다제내성결핵의 새로운 유전체 기술과 관리 (GENO-MDR)
다제내성 결핵 환자 관리에 대한 새로운 게놈 도구의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
NRC-MyRMA에서 받은 M. tuberculosis MDR 균주의 생물학적 수집을 기반으로 한 진단 테스트의 신뢰성 및 타당성 평가에 대한 비개입 단일 중심 연구. 이 연구는 프랑스에서 검출된 다제내성 결핵균의 모든 변종과 샘플에 적용될 것입니다. 이 균주는 모두 NRC-MyRMA(National Reference Center for Mycobacteria and resistance to anti-tuberculosis drugs)로 보내져 국가 가이드라인에 따라 1차 및 2차 항결핵제에 대한 약물 감수성 검사(DST)를 받습니다.
현재, 항생제 내성의 유전자형 및 표현형 진단은 CNR-MyRMA에서 M. tuberculosis MDR 균주를 수령한 후 각각 PCR-시퀀스 기술 및 상용 키트에 의해 그리고 비율이라고 하는 참조 방법에 의한 표현형 항생제에 의해 수행됩니다. 검체의 경우 유전자형 진단만 즉시 가능하고, 표현형 진단의 실현은 균주에서만 가능하기 때문에 연구자는 양성 배양이 얻어지기를 기다려야 한다.
이 현재 전략 외에도 균주의 전체 게놈 시퀀싱을 기반으로 하는 두 가지 혁신적인 전략(WGS 및 Deeplex-MycTB)이 구현될 것입니다. 이러한 분석에는 추가 환자 샘플이 필요하지 않습니다.
각 저항에 대한 민감도 및 특이성 및 ROC 곡선 아래 영역이 계산되고 신뢰 구간이 부트스트랩에 의해 추정됩니다. 다양한 기술 간의 민감도, 특이성 및 곡선 아래 영역의 비교는 부트스트랩을 기반으로 하는 가우시안 테스트로 수행됩니다. Cohen kappa를 계산하여 서로 다른 테스트 간의 일치도를 측정합니다. Kappa 신뢰 구간은 부트스트랩으로 추정됩니다. 각 유전자형 방법과 표현형 방법 사이의 Kappa는 부트스트랩을 기반으로 한 가우시안 테스트로 비교됩니다.
결과 보고 시간의 비교는 중앙값에 대한 행의 대칭성 비교 테스트(Mann Whithney Wilcoxon test.
일반적으로 정량적 변수는 고전적인 위치 측정(평균, 중앙값, 1사분위 및 3사분위, 최소 및 최대) 및 분산 측정(표준 편차)으로 설명됩니다. 질적 변수는 절대값과 백분율로 설명됩니다.
통계적 유의도:
테스트의 유의 수준은 알파 0.05로 설정됩니다.
소프트웨어:
모든 분석은 수행 시점에 사용 가능한 최신 버전의 SAS 소프트웨어 또는 R 소프트웨어의 URC에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra AUBRY, Pr
- 전화번호: 01 42 16 20 70
- 이메일: alexandra.aubry@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitié Salpêtrière Hospital
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연락하다:
- Alexandra AUBRY, Pr
- 전화번호: 01 42 16 20 70
- 이메일: alexandra.aubry@aphp.fr
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연락하다:
- Wladimir SOUGAKOFF, Dr
- 전화번호: 01 42 16 20 70
- 이메일: wladimir.sougakoff@sorbonne-universite.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 ;
- 다제내성 균주(즉, 리팜핀과 이소니아지드에 내성)
- 환자에게 연구에 대해 알리고 연구 참여에 반대하지 않음
제외 기준:
- 비 다제내성 결핵 환자 ;
- phenotypic antibiogram 수행 불가(세균 배양 부재, 배양 오염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
다제내성결핵 진단을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베다퀼린 내성 검출을 위한 감도
기간: 등록마지막에
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WGS 기반 전략의 민감도는 베다퀼린 내성 검출을 위한 표현형 전략과 비교됩니다.
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등록마지막에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵복합체 내 종 동정 및 항결핵제 내성 진단을 위한 성능(결과, 민감도, 특이도 획득 기한)
기간: 등록마지막에
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표현형 참조 방법의 성능과 비교하여 WGS 및 Deeplex-MycTB 전략의 성능(결과, 민감도, 특이도를 얻기 위한 기한) 비교, 결핵 복합체 내 종 식별 및 항결핵제 내성 진단 세균 배양 및 현미경 검사에서 양성 샘플로부터 직접
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등록마지막에
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결핵예방일수
기간: 등록마지막에
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유전자형 약물 감수성 검사 결과가 나온 날짜와 각 전략에 대한 검체 또는 균주의 접수 날짜 사이의 초과 또는 오류로 인해 처방되었을 항결핵 일수 비교 최종 약물 감수성 결과를 사용할 수 있습니다(즉,
참조 방법인 표현형 방법으로 얻은 것)
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등록마지막에
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서로 다른 파이프라인을 사용한 WGS 전략의 성능(민감도, 특이도)
기간: 등록마지막에
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서로 다른 파이프라인((BioNumerics, TB-Profiler, PhyResSe) 및 CNR-MyrMA 자체 파이프라인)으로 분석한 WGS 결과의 민감도 및 특이도를 참고 자료인 표현형 방법의 약물 감수성 검사 결과와 비교합니다. 방법
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등록마지막에
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실험실 절차 수
기간: 등록마지막에
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CNR-MyrMA에서 사용되는 현재 유전자형 전략에 대해 수행된 절차 수와 비교하여 WGS 및 Deeplex-MycTB 전략에 대해 수행된 실험실 절차 수
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등록마지막에
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개인 시간 및 실험실 절차 비용
기간: 등록마지막에
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CNR-MyrMA에서 사용되는 유전자형 방법에 필요한 개인 시간 및 실험실 절차 비용과 비교하여 WGS 및 Deeplex-MycTB 전략에 필요한 개인 시간(의료 및 비의료) 및 실험실 절차 비용
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등록마지막에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra AUBRY, Pr, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP190613
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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