진단 및 선별 유방조영술을 받는 여성의 "SureTouch™" 민감도 평가
2022년 6월 9일 업데이트: George Washington University
진단 및 선별 유방조영술을 받는 여성의 임상적으로 중요한 종괴를 식별하는 "SureTouch™"의 민감도 평가
미리 결정된 특이성 수준에서 알려진 질량을 감지할 때 SureTouch 장치의 민감도를 결정하기 위해 전향적 케이스 컨트롤 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 미리 결정된 수준의 특이성에서 알려진 질량을 감지할 때 SureTouch 장치의 민감도를 결정하기 위해 수행되는 단일 센터, 전향적, 케이스 컨트롤 연구입니다.
유방조영술 결과는 SureTouch 검사 결과와 비교됩니다.
피험자는 최초 방문으로부터 최대 2년 동안 1~3회의 연구 방문과 3회의 후속 조사를 받게 됩니다. 방문 횟수는 SureTouch 검사와 기존의 유방 검진 기술(유방조영술 및 초음파)의 비교를 기반으로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
213
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
팔 1:
- 유방 조영술 검사를 위해 제시하는 여성 피험자
- 30-80세 포함
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
팔 2:
- 진단 예약 및/또는 생검을 위해 제시된 여성 피험자
- 30-80세 포함
- 유방당 1-3 덩어리
- 0.5cm에서 3.5cm 사이의 질량만
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없는 개인
- 30세 미만 또는 80세 이상의 여성
- 임산부
- 양측 유방절제술을 받은 여성
- 수컷
- 죄수
- 크기가 3.5cm보다 크거나 0.5cm보다 작은 덩어리
- 유방당 3개 이상의 종괴가 있는 개인은 이러한 사례의 복잡성으로 인해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 군더더기 없는 과목
덩어리가 없다고 여겨지는 피험자.
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첫 번째 그룹은 선별 유방조영술 약속 중에 모집된 덩어리가 없는 것으로 여겨지는 70명의 여성으로 구성됩니다. 두 번째 그룹에는 진단 유방조영술 및/또는 유방조영술, 초음파 또는 둘 다에서 알려진 종괴가 확인된 생검 약속을 위해 제시하는 125명의 여성이 포함됩니다. 두 그룹 모두 유방조영술과 SureTouch로 유방암 검진을 받게 됩니다. |
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실험적: 질량이 알려진 대상
알려진 질량을 가진 피험자.
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첫 번째 그룹은 선별 유방조영술 약속 중에 모집된 덩어리가 없는 것으로 여겨지는 70명의 여성으로 구성됩니다. 두 번째 그룹에는 진단 유방조영술 및/또는 유방조영술, 초음파 또는 둘 다에서 알려진 종괴가 확인된 생검 약속을 위해 제시하는 125명의 여성이 포함됩니다. 두 그룹 모두 유방조영술과 SureTouch로 유방암 검진을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요한
기간: 2 년
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1.
이 연구는 유방에서 임상적으로 유의미한 종괴를 감지하기 위해 현재 치료 표준인 방법(초음파 선별 및 진단 유방조영술)과 비교하여 SureTouch™ 시스템의 민감도를 조사합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중고등 학년
기간: 2 년
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이 연구는 SureTouch 장치에 대한 환자의 수용과 만족도를 결정할 것입니다. 결과 측정은 장치의 편안함, 지속 시간 및 수용도에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 원본 8개 질문 리커트 척도 설문 조사를 사용합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 간단한 설문 조사 원숭이는 외래 환자 설정에서 수행된 방사선 및 미국에 대한 Press Ganey 환자 만족도 조사에서 채택되었습니다. 이트리 JN. 환자 중심의 방사선과. 라디오그래픽스 2015; 35:1835-1848 |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Evans A, Whelehan P, Thomson K, McLean D, Brauer K, Purdie C, Jordan L, Baker L, Thompson A. Quantitative shear wave ultrasound elastography: initial experience in solid breast masses. Breast Cancer Res. 2010;12(6):R104. doi: 10.1186/bcr2787. Epub 2010 Dec 1.
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- Skovorda AR, Klishko AN, Gusakian DA, Maevskii EI, Ermilova VD, Oranskaia GA, Sarvazian AP. [Quantitative analysis of mechanical characteristics of pathologically altered soft biological tissues]. Biofizika. 1995 Nov-Dec;40(6):1335-40. Russian.
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- Heshmatzadeh Behzadi A, Farooq Z, Newhouse JH, Prince MR. MRI and CT contrast media extravasation: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(9):e0055. doi: 10.1097/MD.0000000000010055.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GW10029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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