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기름 소비와 콜레스테롤

2023년 5월 8일 업데이트: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

고콜레스테롤을 가진 성인의 목화씨유와 올리브유가 풍부한 식단의 혈중 지질 비교

3,100만 명 이상의 미국 성인이 총 콜레스테롤 수치가 높고 7,300만 명 이상의 미국 성인이 LDL 콜레스테롤 수치가 높습니다. 면실유(CSO)는 식품 공급에서 쉽게 발견할 수 있으며, 최근 연구에 따르면 정상적인 콜레스테롤 수치를 가진 건강한 성인이 CSO를 섭취한 후 혈중 지질이 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 고콜레스테롤혈증이 있는 고령 인구의 혈중 지질 및 건강 지표에 대한 CSO 강화 식단의 영향에 대한 발표된 연구는 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 CSO가 풍부한 식단이 콜레스테롤이 높은 성인의 혈중 지질 및 기타 건강 지표에서 더 큰 개선을 나타내는지 확인하기 위해 올리브 오일이 풍부한 식단에 대한 CSO가 풍부한 식단의 건강 효과를 테스트하는 것입니다. 수준. 식단의 CSO가 이러한 지표를 개선하는 것으로 밝혀지면 이러한 연구 결과는 건강 개선으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 단일 맹검, 무작위 통제 시험이었습니다. 연구자들은 고콜레스테롤혈증(고혈중 콜레스테롤 수치)이 있는 피험자를 모집했습니다. 피험자는 (1) 면실유(CSO), (2) 올리브유(OO)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 개입은 준비되는 각각의 기름에서만 다른 동일한 음식으로 구성됩니다.

스크리닝 방문 및 3회의 시험 방문이 있었다: 기준선(방문 2), 4주차 중간 방문(방문 6) 및 8주차 방문 후(방문 10). 인체 측정, 설문지 및 공복 혈액 샘플을 방문할 때마다 수집했습니다. 방문 시 2명과 10명의 참가자가 추가 혈액 및 신진대사 측정을 수집하는 포화 지방산 식사 챌린지에 참여했습니다. 방문 3-9는 테스트 방문이기도 한 방문 6을 제외하고 매주 식사 픽업을 나타냅니다.

가설: 연구자들은 CSO로 식단을 강화하면 OO 그룹에 비해 혈중 지질, 대사 및 식욕이 훨씬 더 크게 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30605
        • University of Georgia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30-75세
  • 18.5-39.9 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m2
  • 두 가지 이상의 변수(총 콜레스테롤: 180-239mg/dL, LDL 콜레스테롤 110-159mg/dL, 트리글리세라이드 130-199mg/dL)에서 "위험/경계선 높음"으로 표시된 높은 콜레스테롤 수치 또는 "높음" 총콜레스테롤(240mg/dL 이상) 또는 LDL(160mg/dL 이상) 중 하나이고 트리글리세리드 수치가 350mg/dL 미만입니다.

제외 기준:

  • 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자
  • 연령 및 성별에 따라 95번째 백분위수보다 높은 LDL 수치
  • 연령 및 성별에 따라 HDL 수치가 20번째 백분위수보다 낮은 경우
  • 2년 미만 동안 호르몬 대체 요법을 받는 여성
  • 3 h/w 이상 규칙적으로 운동하는 개인
  • 지난 3개월 동안 체중의 5% 이상의 체중 증가 또는 감소
  • 시험 기간 동안 체중 감량/운동 연대를 시작할 계획
  • 소화 또는 삼킴에 영향을 미칠 수 있는 의료 또는 수술 사건의 역사
  • 위장 수술
  • 상태 또는 장애
  • 모든 만성 또는 대사 질환
  • 죽상동맥경화증
  • 이전 MI 또는 뇌졸중
  • 암
  • 126 mg/dL 이상의 공복 혈당 수치
  • 180/120 mmHg 이상의 혈압
  • 소화와 흡수에 영향을 미치는 약물 사용
  • 신진대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 갑상선약)
  • 지질 저하 약물
  • 당뇨병 치료제
  • 스테로이드/호르몬 요법
  • 의학적으로 처방되거나 특별한 식단
  • 음식 알레르기(연구에서 만든 음식에 특정)
  • 어유 및 칼슘플로로보론 보충제 복용
  • 과도한 음주(남성은 하루 3잔 이상, 여성은 하루 2잔 이상)
  • 담배 또는 니코틴 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 면실유
참가자에게 면실유가 풍부한 식품을 제공하고 칼로리 균형을 유지하기 위해 식단에 연구 식품을 대체하는 방법에 대해 지시합니다.
건강 보조 식품: 면실유
면실유가 풍부한 5일 주기 메뉴에서 8주 동안 필요한 에너지의 약 60%를 참가자에게 제공합니다.
활성 비교기: 올리브유
참가자에게 올리브 오일이 풍부한 음식을 제공하고 칼로리 균형을 유지하기 위해 식단에 연구 음식을 대체하는 방법에 대해 지시합니다.
건강 보조 식품: 올리브유
참가자는 올리브 오일이 풍부한 5일 주기 메뉴에서 8주 동안 필요한 에너지의 약 60%를 음식으로 제공받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
4주 및 8주에 기준선 공복 혈중 지질의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
총콜레스테롤(mg/dL), 고밀도지단백(HDL)콜레스테롤(mg/dL), 중성지방(mg/dL), 저밀도지단백(LDL)콜레스테롤(mg/dL), 아포지단백B(mg/dL)
기준선, 4주, 8주
4주 및 8주차 기준선 지단백질(a), 지단백질 입자 수 및 크기의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
저밀도 지단백질(LDL) 입자 수(nmol/L), LDL 소(nmol/L), HDL 대(nmol/L), LDL 배지(nmol/L), 지단백질(a)(nmol/L).
기준선, 4주, 8주
4주차와 8주차에 베이스라인 저밀도 지방단백(LDL) 피크 크기의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
LDL 피크 크기(옹스트롬)
기준선, 4주, 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8주 동안 배고픔과 포만감 호르몬의 기준 혈중 농도 변화
기간: 1주차와 8주차에 금식 시와 식후 5시간 동안 측정
혈액 샘플을 채취하여 펩티드 티로신 티로신(YY)(pg/mL), 콜레시스토키닌(CCK)(pg/mL), 그렐린(pg/mL), 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1)(pg/mL)을 측정합니다.
1주차와 8주차에 금식 시와 식후 5시간 동안 측정
8주 동안의 키 변화
기간: 금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
센티미터로 측정한 높이
금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
8주간의 체중 변화
기간: 금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
파운드와 킬로그램으로 측정한 무게
금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
8주간의 혈압 변화
기간: 금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정된 수축기 및 이완기 혈압
금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
8주간의 허리둘레 변화
기간: 금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
센티미터로 측정한 허리 둘레
금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
8주 동안 엉덩이 둘레의 변화
기간: 금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
센티미터로 측정한 엉덩이 둘레
금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
8주간의 총체지방률 변화
기간: 금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
총 체질량의 백분율로 측정한 총 체지방 백분율
금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
8주 동안 혈당 농도 반응(혈당증)의 변화
기간: 1주차와 8주차에 단식 시와 식후 5시간 동안 측정
포화 지방산 식사에 대한 반응으로 혈당 농도(mg/dL)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
1주차와 8주차에 단식 시와 식후 5시간 동안 측정
8주 동안 혈중 인슐린 농도 반응(혈당증)의 변화
기간: 1주차와 8주차에 단식 시와 식후 5시간 동안 측정
포화 지방산 식사에 대한 반응으로 혈중 인슐린 농도(uU/mL)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
1주차와 8주차에 단식 시와 식후 5시간 동안 측정
8주 동안 혈중 트리글리세라이드 식사 반응의 변화
기간: 1주차와 8주차에 단식 시와 식후 5시간 동안 측정
포화 지방산 식사에 대한 트리글리세리드(mg/dL) 반응
1주차와 8주차에 단식 시와 식후 5시간 동안 측정
8주 동안 비에스테르화 유리 지방산(NEFA) 식사 반응의 변화
기간: 1주차와 8주차에 단식 시와 식후 5시간 동안 측정
포화 지방산 식사에 대한 NEFA(mEq/dL) 반응
1주차와 8주차에 단식 시와 식후 5시간 동안 측정
8주간의 지방 산화 변화
기간: 1주차와 8주차에 단식 시와 식후 3.5시간 동안 측정
간접 열량계를 통해 측정(g/hr)
1주차와 8주차에 단식 시와 식후 3.5시간 동안 측정
8주간의 탄수화물 산화 변화
기간: 1주차와 8주차에 단식 시와 식후 3.5시간 동안 측정
간접 열량계를 통해 측정(g/hr)
1주차와 8주차에 단식 시와 식후 3.5시간 동안 측정
8주간 안정기 대사율(RMR)의 변화
기간: 1주차와 8주차에 단식 시와 식후 3.5시간 동안 측정
간접 열량계를 통해 측정된 RMR(kcals/d)
1주차와 8주차에 단식 시와 식후 3.5시간 동안 측정
8주 동안 호흡 교환 비율(RER)의 변화
기간: 1주차와 8주차에 단식 시와 식후 3.5시간 동안 측정
간접 열량계를 통해 측정(VCO2/Vo2)
1주차와 8주차에 단식 시와 식후 3.5시간 동안 측정
8주간 주관적 식욕의 변화
기간: 1주 및 8주에 금식 시 및 식후 5시간 동안 30분 간격으로 측정됨; 피험자가 실험실을 떠난 후 잠자리에 들 때까지 시간당 한 번 측정
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 측정된 배고픔, 포만감, 예상 소비 및 먹고 싶은 욕구. VAS는 표시되지 않은 10센티미터 선을 사용하고 주제가 0에서 100% 사이의 스펙트럼인 것처럼 선에 눈금 표시를 하여 연결된 질문에 답하도록 요청합니다. 당신이 얼마나 배고픈지에 대한 응답으로 극도로 배고프다) 그리고 왼쪽이 가장 의견이 일치하지 않음(즉, 당신이 얼마나 배고픈지에 대한 응답으로 극도로 배고프지 않음). 답변은 배고픔, 배부름, 예상 소비 및 먹고 싶은 욕구에 대한 질문에 대한 응답으로 센티미터 단위로 측정됩니다.
1주 및 8주에 금식 시 및 식후 5시간 동안 30분 간격으로 측정됨; 피험자가 실험실을 떠난 후 잠자리에 들 때까지 시간당 한 번 측정

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8주 동안 인지된 스트레스의 변화
기간: 금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정
인지된 스트레스 척도는 지난 한 달 동안 대상자의 스트레스 감정에 대해 10개의 질문을 묻는 설문지입니다. 전혀 없음, 거의 없음, 때때로, 상당히 자주, 매우 자주의 5가지 답변이 있으며 각각 0 - 4의 해당 점수가 있습니다. 모든 질문에 대한 점수는 스트레스 수준 표시와 같이 합산됩니다. 더 높은 인지 스트레스 척도 점수는 더 높은 스트레스 수준에 해당합니다.
금식 시 1주, 4주 및 8주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Georgia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cottonseed Products Association
Cotton Incorporated
University of Georgia Obesity Initiative

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00005869

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

게시를 통해 그룹 평균을 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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