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다제내성결핵의 새로운 유전체 기술과 관리 (GENO-MDR)

2022년 3월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

다제내성 결핵 환자 관리에 대한 새로운 게놈 도구의 영향

다제내성결핵(MDR-TB) 사례의 출현과 관련하여 환자 관리를 개선하는 것이 중요합니다. 따라서 이러한 사례를 진단할 수 있는 혁신적인 전략의 위치를 ​​평가합니다(예: WGS 및 Deeplex-MycTB)는 다제내성결핵 환자의 맞춤형 치료와 의학 생물학 절차의 합리화에서 중요한 문제입니다. 이 프로젝트는 조사관이 (i) 항결핵제에 대한 내성을 감지할 수 있는 다양한 혁신 전략의 진단 품질 및 성능을 평가하고, (ii) 개인화된 약물의 구현에서 이러한 전략의 영향을 평가하기 때문에 이러한 목표에 참여합니다. 다제내성 결핵 환자에 대한 치료, (iii) 이러한 전략의 전체 비용을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

NRC-MyRMA에서 받은 M. tuberculosis MDR 균주의 생물학적 수집을 기반으로 한 진단 테스트의 신뢰성 및 타당성 평가에 대한 비개입 단일 중심 연구. 이 연구는 프랑스에서 검출된 다제내성 결핵균의 모든 변종과 샘플에 적용될 것입니다. 이 균주는 모두 NRC-MyRMA(National Reference Center for Mycobacteria and resistance to anti-tuberculosis drugs)로 보내져 국가 가이드라인에 따라 1차 및 2차 항결핵제에 대한 약물 감수성 검사(DST)를 받습니다.

현재, 항생제 내성의 유전자형 및 표현형 진단은 CNR-MyRMA에서 M. tuberculosis MDR 균주를 수령한 후 각각 PCR-시퀀스 기술 및 상용 키트에 의해 그리고 비율이라고 하는 참조 방법에 의한 표현형 항생제에 의해 수행됩니다. 검체의 경우 유전자형 진단만 즉시 가능하고, 표현형 진단의 실현은 균주에서만 가능하기 때문에 연구자는 양성 배양이 얻어지기를 기다려야 한다.

이 현재 전략 외에도 균주의 전체 게놈 시퀀싱을 기반으로 하는 두 가지 혁신적인 전략(WGS 및 Deeplex-MycTB)이 구현될 것입니다. 이러한 분석에는 추가 환자 샘플이 필요하지 않습니다.

각 저항에 대한 민감도 및 특이성 및 ROC 곡선 아래 영역이 계산되고 신뢰 구간이 부트스트랩에 의해 추정됩니다. 다양한 기술 간의 민감도, 특이성 및 곡선 아래 영역의 비교는 부트스트랩을 기반으로 하는 가우시안 테스트로 수행됩니다. Cohen kappa를 계산하여 서로 다른 테스트 간의 일치도를 측정합니다. Kappa 신뢰 구간은 부트스트랩으로 추정됩니다. 각 유전자형 방법과 표현형 방법 사이의 Kappa는 부트스트랩을 기반으로 한 가우시안 테스트로 비교됩니다.

결과 보고 시간의 비교는 중앙값에 대한 행의 대칭성 비교 테스트(Mann Whithney Wilcoxon test.

일반적으로 정량적 변수는 고전적인 위치 측정(평균, 중앙값, 1사분위 및 3사분위, 최소 및 최대) 및 분산 측정(표준 편차)으로 설명됩니다. 질적 변수는 절대값과 백분율로 설명됩니다.

통계적 유의도:

테스트의 유의 수준은 알파 0.05로 설정됩니다.

소프트웨어:

모든 분석은 수행 시점에 사용 가능한 최신 버전의 SAS 소프트웨어 또는 R 소프트웨어의 URC에서 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
172

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프로젝트 기간 동안 프랑스에서 다제내성결핵 진단을 받은 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 ;
  • 다제내성 균주(즉, 리팜핀과 이소니아지드에 내성)
  • 환자에게 연구에 대해 알리고 연구 참여에 반대하지 않음

제외 기준:

  • 비 다제내성 결핵 환자 ;
  • phenotypic antibiogram 수행 불가(세균 배양 부재, 배양 오염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
보병대
다제내성결핵 진단을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베다퀼린 내성 검출을 위한 감도
기간: 등록마지막에
WGS 기반 전략의 민감도는 베다퀼린 내성 검출을 위한 표현형 전략과 비교됩니다.
등록마지막에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
결핵복합체 내 종 동정 및 항결핵제 내성 진단을 위한 성능(결과, 민감도, 특이도 획득 기한)
기간: 등록마지막에
표현형 참조 방법의 성능과 비교하여 WGS 및 Deeplex-MycTB 전략의 성능(결과, 민감도, 특이도를 얻기 위한 기한) 비교, 결핵 복합체 내 종 식별 및 항결핵제 내성 진단 세균 배양 및 현미경 검사에서 양성 샘플로부터 직접
등록마지막에
결핵예방일수
기간: 등록마지막에
유전자형 약물 감수성 검사 결과가 나온 날짜와 각 전략에 대한 검체 또는 균주의 접수 날짜 사이의 초과 또는 오류로 인해 처방되었을 항결핵 일수 비교 최종 약물 감수성 결과를 사용할 수 있습니다(즉, 참조 방법인 표현형 방법으로 얻은 것)
등록마지막에
서로 다른 파이프라인을 사용한 WGS 전략의 성능(민감도, 특이도)
기간: 등록마지막에
서로 다른 파이프라인((BioNumerics, TB-Profiler, PhyResSe) 및 CNR-MyrMA 자체 파이프라인)으로 분석한 WGS 결과의 민감도 및 특이도를 참고 자료인 표현형 방법의 약물 감수성 검사 결과와 비교합니다. 방법
등록마지막에
실험실 절차 수
기간: 등록마지막에
CNR-MyrMA에서 사용되는 현재 유전자형 전략에 대해 수행된 절차 수와 비교하여 WGS 및 Deeplex-MycTB 전략에 대해 수행된 실험실 절차 수
등록마지막에
개인 시간 및 실험실 절차 비용
기간: 등록마지막에
CNR-MyrMA에서 사용되는 유전자형 방법에 필요한 개인 시간 및 실험실 절차 비용과 비교하여 WGS 및 Deeplex-MycTB 전략에 필요한 개인 시간(의료 및 비의료) 및 실험실 절차 비용
등록마지막에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alexandra AUBRY, Pr, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 29일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APHP190613

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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