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근치적 신장요관절제술을 받는 상부 요로 요로상피암 환자에서 요로상피암의 방광내 재발 예방을 위한 젬시타빈, GEMINI 연구

2023년 7월 17일 업데이트: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

GEMINI: 상부 요로 상피암에 대해 근치 신요관절제술을 받는 환자의 수술 중 젬시타빈 방광내 점적에 대한 개방형, 단일 암, II상 연구

이 2상 시험은 젬시타빈이 근치 신요관절제술을 받는 상부 요로 요로 암 환자의 방광 내에서 재발(방광 내 재발)하는 것을 방지하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 중 방광에 젬시타빈을 주입하면 상부 요로 요로상피암의 재발 가능성을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 1년 시점에서 요로상피암(UC)의 방광내 재발을 예방하는 임상적으로 국소화된 상부 요로 상피 암종(UTUC)에 대한 근치 신요관절제술(RNU) 시 젬시타빈 염산염(젬시타빈)의 단일 수술 중 방광내 점적의 효능을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 전체 추적 기간 동안 재발까지의 시간을 평가하기 위해. II. 정성적 및 정량적 독성을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 종양 등급, 신보강 화학요법, 종양 병기, 요관 종양 위치 및 방광암 병력에 의해 방광내 UC 무재발 생존을 계층화하기 위함.

II. 근침윤성 방광암(MIBC)의 발병률과 발생까지의 시간을 평가합니다.

개요:

환자는 RNU 시점에서 최소 1시간 동안 젬시타빈 염산염을 방광 내로 투여받습니다.

연구 완료 후 환자는 2주, 3, 6, 12, 18, 24개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신우 및/또는 요관의 국소적(임상적 American Joint Committee on Cancer[AJCC] 병기 Ta-T4N0M0) 저등급 및 고급 UC의 임상 진단
  • RNU를 받을 계획
  • 크레아티닌 < 2.2mg/dL(194mmol/L)
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 백혈구 수 >= 3000/uL
  • 혈소판 수 > 75,000/uL 및 < 500,000/uL
  • 기관의 정상 상한치의 2배 미만인 혈청 빌리루빈 수치
  • 기관의 정상 상한치의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제 수치
  • Aspartate aminotransferase 수치가 기관의 정상 상한치의 2배 미만
  • 기관의 정상 상한치의 2배 미만인 알라닌 아미노전이효소 수치
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 - 2
  • 연구자의 재량에 따라 수술에 적합한 후보자
  • 환자는 승인된 적절한 사전 동의를 제공할 수 있거나 이를 수행할 수 있는 적절한 대리인이 있어야 합니다.
  • 현재 질병의 증거가 없는 > 3년 전에 적절하게 치료된 경우 허용되는 이전 악성 종양이 있는 환자
  • 가임 여성(WOCBP)은 등록 후 28일 이내에 임신 소변 검사에서 음성이어야 하며, 임신 위험을 최소화하기 위해 젬시타빈 점적 전후 최소 6개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • WOCBP인 파트너가 있는 남성 환자는 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술) 사용에 동의해야 하며 젬시타빈 주입 전후 6개월 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 순수 비요로상피 조직학; 분화가 허용된 요로상피암
  • 림프절 또는 원격 전이의 증거; 확대된 후복막 림프절 > 2cm 또는 조직학적으로 양성인 림프절
  • RNU 이전 12개월 이내에 방광의 UC 병력 또는 6개월 이내에 방광내 요법을 받은 자
  • 전립선 요도, 요도 또는 반대쪽 상부 요도 UC의 병력 또는 현재
  • RNU 당시 계획된 급진적 방광 절제술
  • 세균성 방광염의 증상이 있는 요로감염증
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 비침습성 암 또는 시험 기간 동안 진행 또는 환자 이환 위험이 낮은 것으로 간주되는 기타 암을 제외한 현재 악성 종양이 있는 환자(즉, Gleason 6 전립선암, 신장 질량 < 3 cm)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
  • 환자 순응도 또는 지리적 근접성에 대한 우려를 포함하여 적절한 후속 조치를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(젬시타빈 염산염)
환자는 RNU 시점에서 최소 1시간 동안 젬시타빈 염산염을 방광 내로 투여받습니다.
의약품: 젬시타빈 염산염
방광 내 투여
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로상피암 재발 없는 생존
기간: 최대 1년
요로상피암의 재발이 없는 참가자 수. 무재발 생존은 방광경 검사 및 소변 세포학에 의해 평가될 것입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지의 시간
기간: 최대 1년
근치 신요관절제술부터 요로상피암의 재발/재발에 대한 조직학적 증거가 있는 날짜까지의 일수
최대 1년
부작용의 발생률
기간: 최대 2년
이상 반응은 등급별로 분류되며 심각한 이상 반응으로 더 구분됩니다. 또한, 치료 부작용과 관련이 없는, 있을 법하지 않은, 가능한, 아마도, 확실히 관련이 있는 것으로 각 사이트에서 지정될 것입니다. 또한 적어도 한 번 이상 부작용을 경험한 환자의 수와 비율 및 노출된 환자의 수와 함께 장기 시스템별로 요약 및 구성됩니다. 부작용은 정성적으로 기술되고 분석될 것입니다. 부작용은 범주로 그룹화되고 숫자로 설명됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육침윤성 방광암의 발생률
기간: 최대 2년
근육침윤성 방광암을 경험한 대상자의 수. 방광 종양 표본의 경요도 절제술의 최종 병리학에 대한 요로상피암종 또는 근치 방광 절제술 표본의 최종 병리학에 대한 요로상피암종에 의해 평가되었습니다.
최대 2년
근육 침윤성 방광암 발병까지의 시간
기간: 최대 2년
근치신장요관절제술을 받은 날부터 요로상피암의 조직학적 증거가 나온 날까지의 시간(일수)으로 정의
최대 2년
죽을 시간
기간: 최대 2년
근치신장요관절제술을 받은 날부터 사망한 날까지의 시간(일수)으로 정의
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-009444 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-03336 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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