Pancreaticoduodenektomi: resultater af en kompleks kirurgisk procedure fra et udviklingsland
ABSTRAKT
BAGGRUND Pancreaticoduodenektomi (PD) spiller en integreret rolle i behandlingen af pancreatisk, periampullær og duodenal cancer sammen med få andre patologier i denne region. På trods af fremskridt inden for kirurgi har PD fortsat betydelig sygelighed og bemærkelsesværdig dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er at give en dybdegående rapport om patientkarakteristika, indikationer og resultaterne af PD) på et tertiært cancerhospital i Pakistan.
MATERIALER OG METODER:
Undersøgelsespopulationen inkluderede patienter, der gennemgik PD mellem 1. januar 2014 og 31. marts 2019 på Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) i Pakistan. Dataene blev retrospektivt analyseret fra Hospital Information System (HIS), som er en prospektivt vedligeholdt elektronisk patientdatabase for SKMCH&RC. Patientkarakteristika, proceduremæssige detaljer og postoperative resultater i henhold til internationalt accepterede definitioner blev rapporteret.
NØGLEORD: Whipples procedure, pancreaticoduodenektomi, pancreaticogastrostomi, lavere mellemindkomst, bugspytkirtelfistel, periampullær cancer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Kræft i bugspytkirtlen er en af de mest almindelige kræftformer på verdensplan og rangerer 7. som den førende dødsårsag blandt alle kræftformer. Den anslåede 5-års overlevelse af kræft i bugspytkirtlen er meget dårlig, dvs. 5%. Bortset fra kræft er der et væld af godartede og præ-maligne bugspytkirtellæsioner, som kan vise symptomer hos patienter.
Kirurgi spiller en integreret rolle i behandlingen af bugspytkirtellæsioner. Pancreaticoduodenektomi (PD) anses for at være en af de mest komplekse og sygelige kirurgiske procedurer. Den første case-serie udgivet af Allan Whipple i 1935 rapporterede den procedurerelaterede dødelighed på over 25 procent. Med fremskridt inden for kirurgiske teknikker, perioperativ og kritisk behandling er dødeligheden faldet til mindre end 5 procent i højvolumencentre. Sygeligheden er dog fortsat høj, og nogle undersøgelser rapporterer op til 70 procent.
Der har været nogle undersøgelser med små kohorte og begrænsede opfølgningsperioder, der rapporterede om resultaterne af PD i Pakistan. Så vidt vi ved, har ingen offentliggjort undersøgelse fokuseret på detaljerede kirurgiske resultater og langsigtet opfølgning. Vi kender ikke de langsigtede resultater efter PD i Pakistan, og de fleste oplysninger er baseret på en vestlig litteratur, som muligvis ikke er anvendelig for en pakistansk patientgruppe. SKMCH&RC er et dedikeret kræftcenter og et tertiært hospital i landet, og modtager et stort antal henvisninger fra patienter, der har behov for denne komplekse procedure i Pakistan.
Hver patient, der henvises til vores hospital, har en detaljeret anamnese og undersøgelse i walk-in-klinikken. Hvert tilfælde gennemgår en pancreasprotokol computeriseret tomograf-scanning (CT), og hvor det er relevant, foretages indgreb som endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) med eller uden stentplacering, endoskopisk ultralyd eller perkutan transhepatisk kolangiogram (PTC). Hvert tilfælde diskuteres i vores Multi-Disciplinary Team (MDT) møde bestående af uddannede hepatobiliære kirurger, gastroenterologer, diagnostiske og interventionelle radiologer, patologer, medicinske og strålingsonkologer. Patienter med border-line opererbare bekræftede kræft i bugspytkirtlen gennemgår neo-adjuverende behandling, hvorimod resektable læsioner gennemgår på forhånd PD. efterforskere arbejder på et papirløst hospital, og alle patientdata lægges i realtid ind i et computeriseret Hospital Information System (HIS) af alle kadrer inklusive sygeplejersker , allierede sundhedsprofessionelle og læger. Hospitalet har et unikt internt udviklet computeriseret patientstyringssystem (HIS), der indsamler alle patientoplysninger i realtid, inklusive patientdemografi, undersøgelser, multidisciplinære teamdiskussioner, sygeplejevurderinger, ambulant, operationsnotater og postoperative resultater. Da dataene indsamles i realtid og lagres, giver det mulighed for nøjagtig retrospektiv gennemgang af dataene.
Formålet med denne undersøgelse er at give en detaljeret analyse af patientkarakteristika, indikationer, postoperative og mellemliggende resultater for PD i en pakistansk kohorte af patienter. Dette vil udgøre et referencepunkt for læger, når de rådgiver deres patienter om PD-udfald i Pakistan og hjælper også med at definere områder med potentielle forbedringer i fremtiden.
METODOLOGI:
Patienter:
Alle patienter, der gennemgår PD fra 1. januar 2014 til 31. marts 2019 på SKMCH&RC, Pakistan, blev retrospektivt evalueret fra en prospektivt vedligeholdt database ved hjælp af HIS-systemet. Kohorten af udvalgte patienter omfattede maligne, præ-maligne og benigne patologier. Eksklusionskriterier inkluderede patienter, der ikke gennemgik PD efter eksplorativ laparotomi på grund af metastatisk sygdom eller med involvering af cøliaki, mesenteriske arterier eller hepatiske arterier. Den etiske godkendelse blev søgt hos Institutional Review Board (IRB) af SKMCH & RC med nummer EX-24-10-19-01.
Variabler:
De registrerede variable var alder, køn, komorbiditeter, American-Society of Anesthesiologists score (ASA), præoperativ histopatologi, klinisk stadieinddeling, kirurgiske detaljer, postoperative komplikationer, dødelighed (30 & 90 dage), liggetid og overlevelsesresultater.
Pancreasfistel blev registreret som defineret af ISGPF 2016 opdaterede kriterier. Post-Pancreatektomi blødning (PPH) blev registreret som defineret af International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) 2007 klassificering. Morbiditet blev registreret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation.
Statistiske analyser:
Beregninger blev udført med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) til Windows. Data blev beskrevet ved hjælp af median med minimum og maksimum værdi for skævt fordelte kvantitative variable. For kategoriske variable blev antallet af observationer og procenter rapporteret. Til overlevelsesanalyser blev Kaplan-Miere Curve anvendt. Undersøgelsen er i overensstemmelse med SKMCH&RC's retningslinjer for forskning, der involverer mennesker.
ETISK GODKENDELSE:
Etisk godkendelse blev opnået fra Institutional Review Board (IRB) af Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital og Forskningscenter, før studiets påbegyndelse.
PATIENTERNES SAMTYKKE:
Der blev taget informeret samtykke fra hver patient om dataindsamling, analyse og forskningspublikation.
INTERESSEERKLARINGER:
Ingen
FINANSIERING:
Forskningen modtog ikke nogen specifik bevilling fra finansieringsbureauer i den offentlige, kommercielle eller non-profit sektor.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alle patienter, hvis operationer blev udført fra januar 2014 til marts 2019
Ekskluderingskriterier:
Ingen som sådan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: 4 år
|
sygdomsfri og samlet overlevelse
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
morbiditet blev defineret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
|
30 dage
|
|
tilbagevenden
Tidsramme: 4 år
|
recidiv defineres som tilbagevenden af kræften efter indledende helbredende eller endelig behandling, kan være lokal eller fjern
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Farah Rasheed, Clinical research officer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-24-10-19-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .