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근치적 신장요관절제술을 받는 상부 요로 요로상피암 환자에서 요로상피암의 방광내 재발 예방을 위한 젬시타빈, GEMINI 연구

2023년 7월 17일 업데이트: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

GEMINI: 상부 요로 상피암에 대해 근치 신요관절제술을 받는 환자의 수술 중 젬시타빈 방광내 점적에 대한 개방형, 단일 암, II상 연구

이 2상 시험은 젬시타빈이 근치 신요관절제술을 받는 상부 요로 요로 암 환자의 방광 내에서 재발(방광 내 재발)하는 것을 방지하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 중 방광에 젬시타빈을 주입하면 상부 요로 요로상피암의 재발 가능성을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 1년 시점에서 요로상피암(UC)의 방광내 재발을 예방하는 임상적으로 국소화된 상부 요로 상피 암종(UTUC)에 대한 근치 신요관절제술(RNU) 시 젬시타빈 염산염(젬시타빈)의 단일 수술 중 방광내 점적의 효능을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 전체 추적 기간 동안 재발까지의 시간을 평가하기 위해. II. 정성적 및 정량적 독성을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 종양 등급, 신보강 화학요법, 종양 병기, 요관 종양 위치 및 방광암 병력에 의해 방광내 UC 무재발 생존을 계층화하기 위함.

II. 근침윤성 방광암(MIBC)의 발병률과 발생까지의 시간을 평가합니다.

개요:

환자는 RNU 시점에서 최소 1시간 동안 젬시타빈 염산염을 방광 내로 투여받습니다.

연구 완료 후 환자는 2주, 3, 6, 12, 18, 24개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신우 및/또는 요관의 국소적(임상적 American Joint Committee on Cancer[AJCC] 병기 Ta-T4N0M0) 저등급 및 고급 UC의 임상 진단
  • RNU를 받을 계획
  • 크레아티닌 < 2.2mg/dL(194mmol/L)
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 백혈구 수 >= 3000/uL
  • 혈소판 수 > 75,000/uL 및 < 500,000/uL
  • 기관의 정상 상한치의 2배 미만인 혈청 빌리루빈 수치
  • 기관의 정상 상한치의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제 수치
  • Aspartate aminotransferase 수치가 기관의 정상 상한치의 2배 미만
  • 기관의 정상 상한치의 2배 미만인 알라닌 아미노전이효소 수치
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 - 2
  • 연구자의 재량에 따라 수술에 적합한 후보자
  • 환자는 승인된 적절한 사전 동의를 제공할 수 있거나 이를 수행할 수 있는 적절한 대리인이 있어야 합니다.
  • 현재 질병의 증거가 없는 > 3년 전에 적절하게 치료된 경우 허용되는 이전 악성 종양이 있는 환자
  • 가임 여성(WOCBP)은 등록 후 28일 이내에 임신 소변 검사에서 음성이어야 하며, 임신 위험을 최소화하기 위해 젬시타빈 점적 전후 최소 6개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • WOCBP인 파트너가 있는 남성 환자는 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술) 사용에 동의해야 하며 젬시타빈 주입 전후 6개월 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 순수 비요로상피 조직학; 분화가 허용된 요로상피암
  • 림프절 또는 원격 전이의 증거; 확대된 후복막 림프절 > 2cm 또는 조직학적으로 양성인 림프절
  • RNU 이전 12개월 이내에 방광의 UC 병력 또는 6개월 이내에 방광내 요법을 받은 자
  • 전립선 요도, 요도 또는 반대쪽 상부 요도 UC의 병력 또는 현재
  • RNU 당시 계획된 급진적 방광 절제술
  • 세균성 방광염의 증상이 있는 요로감염증
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 비침습성 암 또는 시험 기간 동안 진행 또는 환자 이환 위험이 낮은 것으로 간주되는 기타 암을 제외한 현재 악성 종양이 있는 환자(즉, Gleason 6 전립선암, 신장 질량 < 3 cm)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
  • 환자 순응도 또는 지리적 근접성에 대한 우려를 포함하여 적절한 후속 조치를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 예방(젬시타빈 염산염)
환자는 RNU 시점에서 최소 1시간 동안 젬시타빈 염산염을 방광 내로 투여받습니다.
의약품: 젬시타빈 염산염
방광 내 투여
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요로상피암 재발 없는 생존
기간: 최대 1년
요로상피암의 재발이 없는 참가자 수. 무재발 생존은 방광경 검사 및 소변 세포학에 의해 평가될 것입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지의 시간
기간: 최대 1년
근치 신요관절제술부터 요로상피암의 재발/재발에 대한 조직학적 증거가 있는 날짜까지의 일수
최대 1년
부작용의 발생률
기간: 최대 2년
이상 반응은 등급별로 분류되며 심각한 이상 반응으로 더 구분됩니다. 또한, 치료 부작용과 관련이 없는, 있을 법하지 않은, 가능한, 아마도, 확실히 관련이 있는 것으로 각 사이트에서 지정될 것입니다. 또한 적어도 한 번 이상 부작용을 경험한 환자의 수와 비율 및 노출된 환자의 수와 함께 장기 시스템별로 요약 및 구성됩니다. 부작용은 정성적으로 기술되고 분석될 것입니다. 부작용은 범주로 그룹화되고 숫자로 설명됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근육침윤성 방광암의 발생률
기간: 최대 2년
근육침윤성 방광암을 경험한 대상자의 수. 방광 종양 표본의 경요도 절제술의 최종 병리학에 대한 요로상피암종 또는 근치 방광 절제술 표본의 최종 병리학에 대한 요로상피암종에 의해 평가되었습니다.
최대 2년
근육 침윤성 방광암 발병까지의 시간
기간: 최대 2년
근치신장요관절제술을 받은 날부터 요로상피암의 조직학적 증거가 나온 날까지의 시간(일수)으로 정의
최대 2년
죽을 시간
기간: 최대 2년
근치신장요관절제술을 받은 날부터 사망한 날까지의 시간(일수)으로 정의
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-009444 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-03336 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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