발달 지연이 있는 불응성 간질에 대한 유럽의 비간섭 연구
2023년 11월 30일 업데이트: Zogenix, Inc.
발달 지연과 관련된 불응성 뇌전증 참가자의 임상 진단에 사용된 기준과 필요한 시간을 이해하기 위한 유럽 비개입 연구
이는 다국적, 다기관, 비개입적, 후향적 데이터 수집입니다(수동 의료 차트 검토).
연구 개요
상세 설명
이는 다국적, 다기관, 비개입적, 후향적 데이터 수집입니다(수동 의료 차트 검토). 식별된 현지 사이트 직원(또는 사이트에서 요청한 경우 훈련된 독립 데이터 추상자)은 자격 기준을 충족하고 데이터 수집 및 분석을 위해 서명된 정보 제공 동의서(ICF)를 제공한 모든 참가자의 의료 기록을 검토합니다. 18세 미만 참가자의 경우 참가자가 동의서에 서명하는 것 외에도 부모 또는 법적 권한을 가진 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.
연구의 후향적 특성에 따라: 참가자를 특정 치료 전략에 할당하지 않습니다. 추가 진단 또는 모니터링 절차가 참가자에게 적용되지 않아야 합니다. 수집된 데이터의 분석을 위해 역학적 방법을 사용해야 합니다. 간질 증후군 치료를 위한 약물 처방은 본 연구에서 데이터를 수집하기 전에 발생하며 참가자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- Institut der Diagnostik der Epilepsien
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Berlin, 독일
- Zentrum für Sozialpädiatrie und Neuropädiatrie (DBZ), Vivantes Klinikum
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Bielefeld, 독일
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e. V.
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Bonn, 독일
- Klinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, 독일
- Klinik Für Kinder- und Jugendmedizin, Neuropadiatrie und Epilepsiezentrum
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Greifswald, 독일
- Department of Neurology / Epileptology, University Medicine Greifswald
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Kiel, 독일
- Klinik für Kinder-und Jugendmedizin II, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kork, 독일
- Epilepsiezentrum Kork
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Köln, 독일
- Klinik für Neurologie, Heilig Geist-Krankenhaus GmbH
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Magdeburg, 독일
- Department of Neurologie University of Magdeburg
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Ravensburg, 독일
- Abteilung für Epileptologie, ZfP Südwürttemberg
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, 스페인
- Hospital Ruber Internacional
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Genova, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Giannina Gaslini
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Troina, 이탈리아
- Oasi Research Institute
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Angers, 프랑스
- Unité de neuropédiatrie, CHU Angers
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La Force, 프랑스
- Department of Neurology - Foundation John Bost
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Paris, 프랑스
- Hospital St Louis DRCI, CHU Bicêtre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가장 최근에 연구 현장을 방문한 날짜까지 희귀 간질 증후군이 있는 참가자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥2세
- 첫 발작일로부터 최소 24개월의 병력
- 중등도 내지 중증 지적 장애, 인지 발달 지연 또는 인지 퇴행과 관련된 간질 병력
- 어린 시절(≤ 8년) 발작 발병 병력
- 지속 발작을 없애기 위한 두 가지 내약성 및 적절하게 선택되고 사용되는 항간질약(AED) 일정(단일 요법 또는 병용 요법)의 적절한 시험 실패
- 진행 중인 난치성 간질
- 참가자는 MRI 및 EEG 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 참가자(또는 적절한 경우 부모/법적 대리인)는 지정된 데이터를 수집하기 위해 서면 동의서/동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 정상적인 인지 발달.
- 근본적인 발달 지연이 있는 참가자의 모든 급성 증상 발작.
- 진행성 지적 및 신경학적 악화 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 증후군 진단 유무에 따른 참가자 비율
기간: 5 개월
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Https://www.epilepsydiagnosis.org/에 있는 ILAE(International League Against Epilepsy) 진단 매뉴얼에 설명된 대로 간질 증후군 진단이 있거나 없는 참가자의 비율을 이해합니다.
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5 개월
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임상 실습 기준 이해
기간: 5 개월
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발달 지연과 관련된 불응성 간질이 있는 참가자의 특정 증후군 진단에 사용되는 임상 실습 기준을 이해합니다.
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5 개월
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ILAE와 비교한 임상 진료 진단 기준
기간: 5 개월
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임상 실습 진단 기준을 ILAE에서 제안한 기준과 비교하고 잠재적인 교육적 필요 영역을 식별합니다.
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5 개월
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정식 진단 시간 이해
기간: 5 개월
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첫 발작부터 특정 증후군의 정식 진단까지 진단 시간을 이해합니다.
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5 개월
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분류되지 않은 간질
기간: 5 개월
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분류되지 않은 간질이 일반적인 전기임상적 표현형 특징으로 그룹화될 수 있는지 평가합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .