이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌십이지장절제술: 개발도상국의 복잡한 수술 결과

2020년 5월 15일 업데이트: aun jamal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

추상적인

배경 췌장십이지장절제술(PD)은 췌장암, 팽대부암 및 십이지장암과 이 부위의 몇 가지 다른 병리학의 관리에 필수적인 역할을 합니다. 수술의 발전에도 불구하고 PD는 계속해서 상당한 이환율과 주목할만한 사망률을 보입니다. 이 연구의 목적은 파키스탄의 3차 암 병원에서 환자 특성, 적응증 및 PD의 결과에 대한 심층 보고서를 제공하는 것입니다.

재료 및 방법:

연구 인구에는 2014년 1월 1일부터 2019년 3월 31일 사이에 파키스탄의 Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center(SKMCH&RC)에서 PD를 겪은 환자가 포함되었습니다. 데이터는 SKMCH&RC의 전향적으로 유지 관리되는 환자 전자 데이터베이스인 병원 정보 시스템(HIS)에서 후향적으로 분석되었습니다. 국제적으로 통용되는 정의에 따라 환자 특성, 절차 세부 사항 및 수술 후 결과가 보고되었습니다.

KEYWORDs: Whipple's procedure, 췌십이지장절제술, 췌위절개술, 중하위소득, 췌장누공, 팽대부암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

췌장암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나이며 모든 암 중에서 주요 사망 원인으로 7위를 차지합니다. 췌장암의 추정 5년 생존율은 5%로 매우 낮습니다. 암 외에도 환자에게 증상을 나타낼 수 있는 양성 및 전악성 췌장 병변이 많이 있습니다.

수술은 췌장 병변 관리에 필수적인 역할을 합니다. 췌장십이지장절제술(PD)은 가장 복잡하고 병적인 수술 절차 중 하나로 간주됩니다. 1935년 Allan Whipple이 출판한 첫 번째 사례 시리즈는 25%를 초과하는 사망률과 관련된 절차를 보고했습니다. 수술 기술, 수술 전후 및 중환자 관리의 발전으로 대량 센터에서 사망률이 5% 미만으로 떨어졌습니다. 그러나 이환율은 일부 연구에서 최대 70%까지 보고되어 여전히 높습니다.

작은 코호트와 제한된 후속 조치 기간으로 파키스탄에서 PD의 결과에 대해 보고한 일부 연구가 있었습니다. 우리가 아는 한, 자세한 수술 결과와 장기 후속 조치에 초점을 맞춘 발표된 연구는 없습니다. 우리는 파키스탄에서 PD 후 장기적인 결과를 알지 못하며 대부분의 정보는 파키스탄 환자 집단에 적용되지 않을 수 있는 서양 문헌을 기반으로 합니다. SKMCH&RC는 암 전용 센터이자 국가의 3차 진료 병원으로 파키스탄에서 이 복잡한 절차를 필요로 하는 많은 수의 환자 추천을 받습니다.

우리 병원에 의뢰된 모든 환자는 워크인 클리닉에서 자세한 병력과 검사를 받습니다. 모든 사례는 췌장 프로토콜 전산화 단층 촬영(CT)을 거치며 스텐트 배치 여부에 관계없이 내시경 역행 담관조영술(ERCP), 내시경 초음파 또는 경피 경간 담관조영술(PTC)과 같은 적절한 중재가 시행됩니다. 모든 사례는 숙련된 간담도 외과의, 위장병 전문의, 진단 및 중재방사선 전문의, 병리학자, 의료 및 방사선 종양 전문의로 구성된 MDT(Multi-Disciplinary Team) 회의에서 논의됩니다. 경계선 수술 가능한 확인된 췌장암 환자는 신 보조 치료를 받는 반면, 절제 가능한 병변은 선행 PD를 받습니다. 연구자는 종이 없는 병원에서 일하고 모든 환자 데이터는 간호사를 포함한 모든 간부가 컴퓨터화된 HIS(병원 정보 시스템)에 실시간으로 입력합니다. , 연합 건강 전문가 및 의사. 이 병원은 환자 인구 통계, 조사, 다분야 팀 토론, 간호 평가, 외래 환자, 수술 기록 및 수술 후 결과를 포함하여 모든 환자 정보를 실시간으로 수집하는 고유한 자체 개발 컴퓨터 환자 관리 시스템(HIS)을 보유하고 있습니다. 데이터가 실시간으로 수집되어 저장되기 때문에 데이터를 정확하게 후향적으로 검토할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 파키스탄 환자 집단에서 PD에 대한 환자 특성, 적응증, 수술 후 및 중기 결과에 대한 상세한 분석을 제공하는 것입니다. 이것은 파키스탄의 PD 결과에 대해 환자에게 상담할 때 의사에게 기준점을 제공하고 향후 잠재적인 개선 영역을 정의하는 데 도움이 될 것입니다.

방법론:

환자:

2014년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지 파키스탄 SKMCH&RC에서 PD를 겪은 모든 환자는 HIS 시스템을 사용하여 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스에서 소급 평가되었습니다. 선택된 환자 코호트는 악성, 전악성 및 양성 병리를 포함했습니다. 제외 기준에는 전이성 질환 또는 복강, 상장간막 또는 간 동맥의 침범으로 인해 탐색적 개복술 후 PD를 겪지 않은 환자가 포함되었습니다. 윤리적 승인은 SKMCH 및 RC vide 번호 EX-24-10-19-01의 IRB(Institutional Review Board)에서 요청했습니다.

변수:

기록된 변수는 연령, 성별, 동반질환, 미국마취학회 점수(ASA), 수술 전 조직병리학, 임상 병기, 수술 세부 사항, 수술 후 합병증, 사망률(30일 및 90일), 입원 기간 및 생존 결과.

췌장 누공은 ISGPF 2016 업데이트 기준에 의해 정의된 대로 기록되었습니다. 췌장 절제술 후 출혈(PPH)은 췌장 수술에 관한 국제 연구 그룹(ISGPS) 2007 분류에 의해 정의된 대로 기록되었습니다. 이환율은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록되었습니다.

통계 분석:

Windows용 통계 패키지(SPSS Ver20)를 사용하여 계산을 수행했습니다. 데이터는 비대칭적으로 분포된 양적 변수에 대해 최소값과 최대값을 갖는 중앙값을 사용하여 설명되었습니다. 범주형 변수의 경우 관찰 수와 백분율이 보고되었습니다. 생존 분석을 위해 Kaplan-Miere 곡선을 적용했습니다. 이 연구는 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 SKMCH&RC 지침을 준수합니다.

윤리적 승인:

연구 시작 전에 Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre의 IRB(Institutional Review Board)로부터 윤리적 승인을 받았습니다.

환자의 동의:

데이터 수집, 분석 및 연구 출판에 대해 모든 환자로부터 사전 동의를 받았습니다.

관심 선언:

없음

자금:

이 연구는 공공, 상업 또는 비영리 부문의 자금 지원 기관으로부터 특정 보조금을 받지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

161

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장암.

설명

포함 기준:

2014년 1월부터 2019년 3월까지 수술을 받은 모든 환자

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 분석
기간: 4 년
무병 및 전체 생존
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 30 일
이환율은 Clavien-Dindo 분류에 따라 정의되었습니다.
30 일
회귀
기간: 4 년
재발은 초기 근치적 또는 최종적 치료 후 암의 재발로 정의되며, 국소적이거나 ​​멀리 있을 수 있습니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Farah Rasheed, Clinical research officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EX-24-10-19-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

볼 것이다

IPD 공유 기간

볼 것이다

IPD 공유 액세스 기준

병원 IRB와 논의할 것이며 나중에 공유해야 하는지 여부를 확인할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .