Mini-PNCL vs fURS w leczeniu kamicy nerkowej
Ambulatoryjna bezdętkowa mini przezskórna nefrolitotomia a wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa w leczeniu kamicy nerkowej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Częstość występowania kamicy nerkowej wzrasta w ciągu ostatnich dwóch dekad, a kamienie nerkowe są chorobą nawracającą, a ryzyko nawrotu w ciągu całego życia szacuje się na 50%. Jednym z najtrudniejszych kamieni jest kamica nerkowa dolnego bieguna (LP).
Standardowe postępowanie w kamieniach dolnego bieguna (LPS) jest nadal kontrowersyjne, zwłaszcza w przypadku kamieni mniejszych niż 20 mm, przy czym wykazano, że wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) i mini-PCNL (miniperc) są bezpiecznymi i skutecznymi metodami leczenia LPS o średnicy 1-2 cm.
Wybór optymalnej metody leczenia kamieni nerkowych stanowi wyzwanie, ponieważ obie techniki mogą wiązać się z różnymi korzyściami dla pacjentów i profilami ryzyka. Pomimo ewolucji technik mini-PCNL i fURS do praktyki klinicznej, brakuje porównawczych danych klinicznych oceniających SFR i odsetek powikłań.
Zgodnie z wiedzą badaczy, żadne wcześniejsze badania nie odnosiły się do wyników ambulatoryjnego miniperka bezdętkowego jako procedury tego samego dnia, co zostanie ocenione w tym badaniu. Badacze planują wypisać wszystkich uczestników do domu w noc operacji, bez przyjmowania ani zakładania rurki nefrostomijnej. Zmniejszy to zachorowalność na miniperc i zachęci do bezpośrednich porównań z fURS w prospektywnym randomizowanym protokole.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania kamicy nerkowej wzrasta w ciągu ostatnich dwóch dekad, a kamienie nerkowe są chorobą nawracającą, a ryzyko nawrotu w ciągu całego życia szacuje się na 50%. Jednym z najtrudniejszych kamieni jest kamica nerkowa dolnego bieguna (LP). Można to wytłumaczyć położeniem antygrawitacyjnym, ostrym kątem z miedniczką nerkową i wąskim kątem lejka. Dlatego optymalne zarządzanie kamieniami LP nadal stanowi dylemat. Standardowe zarządzanie kamieniami bieguna dolnego (LPS) jest nadal kontrowersyjne, zwłaszcza w przypadku kamieni mniejszych niż 20 mm, przy czym konkurencyjne interwencje mają zalety i wady. Opcje leczenia obejmują przezskórną nefrolitotomię (PCNL), wsteczną operację wewnątrznerkową (RIRS) lub litotrypsję falą uderzeniową (SWL).
PCNL odzyskał popularność dzięki możliwości zastosowania zmniejszonych kalibrów i nowoczesnej technologii, która zmniejszyła powikłania bez uszczerbku dla usuwania kamieni oraz wydajniejszych metod litotryptera wewnątrzustrojowego. Jednak PCNL jest nadal wymagającą techniką chirurgiczną i może wiązać się z poważnymi powikłaniami, które mogą zagrozić jej skuteczności. Obecnie chirurdzy mają do dyspozycji kalibry od 4,8 do 30 francuskich. Wiele doniesień sugeruje, że zachorowalność po PCNL może zostać zmniejszona dzięki niedawnym modyfikacjom, takim jak mini-PCNL (miniperc). Jedna metaanaliza mini-PCNL i konwencjonalnego PCNL wykazała, że mini-PCNL ma większy profil bezpieczeństwa przy podobnych wskaźnikach wolnych od kamieni (SFR).
Inną alternatywną opcją jest RIRS. RIRS zyskał dużą popularność, zwłaszcza gdy rola SWL w zarządzaniu LPS została znacznie zmniejszona w ciągu ostatnich kilku lat. RIRS opiera się głównie na elastycznej ureteroskopii (fURS). fURS zwiększa jakość i wydajność eksploracji górnych dróg moczowych, pozwalając na leczenie większości kamieni we wszystkich lokalizacjach. Ponadto wiąże się z brakiem ryzyka uszkodzenia miąższu nerek i bardzo niskim ryzykiem krwawienia.
RIRS i miniperc to bezpieczne i skuteczne metody leczenia LPS o średnicy 1-2 cm. SFR były porównywalne w pierwszej dobie po operacji (90,2% vs. 93,2%) i drugi miesiąc po operacji (93,8% vs. 95,1%), odpowiednio dla RIRS i miniperc. Miniperc wiązał się jednak ze znacznie dłuższym pobytem w szpitalu i wyższymi kosztami hospitalizacji.
Dlatego wybór optymalnej metody leczenia kamieni nerkowych stanowi wyzwanie, ponieważ obie techniki mogą wiązać się z różnymi korzyściami dla pacjentów i profilami ryzyka. Pomimo ewolucji technik mini-PCNL i fURS do praktyki klinicznej, brakuje porównawczych danych klinicznych oceniających SFR i odsetek powikłań.
Zgodnie z wiedzą badaczy, żadne wcześniejsze badania nie odnosiły się do wyników ambulatoryjnego miniperka bezdętkowego jako procedury tego samego dnia, co zostanie ocenione w tym badaniu. Badacze planują wypisać wszystkich uczestników do domu w noc operacji, bez przyjmowania ani zakładania rurki nefrostomijnej. Powinno to zmniejszyć zachorowalność na miniperc i zachęcić do bezpośrednich porównań z fURS w prospektywnym randomizowanym protokole.
Badacze spróbują ustalić, czy istnieje różnica w wynikach klinicznych między ambulatoryjną mini przezskórną nefrolitotomią a ureteroskopią elastyczną w leczeniu kamieni dolnego bieguna nerki?
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Malik, MSc
- Numer telefonu: 6608 (807) 684-6000
- E-mail: maliki@tbh.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shalyn Littlefield, MSc
- Numer telefonu: 6608 (807) 684-6000
- E-mail: littlefs@tbh.net
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat w momencie rejestracji.
- Pacjenci zgłaszani z pojedynczymi kamieniami nerkowymi o średnicy 10-20 mm w największej średnicy lub wieloma kamieniami obejmującymi jeden kielich.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone wady anatomiczne nerek, moczowodów lub pęcherza moczowego.
- Przebyta operacja nerek po tej samej stronie w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Pacjenci z kamicą lub zwężeniem dystalnego moczowodu po tej samej stronie.
- Wielkość kamieni > 20 ml lub liczne kamienie nerkowe w różnych kielichach.
- Poprzednia obróbka SWL dla tego samego kamienia.
- Pacjenci zgłaszali się z wcześniej założonym stentem moczowodu po tej samej stronie.
- Uczestnicy z czynną infekcją dróg moczowych do czasu odpowiedniego leczenia
- Nieskorygowana koagulopatia (antykoagulanty lub leki rozrzedzające krew, których nie można odstawić przed operacją).
- Ciąża lub chorobliwa otyłość
- Uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza zakłócają prowadzenie badania.
- Uczestnicy, którzy nie chcą współpracować lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie udzielić dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody.
- Pacjenci z pojedynczą nerką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elastyczna ureteroskopia (fURS)
Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) zyskała dużą popularność, zwłaszcza gdy rola SWL w leczeniu LPS została znacznie zmniejszona w ciągu ostatnich kilku lat5.
RIRS opiera się głównie na elastycznej ureteroskopii (fURS).
fURS zwiększa jakość i wydajność eksploracji górnych dróg moczowych, pozwalając na leczenie większości kamieni we wszystkich lokalizacjach.
Ponadto wiąże się z brakiem ryzyka uszkodzenia miąższu nerek i bardzo niskim ryzykiem krwawienia.
|
Chirurgia wewnątrznerkowa retograde (RIRS) zyskała dużą popularność, zwłaszcza gdy rola SWL w leczeniu LPS została znacznie zmniejszona w ciągu ostatnich kilku lat5.
RIRS opiera się głównie na elastycznej ureteroskopii (fURS).
fURS zwiększa jakość i wydajność eksploracji górnych dróg moczowych, pozwalając na leczenie większości kamieni we wszystkich lokalizacjach.
Ponadto wiąże się z brakiem ryzyka uszkodzenia miąższu nerek i bardzo niskim ryzykiem krwawienia.
|
|
Aktywny komparator: Mini-przezskórna nefrolitotomia (mini-PCNL)
PCNL odzyskał popularność dzięki możliwości zastosowania zmniejszonych kalibrów i nowoczesnej technologii, która zmniejszyła powikłania bez uszczerbku dla usuwania kamieni oraz wydajniejszych metod litotryptera wewnątrzustrojowego.
Jednak PCNL jest nadal wymagającą techniką chirurgiczną i może wiązać się z poważnymi powikłaniami, które mogą zagrozić jej skuteczności.
W chwili obecnej mamy dostępne kalibry od 4,8 do 30 francuskich.
Wiele doniesień sugeruje, że zachorowalność po PCNL może zostać zmniejszona dzięki niedawnym modyfikacjom, takim jak mini-PCNL (miniperc).
Jedna metaanaliza mini-PCNL i konwencjonalnego PCNL wykazała, że mini-PCNL ma większy profil bezpieczeństwa przy podobnych wskaźnikach wolnych od kamieni (SFR)4
|
PCNL odzyskał popularność dzięki możliwości zastosowania zmniejszonych kalibrów i nowoczesnej technologii, która zmniejszyła powikłania bez uszczerbku dla usuwania kamieni oraz wydajniejszych metod litotryptera wewnątrzustrojowego.
Jednak PCNL jest nadal wymagającą techniką chirurgiczną i może wiązać się z poważnymi powikłaniami, które mogą zagrozić jej skuteczności.
W chwili obecnej mamy dostępne kalibry od 4,8 do 30 francuskich.
Wiele doniesień sugeruje, że zachorowalność po PCNL może zostać zmniejszona dzięki niedawnym modyfikacjom, takim jak mini-PCNL (miniperc).
Jedna metaanaliza mini-PCNL i konwencjonalnego PCNL wykazała, że mini-PCNL ma większy profil bezpieczeństwa przy podobnych wskaźnikach wolnych od kamieni (SFR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wolny od kamieni
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Powodzenie operacji zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej (CT) bez kontrastu w pierwszym dniu po operacji, zgodnie ze standardami opieki.
Obecność lub brak kamieni nerkowych zostanie potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej
|
1 dzień
|
|
Stan wolny od kamieni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Powodzenie operacji zostanie ponownie ocenione za pomocą tomografii komputerowej (CT) bez kontrastu po 4 tygodniach od operacji, zgodnie ze standardami postępowania.
Obecność lub brak kamieni nerkowych zostanie potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej
|
4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane, w tym krwawienie okołooperacyjne, czas operacji, czas fluoroskopii, konieczność transfuzji krwi, skład kamienia, rodzaj fragmentacji, stentowanie moczowodu i zakażenie dróg moczowych będą rejestrowane w trakcie i po operacji
|
4 tygodnie
|
|
Porównanie statusu futer jednorazowego użytku i futer wielokrotnego użytku bez kamieni
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Analiza podgrup porównująca dwa rodzaje leczenia fURS.
W tym badaniu uczestnicy przydzieleni losowo do kohorty fURS mogą otrzymać fURS jednorazowego użytku lub wielokrotnego użytku jako standard leczenia.
Badacze planują przeprowadzić analizę podgrup, porównując stan bez kamieni 1 dzień po operacji, stosując standardową tomografię komputerową bez kontrastu.
|
1 dzień po operacji
|
|
Porównanie statusu futer jednorazowego użytku i futer wielokrotnego użytku bez kamieni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Analiza podgrup porównująca dwa rodzaje leczenia fURS.
W tym badaniu uczestnicy przydzieleni losowo do kohorty fURS mogą otrzymać fURS jednorazowego użytku lub wielokrotnego użytku jako standard leczenia.
Badacze planują przeprowadzić analizę podgrup, porównując stan wolny od kamieni 4 tygodnie po operacji, stosując standardową tomografię komputerową bez kontrastu.
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Oceń ból pooperacyjny pomiędzy obiema technikami
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS).
Kwestionariusz ten składa się z 1 pytania, w którym uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10 opisującą ich ból w danym momencie.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień bólu.
Na przykład wynik 0 oznacza „Brak bólu”, a wynik 10 oznacza „Ból nie do zniesienia”.
|
1 dzień po operacji
|
|
Oceń ból pooperacyjny pomiędzy obiema technikami
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS).
Kwestionariusz ten składa się z 1 pytania, w którym uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10 opisującą ich ból w danym momencie.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień bólu.
Na przykład wynik 0 oznacza „Brak bólu”, a wynik 10 oznacza „Ból nie do zniesienia”.
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .