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Covid-19로 입원한 Pre-ICu 환자에 대한 다중군 치료 연구 - 용도 변경 약물(TACTIC-R) (TACTIC-R)

2020년 5월 14일 업데이트: Frances Hall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

TACTIC-R은 COVID-19 질병에 대한 잠재적인 치료법을 조사하기 위한 무작위 병렬군 공개 라벨 플랫폼 시험입니다. SARS-CoV 감염은 감염 후 처음 24시간 동안 면역 체계의 감지를 피하지만 궁극적으로 심각한 합병증이 발생하는 하위 집단에서 대규모 면역 체계 반응을 일으킵니다. COVID19 감염 후 대부분의 조직 손상은 후기의 과장된 숙주 면역 반응으로 인한 것으로 보입니다. 이로 인해 폐 및 때로는 다기관 손상이 발생합니다.

이러한 심각한 합병증이 발생하는 대부분의 사람들은 질병이 진행되기 시작하는 시점에 여전히 호흡기에 바이러스가 존재합니다. 활동성 감염이 있는 상태에서 면역 조절은 득보다 실이 더 많을 가능성이 있습니다. 면역 조절 전략을 연구할 때 안전 고려 사항이 가장 중요합니다. 따라서, 이 연구는 심한 폐 및 기타 장기 손상을 유발하는 조절되지 않은 면역 반응을 표적으로 하는 면역 조절제의 효능을 평가할 것을 제안합니다. 이 시험에서 효능을 조사한 약물은 Baricitinib과 Ravulizumab입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

TACTIC-R은 Standard of Care 단독 대비 COVID-19 질병에 대한 잠재적 치료제로서 면역조절제 Baricitinib 및 Ravulizumab의 효능을 평가할 것입니다. 이 제제는 COVID-19 감염 중에 자주 나타나는 심각한 폐 및 기타 장기 손상을 유발하는 조절 장애 면역 반응을 표적으로 합니다. 이 시험은 14일 치료 기간 동안 이러한 면역조절제를 Standard of Care와 비교하고 28일 및 90일에 추적 조사할 것입니다. 환자는 치료 전반에 걸쳐 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

TACTIC-R은 효능과 무익성에 대한 효율적인 결정을 내리기 위해 중간 분석이 포함된 플랫폼 설계를 사용합니다(예: 시험 치료제의 효능 부족 및 위해 위험). 이를 통해 명확한 효능 결정을 내릴 수 있는 조기에 임상시험에서 모집을 중단할 수 있습니다. 또한 추가 무기를 추가할 수 있습니다.

TACTIC-R은 또한 다음을 위해 임상 및 생화학적 표현형 사용을 위한 알고리즘을 반복합니다.

  1. 효능 확률에 따라 환자를 치료군으로 계층화
  2. 치료 전략 실패의 초기 지표를 식별합니다.

유전체학, 전사체학, 단백질체학 및 면역학적 표현형 분석을 위한 샘플을 수집함으로써 TACTIC-R과 관련된 병렬 연구는 중증 COVID-19 관련 질병의 발병에 대한 숙주 감수성 요인과 치료 전략에 대한 반응의 예측 바이오마커를 조사할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1167

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

평가판에 포함되려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 18세 이상

  2. COVID-19 관련을 강력하게 암시하는 임상 사진(COVID-19 검사 양성 유무) 및

    • 위험 수(아래에 정의됨) >3 또는
    • 위험 개수에 "방사선학적 심각도 점수 >3"이 포함된 경우 ≥ 3
  3. 감독하는 임상의의 의견에 따라 면역조절제 개입을 위한 적절한 피험자로 간주되어야 합니다.
  4. 현지 가이드라인에 따라 정맥 혈전색전증 예방 또는 입원 환자 투여 기간 동안 현재 유지 요법을 유지할 수 있어야 합니다.

제외 기준

다음 중 하나라도 있으면 참가자가 포함되지 않습니다.

  1. 환자를 대신하여 친족 또는 독립 의료 서비스 제공자로부터 직접적인 정보에 입각한 동의 또는 승인을 제공할 수 없음
  2. 투약 전 시점의 기계적 환기
  3. 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증을 포함하여 연구 약물에 대한 금기
  4. 현재 연구용 임상시험용 의약품
  5. 알려진 해결되지 않은 Neisseria meningitidis 감염
  6. Neisseria meningitidis에 대한 예방 접종을 원하지 않거나 백신 접종 후 2주까지 예방적 항생제 보장을 받을 의사가 없는 자
  7. 알려진 활동성 결핵(혈액 선별 검사가 필요하지 않음)
  8. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염(혈액 선별 검사가 필요하지 않음) 활동성 대상포진
  9. COVID-19 관련 질병 시험을 포함한 모든 중재 임상 시험에 동시 참여(관찰 연구 허용)
  10. 프리젠테이션 또는 스크리닝 시 빈사상태에 빠진 환자
  11. 스크리닝 시 임신(또는 프로토콜의 임신 조언을 따르지 않음)
  12. 프로토콜의 모유 수유 조언을 따르지 않으려는 의지
  13. 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르트산 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) > 정상 상한치의 5배
  14. 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(즉, Cockcroft Gault 추정 크레아티닌 청소율 < 30 ml /min/1.73 m^2)
  15. 현재 프로베네시드 또는 만성 IVIG 치료를 받고 있음
  16. 주임 조사자 및/또는 의료 모니터가 안전 문제로 인해 환자를 포함할 자격이 없다고 판단하는 모든 병력 또는 임상적으로 관련된 이상.

위험 수

환자에게는 다음 기준(아니오 = 0점, 예 = 1점)에 대해 받은 누적 점수와 동일한 위험 카운트가 제공됩니다.

남성 성별, 연령 > 40세, 비백인 인종, 당뇨병, 고혈압, 호중구 > 8.0x10^9/L, CRP > 40mg/L, 방사선 중증도 점수 >3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
다른: 치료의 표준
COVID-19 환자에 대한 정기적인 치료 표준
실험적: 라불리주맙 + 표준 치료
Ravulizumab IV(체중으로 조정, 1일만)
의약품: 라불리주맙
Ravulizumab(Ultomiris, Alexion Pharmaceuticals)은 말단 보체 단백질 C5에 결합하여 보체 매개 세포 파괴를 방지하는 단일 클론 항체입니다. 정맥주사로 투여합니다. Ravulizumab은 영국에서 성인의 발작성 야간혈색소뇨증 치료에 대한 시판 허가를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 울토미리스
실험적: 바리시티닙 + 표준 치료
바리시티닙 PO OD(4mg, 1-14일)
의약품: 바리시티닙
Baricitinib은 1일 1회 경구 투여됩니다. 그것은 류마티스 관절염 치료에 대해 허가를 받았으며 비교적 빠르게 작용하는 질병 수정 항류마티스 약물이며 대유행에 사용하기 위해 규모를 확장할 가능성이 있습니다.
다른 이름들:
  • 올루미언트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다음의 복합 종점 발생까지의 시간: 사망, 기계 환기, ECMO, 심혈관 장기 지원 또는 신부전
기간: 14일까지
다음 사건 중 하나가 발생하는 데 걸리는 일수: 1. 사망 2. 기계적 환기 3. 체외막산소화(ECMO) 4. 심혈관 장기 지원(풍선 펌프 또는 근수축) 5. 신부전(추정 크레아티닌 청소율(Cockcroft에 의해) -골트 공식) <15 ml /min/1.73m^2), 혈액 여과 또는 투석
14일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 7점 서수 척도로 평가한 임상 상태의 변화
기간: 14 일
환자의 임상 상태는 다음과 같은 7점 서수 척도를 사용하여 평가됩니다: 1 = 사망, 2 = 기계적 환기, 3 = 비침습적 또는 고유량 산소, 4 = 저유량 산소, 5 = 입원 - 산소 없음, 6 = 퇴원됨 - 정상적인 활동이 재개되지 않음, 7 = 퇴원됨 - 정상적인 활동이 재개됨
14 일
첫 번째 음성 SARS-CoV2 PCR까지의 시간
기간: 14 일
환자의 첫 번째 양성 SARS-CoV2 PCR 검사와 환자의 첫 번째 음성 SARS-CoV2 PCR 검사 사이의 시간(일 단위로 측정됨)
14 일
산소 요법 기간
기간: 14 일
일 단위로 측정된 환자에게 주어진 산소 요법 기간
14 일
입원 기간
기간: 14 일
일 단위로 측정한 환자의 입원 기간
14 일
임상 개선 시간
기간: 14 일
다음과 같이 정의되는 환자의 임상적 개선 시간: 7점 서수 척도에서 1일차로부터 >2점 개선, 일 단위로 측정
14 일
각 치료 부문에서 특별한 관심을 갖는 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 14 일
정맥 혈전색전증, 항균제를 필요로 하는 새로운 감염으로 정의되는 특별한 관심의 부작용을 경험하는 각 치료 부문의 환자 비율
14 일
실내 공기에서 Sp02까지의 시간 >94%
기간: 14 일
실내 공기가 있는 환자에서 94% 이상의 혈중 산소 포화도 수준에 도달하는 데 걸리는 시간(시간/일)
14 일
28일째 모든 원인 사망
기간: 28일
원인과 관계없이 28일째에 기록된 사망자 수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frances Hall Hall, FRCP (UK), D.Phil, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 8일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 7일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TACTIC-R

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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