, a kamienie nerkowe są chorobą nawracającą, a ryzyko nawrotu w ciągu całego życia szacuje się na 50%. Jednym z najtrudniejszych kamieni jest kamica nerkowa dolnego bieguna (LP). Można to wytłumaczyć położeniem antygrawitacyjnym, ostrym kątem z miedniczką nerkową i wąskim kątem lejka. Dlatego optymalne zarządzanie kamieniami LP nadal stanowi dylemat. Standardowe zarządzanie kamieniami bieguna dolnego (LPS) jest nadal kontrowersyjne, zwłaszcza w przypadku kamieni mniejszych niż 20 mm, przy czym konkurencyjne interwencje mają zalety i wady. Opcje leczenia obejmują przezskórną nefrolitotomię (PCNL), wsteczną operację wewnątrznerkową (RIRS) lub litotrypsję falą uderzeniową (SWL).

PCNL odzyskał popularność dzięki możliwości zastosowania zmniejszonych kalibrów i nowoczesnej technologii, która zmniejszyła powikłania bez uszczerbku dla usuwania kamieni oraz wydajniejszych metod litotryptera wewnątrzustrojowego. Jednak PCNL jest nadal wymagającą techniką chirurgiczną i może wiązać się z poważnymi powikłaniami, które mogą zagrozić jej skuteczności. Obecnie chirurdzy mają do dyspozycji kalibry od 4,8 do 30 francuskich. Wiele doniesień sugeruje, że zachorowalność po PCNL może zostać zmniejszona dzięki niedawnym modyfikacjom, takim jak mini-PCNL (miniperc). Jedna metaanaliza mini-PCNL i konwencjonalnego PCNL wykazała, że ​​mini-PCNL ma większy profil bezpieczeństwa przy podobnych wskaźnikach wolnych od kamieni (SFR).

Inną alternatywną opcją jest RIRS. RIRS zyskał dużą popularność, zwłaszcza gdy rola SWL w zarządzaniu LPS została znacznie zmniejszona w ciągu ostatnich kilku lat. RIRS opiera się głównie na elastycznej ureteroskopii (fURS). fURS zwiększa jakość i wydajność eksploracji górnych dróg moczowych, pozwalając na leczenie większości kamieni we wszystkich lokalizacjach. Ponadto wiąże się z brakiem ryzyka uszkodzenia miąższu nerek i bardzo niskim ryzykiem krwawienia.

RIRS i miniperc to bezpieczne i skuteczne metody leczenia LPS o średnicy 1-2 cm. SFR były porównywalne w pierwszej dobie po operacji (90,2% vs. 93,2%) i drugi miesiąc po operacji (93,8% vs. 95,1%), odpowiednio dla RIRS i miniperc. Miniperc wiązał się jednak ze znacznie dłuższym pobytem w szpitalu i wyższymi kosztami hospitalizacji.

Dlatego wybór optymalnej metody leczenia kamieni nerkowych stanowi wyzwanie, ponieważ obie techniki mogą wiązać się z różnymi korzyściami dla pacjentów i profilami ryzyka. Pomimo ewolucji technik mini-PCNL i fURS do praktyki klinicznej, brakuje porównawczych danych klinicznych oceniających SFR i odsetek powikłań.

Zgodnie z wiedzą badaczy, żadne wcześniejsze badania nie odnosiły się do wyników ambulatoryjnego miniperka bezdętkowego jako procedury tego samego dnia, co zostanie ocenione w tym badaniu. Badacze planują wypisać wszystkich uczestników do domu w noc operacji, bez przyjmowania ani zakładania rurki nefrostomijnej. Powinno to zmniejszyć zachorowalność na miniperc i zachęcić do bezpośrednich porównań z fURS w prospektywnym randomizowanym protokole.

Badacze spróbują ustalić, czy istnieje różnica w wynikach klinicznych między ambulatoryjną mini przezskórną nefrolitotomią a ureteroskopią elastyczną w leczeniu kamieni dolnego bieguna nerki?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Imran Malik, MSc
  • Numer telefonu: 6608 (807) 684-6000
  • E-mail: maliki@tbh.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shalyn Littlefield, MSc
  • Numer telefonu: 6608 (807) 684-6000
  • E-mail: littlefs@tbh.net

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Pacjenci zgłaszani z pojedynczymi kamieniami nerkowymi o średnicy 10-20 mm w największej średnicy lub wieloma kamieniami obejmującymi jeden kielich.
  3. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  4. Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzone wady anatomiczne nerek, moczowodów lub pęcherza moczowego.
  2. Przebyta operacja nerek po tej samej stronie w ciągu ostatnich pięciu lat.
  3. Pacjenci z kamicą lub zwężeniem dystalnego moczowodu po tej samej stronie.
  4. Wielkość kamieni > 20 ml lub liczne kamienie nerkowe w różnych kielichach.
  5. Poprzednia obróbka SWL dla tego samego kamienia.
  6. Pacjenci zgłaszali się z wcześniej założonym stentem moczowodu po tej samej stronie.
  7. Uczestnicy z czynną infekcją dróg moczowych do czasu odpowiedniego leczenia
  8. Nieskorygowana koagulopatia (antykoagulanty lub leki rozrzedzające krew, których nie można odstawić przed operacją).
  9. Ciąża lub chorobliwa otyłość
  10. Uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza zakłócają prowadzenie badania.
  11. Uczestnicy, którzy nie chcą współpracować lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami.
  12. Uczestnicy, którzy nie są w stanie udzielić dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody.
  13. Pacjenci z pojedynczą nerką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elastyczna ureteroskopia (fURS)
Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) zyskała dużą popularność, zwłaszcza gdy rola SWL w leczeniu LPS została znacznie zmniejszona w ciągu ostatnich kilku lat5. RIRS opiera się głównie na elastycznej ureteroskopii (fURS). fURS zwiększa jakość i wydajność eksploracji górnych dróg moczowych, pozwalając na leczenie większości kamieni we wszystkich lokalizacjach. Ponadto wiąże się z brakiem ryzyka uszkodzenia miąższu nerek i bardzo niskim ryzykiem krwawienia.
Chirurgia wewnątrznerkowa retograde (RIRS) zyskała dużą popularność, zwłaszcza gdy rola SWL w leczeniu LPS została znacznie zmniejszona w ciągu ostatnich kilku lat5. RIRS opiera się głównie na elastycznej ureteroskopii (fURS). fURS zwiększa jakość i wydajność eksploracji górnych dróg moczowych, pozwalając na leczenie większości kamieni we wszystkich lokalizacjach. Ponadto wiąże się z brakiem ryzyka uszkodzenia miąższu nerek i bardzo niskim ryzykiem krwawienia.
Aktywny komparator: Mini-przezskórna nefrolitotomia (mini-PCNL)
PCNL odzyskał popularność dzięki możliwości zastosowania zmniejszonych kalibrów i nowoczesnej technologii, która zmniejszyła powikłania bez uszczerbku dla usuwania kamieni oraz wydajniejszych metod litotryptera wewnątrzustrojowego. Jednak PCNL jest nadal wymagającą techniką chirurgiczną i może wiązać się z poważnymi powikłaniami, które mogą zagrozić jej skuteczności. W chwili obecnej mamy dostępne kalibry od 4,8 do 30 francuskich. Wiele doniesień sugeruje, że zachorowalność po PCNL może zostać zmniejszona dzięki niedawnym modyfikacjom, takim jak mini-PCNL (miniperc). Jedna metaanaliza mini-PCNL i konwencjonalnego PCNL wykazała, że ​​mini-PCNL ma większy profil bezpieczeństwa przy podobnych wskaźnikach wolnych od kamieni (SFR)4
PCNL odzyskał popularność dzięki możliwości zastosowania zmniejszonych kalibrów i nowoczesnej technologii, która zmniejszyła powikłania bez uszczerbku dla usuwania kamieni oraz wydajniejszych metod litotryptera wewnątrzustrojowego. Jednak PCNL jest nadal wymagającą techniką chirurgiczną i może wiązać się z poważnymi powikłaniami, które mogą zagrozić jej skuteczności. W chwili obecnej mamy dostępne kalibry od 4,8 do 30 francuskich. Wiele doniesień sugeruje, że zachorowalność po PCNL może zostać zmniejszona dzięki niedawnym modyfikacjom, takim jak mini-PCNL (miniperc). Jedna metaanaliza mini-PCNL i konwencjonalnego PCNL wykazała, że ​​mini-PCNL ma większy profil bezpieczeństwa przy podobnych wskaźnikach wolnych od kamieni (SFR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wolny od kamieni
Ramy czasowe: 1 dzień
Powodzenie operacji zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej (CT) bez kontrastu w pierwszym dniu po operacji, zgodnie ze standardami opieki. Obecność lub brak kamieni nerkowych zostanie potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej
1 dzień
Stan wolny od kamieni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Powodzenie operacji zostanie ponownie ocenione za pomocą tomografii komputerowej (CT) bez kontrastu po 4 tygodniach od operacji, zgodnie ze standardami postępowania. Obecność lub brak kamieni nerkowych zostanie potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane, w tym krwawienie okołooperacyjne, czas operacji, czas fluoroskopii, konieczność transfuzji krwi, skład kamienia, rodzaj fragmentacji, stentowanie moczowodu i zakażenie dróg moczowych będą rejestrowane w trakcie i po operacji
4 tygodnie
Porównanie statusu futer jednorazowego użytku i futer wielokrotnego użytku bez kamieni
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Analiza podgrup porównująca dwa rodzaje leczenia fURS. W tym badaniu uczestnicy przydzieleni losowo do kohorty fURS mogą otrzymać fURS jednorazowego użytku lub wielokrotnego użytku jako standard leczenia. Badacze planują przeprowadzić analizę podgrup, porównując stan bez kamieni 1 dzień po operacji, stosując standardową tomografię komputerową bez kontrastu.
1 dzień po operacji
Porównanie statusu futer jednorazowego użytku i futer wielokrotnego użytku bez kamieni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Analiza podgrup porównująca dwa rodzaje leczenia fURS. W tym badaniu uczestnicy przydzieleni losowo do kohorty fURS mogą otrzymać fURS jednorazowego użytku lub wielokrotnego użytku jako standard leczenia. Badacze planują przeprowadzić analizę podgrup, porównując stan wolny od kamieni 4 tygodnie po operacji, stosując standardową tomografię komputerową bez kontrastu.
4 tygodnie po operacji
Oceń ból pooperacyjny pomiędzy obiema technikami
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS). Kwestionariusz ten składa się z 1 pytania, w którym uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10 opisującą ich ból w danym momencie. Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień bólu. Na przykład wynik 0 oznacza „Brak bólu”, a wynik 10 oznacza „Ból nie do zniesienia”.
1 dzień po operacji
Oceń ból pooperacyjny pomiędzy obiema technikami
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS). Kwestionariusz ten składa się z 1 pytania, w którym uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10 opisującą ich ból w danym momencie. Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień bólu. Na przykład wynik 0 oznacza „Brak bólu”, a wynik 10 oznacza „Ból nie do zniesienia”.
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych uczestników innym badaczom. Wyniki mogą być prezentowane na konferencjach lokalnych, krajowych i międzynarodowych. Wszelkie przedstawione dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i pogrupowane przed użyciem, aby chronić poufność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .