- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04397029
진단 및 선별 유방조영술을 받는 여성의 "SureTouch™" 민감도 평가
진단 및 선별 유방조영술을 받는 여성의 임상적으로 중요한 종괴를 식별하는 "SureTouch™"의 민감도 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 미리 결정된 수준의 특이성에서 알려진 질량을 감지할 때 SureTouch 장치의 민감도를 결정하기 위해 수행되는 단일 센터, 전향적, 케이스 컨트롤 연구입니다.
유방조영술 결과는 SureTouch 검사 결과와 비교됩니다.
피험자는 최초 방문으로부터 최대 2년 동안 1~3회의 연구 방문과 3회의 후속 조사를 받게 됩니다. 방문 횟수는 SureTouch 검사와 기존의 유방 검진 기술(유방조영술 및 초음파)의 비교를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
팔 1:
- 유방 조영술 검사를 위해 제시하는 여성 피험자
- 30-80세 포함
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
팔 2:
- 진단 예약 및/또는 생검을 위해 제시된 여성 피험자
- 30-80세 포함
- 유방당 1-3 덩어리
- 0.5cm에서 3.5cm 사이의 질량만
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없는 개인
- 30세 미만 또는 80세 이상의 여성
- 임산부
- 양측 유방절제술을 받은 여성
- 수컷
- 죄수
- 크기가 3.5cm보다 크거나 0.5cm보다 작은 덩어리
- 유방당 3개 이상의 종괴가 있는 개인은 이러한 사례의 복잡성으로 인해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 군더더기 없는 과목
덩어리가 없다고 여겨지는 피험자.
|
첫 번째 그룹은 선별 유방조영술 약속 중에 모집된 덩어리가 없는 것으로 여겨지는 70명의 여성으로 구성됩니다. 두 번째 그룹에는 진단 유방조영술 및/또는 유방조영술, 초음파 또는 둘 다에서 알려진 종괴가 확인된 생검 약속을 위해 제시하는 125명의 여성이 포함됩니다. 두 그룹 모두 유방조영술과 SureTouch로 유방암 검진을 받게 됩니다. |
실험적: 질량이 알려진 대상
알려진 질량을 가진 피험자.
|
첫 번째 그룹은 선별 유방조영술 약속 중에 모집된 덩어리가 없는 것으로 여겨지는 70명의 여성으로 구성됩니다. 두 번째 그룹에는 진단 유방조영술 및/또는 유방조영술, 초음파 또는 둘 다에서 알려진 종괴가 확인된 생검 약속을 위해 제시하는 125명의 여성이 포함됩니다. 두 그룹 모두 유방조영술과 SureTouch로 유방암 검진을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주요한
기간: 2 년
|
1.
이 연구는 유방에서 임상적으로 유의미한 종괴를 감지하기 위해 현재 치료 표준인 방법(초음파 선별 및 진단 유방조영술)과 비교하여 SureTouch™ 시스템의 민감도를 조사합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중고등 학년
기간: 2 년
|
이 연구는 SureTouch 장치에 대한 환자의 수용과 만족도를 결정할 것입니다. 결과 측정은 장치의 편안함, 지속 시간 및 수용도에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 원본 8개 질문 리커트 척도 설문 조사를 사용합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 간단한 설문 조사 원숭이는 외래 환자 설정에서 수행된 방사선 및 미국에 대한 Press Ganey 환자 만족도 조사에서 채택되었습니다. 이트리 JN. 환자 중심의 방사선과. 라디오그래픽스 2015; 35:1835-1848 |
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, McLean D, Brauer K, Purdie C, Jordan L, Baker L, Thompson A. Quantitative shear wave ultrasound elastography: initial experience in solid breast masses. Breast Cancer Res. 2010;12(6):R104. doi: 10.1186/bcr2787. Epub 2010 Dec 1.
- Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html#skipnav. Accessed July 2, 2018.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2016: With Chartbook on Long-term Trends in Health. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2017 May. Report No.: 2017-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK453378/
- Chang JM, Park IA, Lee SH, Kim WH, Bae MS, Koo HR, Yi A, Kim SJ, Cho N, Moon WK. Stiffness of tumours measured by shear-wave elastography correlated with subtypes of breast cancer. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2450-8. doi: 10.1007/s00330-013-2866-2. Epub 2013 May 15.
- Michaelson, James & Satija, Sameer & Moore, Richard & Weber, Griffin & Halpern, Elkan & Garland, Andrew & Kopans, Daniel & Hughes, Kevin. (2003). Estimates of the Sizes at Which Breast Cancers Become Detectable on Mammographic and Clinical Grounds. Journal of Women's Imaging. 5. 10.1097/00130747-200302000-00002.
- Skovorda AR, Klishko AN, Gusakian DA, Maevskii EI, Ermilova VD, Oranskaia GA, Sarvazian AP. [Quantitative analysis of mechanical characteristics of pathologically altered soft biological tissues]. Biofizika. 1995 Nov-Dec;40(6):1335-40. Russian.
- Krouskop TA, Wheeler TM, Kallel F, Garra BS, Hall T. Elastic moduli of breast and prostate tissues under compression. Ultrason Imaging. 1998 Oct;20(4):260-74. doi: 10.1177/016173469802000403.
- Sarvazyan A, Egorov V, Son JS, Kaufman CS. Cost-effective screening for breast cancer worldwide: current state and future directions. Breast Cancer (Auckl). 2008;1:91-9. doi: 10.4137/bcbcr.s774. Epub 2008 Jul 2.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB. Digital documentation of the physical examination: moving the clinical breast exam to the electronic medical record. Am J Surg. 2006 Oct;192(4):444-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.006.
- Wellman PS, Dalton EP, Krag D, Kern KA, Howe RD. Tactile imaging of breast masses: first clinical report. Arch Surg. 2001 Feb;136(2):204-8. doi: 10.1001/archsurg.136.2.204.
- Kaufman CS, et al., Objective measurement of the physical exam using a new device: reproducible triage of palpable masses. Breast Cancer Research and Treatment, 2004; 88; supp 1:S223-4- SABCS 2004.
- Kaufman CS, Son JS, Yered E, Sarvazyan A. Cancer Res May 1 2015 (75) (9 Supplement) P1- 02-09; DOI:10.1158/1538-7445.SABCS14-P1-02-09
- Heshmatzadeh Behzadi A, Farooq Z, Newhouse JH, Prince MR. MRI and CT contrast media extravasation: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(9):e0055. doi: 10.1097/MD.0000000000010055.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해