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발달 지연이 있는 불응성 간질에 대한 유럽의 비간섭 연구

2023년 11월 30일 업데이트: Zogenix, Inc.

발달 지연과 관련된 불응성 뇌전증 참가자의 임상 진단에 사용된 기준과 필요한 시간을 이해하기 위한 유럽 비개입 연구

이는 다국적, 다기관, 비개입적, 후향적 데이터 수집입니다(수동 의료 차트 검토).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 다국적, 다기관, 비개입적, 후향적 데이터 수집입니다(수동 의료 차트 검토). 식별된 현지 사이트 직원(또는 사이트에서 요청한 경우 훈련된 독립 데이터 추상자)은 자격 기준을 충족하고 데이터 수집 및 분석을 위해 서명된 정보 제공 동의서(ICF)를 제공한 모든 참가자의 의료 기록을 검토합니다. 18세 미만 참가자의 경우 참가자가 동의서에 서명하는 것 외에도 부모 또는 법적 권한을 가진 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.

연구의 후향적 특성에 따라: 참가자를 특정 치료 전략에 할당하지 않습니다. 추가 진단 또는 모니터링 절차가 참가자에게 적용되지 않아야 합니다. 수집된 데이터의 분석을 위해 역학적 방법을 사용해야 합니다. 간질 증후군 치료를 위한 약물 처방은 본 연구에서 데이터를 수집하기 전에 발생하며 참가자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일
        • Institut der Diagnostik der Epilepsien
      • Berlin, 독일
        • Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
      • Bielefeld, 독일
        • Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
      • Bonn, 독일
        • Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, 독일
        • Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
      • Greifswald, 독일
        • Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
      • Kiel, 독일
        • Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kork, 독일
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Köln, 독일
        • Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
      • Magdeburg, 독일
        • Department of Neurologie University of Magdeburg
      • Ravensburg, 독일
        • Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ruber Internacional
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
      • Troina, 이탈리아
        • Oasi Research Institute
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
      • La Force, 프랑스
        • Department of Neurology - Foundation John Bost
      • Paris, 프랑스
        • Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가장 최근에 연구 현장을 방문한 날짜까지 희귀 간질 증후군이 있는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥2세
  • 첫 발작일로부터 최소 24개월의 병력
  • 중등도 내지 중증 지적 장애, 인지 발달 지연 또는 인지 퇴행과 관련된 간질 병력
  • 어린 시절(≤ 8년) 발작 발병 병력
  • 지속 발작을 없애기 위한 두 가지 내약성 및 적절하게 선택되고 사용되는 항간질약(AED) 일정(단일 요법 또는 병용 요법)의 적절한 시험 실패
  • 진행 중인 난치성 간질
  • 참가자는 MRI 및 EEG 데이터를 사용할 수 있습니다.
  • 참가자(또는 적절한 경우 부모/법적 대리인)는 지정된 데이터를 수집하기 위해 서면 동의서/동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 정상적인 인지 발달.
  • 근본적인 발달 지연이 있는 참가자의 모든 급성 증상 발작.
  • 진행성 지적 및 신경학적 악화 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간질 증후군 진단 유무에 따른 참가자 비율
기간: 5 개월
Https://www.epilepsydiagnosis.org/에 있는 ILAE(International League Against Epilepsy) 진단 매뉴얼에 설명된 대로 간질 증후군 진단이 있거나 없는 참가자의 비율을 이해합니다.
5 개월
임상 실습 기준 이해
기간: 5 개월
발달 지연과 관련된 불응성 간질이 있는 참가자의 특정 증후군 진단에 사용되는 임상 실습 기준을 이해합니다.
5 개월
ILAE와 비교한 임상 진료 진단 기준
기간: 5 개월
임상 실습 진단 기준을 ILAE에서 제안한 기준과 비교하고 잠재적인 교육적 필요 영역을 식별합니다.
5 개월
정식 진단 시간 이해
기간: 5 개월
첫 발작부터 특정 증후군의 정식 진단까지 진단 시간을 이해합니다.
5 개월
분류되지 않은 간질
기간: 5 개월
분류되지 않은 간질이 일반적인 전기임상적 표현형 특징으로 그룹화될 수 있는지 평가합니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zogenix, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 915-ENSURED

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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