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Covid-19로 입원한 Pre-ICu 환자에 대한 다중군 치료 연구 - 용도 변경 약물(TACTIC-R) (TACTIC-R)

2020년 5월 14일 업데이트: Frances Hall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

TACTIC-R은 COVID-19 질병에 대한 잠재적인 치료법을 조사하기 위한 무작위 병렬군 공개 라벨 플랫폼 시험입니다. SARS-CoV 감염은 감염 후 처음 24시간 동안 면역 체계의 감지를 피하지만 궁극적으로 심각한 합병증이 발생하는 하위 집단에서 대규모 면역 체계 반응을 일으킵니다. COVID19 감염 후 대부분의 조직 손상은 후기의 과장된 숙주 면역 반응으로 인한 것으로 보입니다. 이로 인해 폐 및 때로는 다기관 손상이 발생합니다.

이러한 심각한 합병증이 발생하는 대부분의 사람들은 질병이 진행되기 시작하는 시점에 여전히 호흡기에 바이러스가 존재합니다. 활동성 감염이 있는 상태에서 면역 조절은 득보다 실이 더 많을 가능성이 있습니다. 면역 조절 전략을 연구할 때 안전 고려 사항이 가장 중요합니다. 따라서, 이 연구는 심한 폐 및 기타 장기 손상을 유발하는 조절되지 않은 면역 반응을 표적으로 하는 면역 조절제의 효능을 평가할 것을 제안합니다. 이 시험에서 효능을 조사한 약물은 Baricitinib과 Ravulizumab입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

TACTIC-R은 Standard of Care 단독 대비 COVID-19 질병에 대한 잠재적 치료제로서 면역조절제 Baricitinib 및 Ravulizumab의 효능을 평가할 것입니다. 이 제제는 COVID-19 감염 중에 자주 나타나는 심각한 폐 및 기타 장기 손상을 유발하는 조절 장애 면역 반응을 표적으로 합니다. 이 시험은 14일 치료 기간 동안 이러한 면역조절제를 Standard of Care와 비교하고 28일 및 90일에 추적 조사할 것입니다. 환자는 치료 전반에 걸쳐 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

TACTIC-R은 효능과 무익성에 대한 효율적인 결정을 내리기 위해 중간 분석이 포함된 플랫폼 설계를 사용합니다(예: 시험 치료제의 효능 부족 및 위해 위험). 이를 통해 명확한 효능 결정을 내릴 수 있는 조기에 임상시험에서 모집을 중단할 수 있습니다. 또한 추가 무기를 추가할 수 있습니다.

TACTIC-R은 또한 다음을 위해 임상 및 생화학적 표현형 사용을 위한 알고리즘을 반복합니다.

  1. 효능 확률에 따라 환자를 치료군으로 계층화
  2. 치료 전략 실패의 초기 지표를 식별합니다.

유전체학, 전사체학, 단백질체학 및 면역학적 표현형 분석을 위한 샘플을 수집함으로써 TACTIC-R과 관련된 병렬 연구는 중증 COVID-19 관련 질병의 발병에 대한 숙주 감수성 요인과 치료 전략에 대한 반응의 예측 바이오마커를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1167

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

평가판에 포함되려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 18세 이상

  2. COVID-19 관련을 강력하게 암시하는 임상 사진(COVID-19 검사 양성 유무) 및

    • 위험 수(아래에 정의됨) >3 또는
    • 위험 개수에 "방사선학적 심각도 점수 >3"이 포함된 경우 ≥ 3
  3. 감독하는 임상의의 의견에 따라 면역조절제 개입을 위한 적절한 피험자로 간주되어야 합니다.
  4. 현지 가이드라인에 따라 정맥 혈전색전증 예방 또는 입원 환자 투여 기간 동안 현재 유지 요법을 유지할 수 있어야 합니다.

제외 기준

다음 중 하나라도 있으면 참가자가 포함되지 않습니다.

  1. 환자를 대신하여 친족 또는 독립 의료 서비스 제공자로부터 직접적인 정보에 입각한 동의 또는 승인을 제공할 수 없음
  2. 투약 전 시점의 기계적 환기
  3. 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증을 포함하여 연구 약물에 대한 금기
  4. 현재 연구용 임상시험용 의약품
  5. 알려진 해결되지 않은 Neisseria meningitidis 감염
  6. Neisseria meningitidis에 대한 예방 접종을 원하지 않거나 백신 접종 후 2주까지 예방적 항생제 보장을 받을 의사가 없는 자
  7. 알려진 활동성 결핵(혈액 선별 검사가 필요하지 않음)
  8. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염(혈액 선별 검사가 필요하지 않음) 활동성 대상포진
  9. COVID-19 관련 질병 시험을 포함한 모든 중재 임상 시험에 동시 참여(관찰 연구 허용)
  10. 프리젠테이션 또는 스크리닝 시 빈사상태에 빠진 환자
  11. 스크리닝 시 임신(또는 프로토콜의 임신 조언을 따르지 않음)
  12. 프로토콜의 모유 수유 조언을 따르지 않으려는 의지
  13. 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르트산 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) > 정상 상한치의 5배
  14. 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(즉, Cockcroft Gault 추정 크레아티닌 청소율 < 30 ml /min/1.73 m^2)
  15. 현재 프로베네시드 또는 만성 IVIG 치료를 받고 있음
  16. 주임 조사자 및/또는 의료 모니터가 안전 문제로 인해 환자를 포함할 자격이 없다고 판단하는 모든 병력 또는 임상적으로 관련된 이상.

위험 수

환자에게는 다음 기준(아니오 = 0점, 예 = 1점)에 대해 받은 누적 점수와 동일한 위험 카운트가 제공됩니다.

남성 성별, 연령 > 40세, 비백인 인종, 당뇨병, 고혈압, 호중구 > 8.0x10^9/L, CRP > 40mg/L, 방사선 중증도 점수 >3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
다른: 치료의 표준
COVID-19 환자에 대한 정기적인 치료 표준
실험적: 라불리주맙 + 표준 치료
Ravulizumab IV(체중으로 조정, 1일만)
의약품: 라불리주맙
Ravulizumab(Ultomiris, Alexion Pharmaceuticals)은 말단 보체 단백질 C5에 결합하여 보체 매개 세포 파괴를 방지하는 단일 클론 항체입니다. 정맥주사로 투여합니다. Ravulizumab은 영국에서 성인의 발작성 야간혈색소뇨증 치료에 대한 시판 허가를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 울토미리스
실험적: 바리시티닙 + 표준 치료
바리시티닙 PO OD(4mg, 1-14일)
의약품: 바리시티닙
Baricitinib은 1일 1회 경구 투여됩니다. 그것은 류마티스 관절염 치료에 대해 허가를 받았으며 비교적 빠르게 작용하는 질병 수정 항류마티스 약물이며 대유행에 사용하기 위해 규모를 확장할 가능성이 있습니다.
다른 이름들:
  • 올루미언트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음의 복합 종점 발생까지의 시간: 사망, 기계 환기, ECMO, 심혈관 장기 지원 또는 신부전
기간: 14일까지
다음 사건 중 하나가 발생하는 데 걸리는 일수: 1. 사망 2. 기계적 환기 3. 체외막산소화(ECMO) 4. 심혈관 장기 지원(풍선 펌프 또는 근수축) 5. 신부전(추정 크레아티닌 청소율(Cockcroft에 의해) -골트 공식) <15 ml /min/1.73m^2), 혈액 여과 또는 투석
14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 7점 서수 척도로 평가한 임상 상태의 변화
기간: 14 일
환자의 임상 상태는 다음과 같은 7점 서수 척도를 사용하여 평가됩니다: 1 = 사망, 2 = 기계적 환기, 3 = 비침습적 또는 고유량 산소, 4 = 저유량 산소, 5 = 입원 - 산소 없음, 6 = 퇴원됨 - 정상적인 활동이 재개되지 않음, 7 = 퇴원됨 - 정상적인 활동이 재개됨
14 일
첫 번째 음성 SARS-CoV2 PCR까지의 시간
기간: 14 일
환자의 첫 번째 양성 SARS-CoV2 PCR 검사와 환자의 첫 번째 음성 SARS-CoV2 PCR 검사 사이의 시간(일 단위로 측정됨)
14 일
산소 요법 기간
기간: 14 일
일 단위로 측정된 환자에게 주어진 산소 요법 기간
14 일
입원 기간
기간: 14 일
일 단위로 측정한 환자의 입원 기간
14 일
임상 개선 시간
기간: 14 일
다음과 같이 정의되는 환자의 임상적 개선 시간: 7점 서수 척도에서 1일차로부터 >2점 개선, 일 단위로 측정
14 일
각 치료 부문에서 특별한 관심을 갖는 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 14 일
정맥 혈전색전증, 항균제를 필요로 하는 새로운 감염으로 정의되는 특별한 관심의 부작용을 경험하는 각 치료 부문의 환자 비율
14 일
실내 공기에서 Sp02까지의 시간 >94%
기간: 14 일
실내 공기가 있는 환자에서 94% 이상의 혈중 산소 포화도 수준에 도달하는 데 걸리는 시간(시간/일)
14 일
28일째 모든 원인 사망
기간: 28일
원인과 관계없이 28일째에 기록된 사망자 수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Frances Hall Hall, FRCP (UK), D.Phil, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 7일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TACTIC-R

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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