당뇨병 여정: 청소년의 준수 장벽 개입
2025년 6월 26일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
당뇨병 여정: 제1형 당뇨병 청소년의 순응 장벽을 개선하기 위한 개입
이 연구의 목적은 제1형 장애 청소년의 순응 장벽을 다루는 웹 기반 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D) 치료 준수는 복잡하며 혈당 모니터링, 탄수화물 계산, 음식 섭취, 운동 및 질병에 반응하여 주사 또는 인슐린 펌프를 통한 집중 인슐린 전달을 통해 거의 정상 혈당 수준에 도달합니다.
특히 청소년기 동안 제1형 당뇨병 치료를 준수하는 것이 어렵다는 증거가 있습니다.
비순응은 건강과 삶의 질을 심각하게 손상시키는 차선의 혈당 수치로 이어집니다.
T1D 치료 요법에 대한 차선책 준수는 청소년의 50% 이상에서 흔히 발생하며 차선책 혈당 조절, 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원 위험 증가, 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 감소와 직접적으로 관련됩니다.
현재 당뇨병 기술의 최대 이점은 지식, 기술, 순응 장벽 및 비순응 행동에 의해 제한됩니다.10-14
궁극적으로 청소년들이 기술 발전의 혜택을 누리려면 이러한 장벽을 극복해야 합니다.
따라서 순응 장벽을 식별하고 줄이기 위해 행동에 초점을 맞춘 개입이 분명히 필요합니다.
본 연구의 전반적인 목적은 순응 장벽이 높은 청소년을 식별하고 이러한 장벽을 겨냥한 새로운 맞춤형 모바일 헬스 중재(당뇨병 여정)를 제공하는 것입니다.
이 연구는 2단계로 진행되며 최대 12명의 제1형 당뇨병 청소년을 대상으로 하는 소규모 파일럿(1단계)과 무작위 대조 임상 시험(2단계)을 포함합니다.
무작위 대조 임상 시험에서는 제1형 당뇨병 청소년 약 256명을 대상으로 당뇨병 여정(Diabetes Journey)의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 강화된 표준 치료(대조군)와 비교하여 조사할 예정입니다.
1차 및 2차 결과에는 준수 장벽, 준수, 건강 관련 삶의 질 및 A1C가 포함됩니다.
만족도와 수용성도 조사됩니다.
중재자 및 조정자에는 집행 기능, 당뇨병 고통, 가족 갈등, 우울 증상, 저혈당증 및 수면에 대한 두려움이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
195
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Avani C Modi, Ph.D.
- 전화번호: 513-636-4864
- 이메일: avani.modi@cchmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberly A Driscoll, Ph.D.
- 전화번호: 352-273-6145
- 이메일: k.driscoll@phhp.ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0165
- University of Florida
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- T1D 진단 >1년
- 13~17세의 T1D 청소년
- 이전 진료소 방문 점수를 기준으로 당뇨병 준수 장벽에 대한 상승 설문지(스트레스/탈진 및/또는 시간 압박/계획 하위 척도에 대해 53점 중 ≥3점)
- 영어 읽기/말하기 능력(모든 측정값은 영어로 진행됨)
제외 기준
- 심각한 발달 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애, 중등도/중증 발달 또는 지적 장애) 진단
- 내분비 장애(예: 소아 지방변증, 갑상선)를 제외한 동반 질환(예: 낭포성 섬유증, 천식)
- 혈당 조절을 위해 비인슐린 약물을 사용하지 않거나 사용할 계획이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 여행
당뇨병 여정(Diabetes Journey)은 주요 준수 장벽을 해결하기 위한 웹 기반 개입입니다.
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 먼저 필수 소개 및 문제 해결 모듈을 받게 됩니다.
참가자는 당뇨병 준수에 대한 장벽 측정의 상승에 따라 총 7개의 모듈을 받게 됩니다.
참가자는 웹 기반 테마파크 지도를 탐색하고 독립적으로 모듈을 완료한 후 치료사와 함께 Zoom 원격 건강 세션을 진행하게 됩니다.
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준수 장벽 및 문제 해결에 초점을 맞춘 웹 기반 원격 의료 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 향상된 진료 표준
Enhanced Standard of Care에 무작위로 배정된 참가자는 T1DToolkit 웹사이트를 통해 일반 교육을 받을 뿐만 아니라 12주에 걸쳐 각 사이트의 공인 당뇨병 교육자(CDE)와 4번의 전화 통화를 받게 됩니다.
준수 장벽을 해결하기 위한 콘텐츠는 T1DToolkit 웹 사이트를 통해 Enhanced Standard of Care 그룹을 위해 수정되거나 새로 개발되었습니다.
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T1DToolkit 웹사이트를 통한 일반 교육과 공인 당뇨병 교육자(CDE)와의 4번의 전화 통화가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 준수 설문지에 대한 장벽 설문지-이스 보고서 스트레스/번 아웃 하위 척도
기간: 6 개월 후속 조치
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스트레스와 소진 척도 - 당뇨병과 그 관리에 의해 좌절감과 불타는 느낌을 평가합니다.
점수는 1-5에서, 더 높은 점수는 더 큰 장벽을 나타냅니다.
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6 개월 후속 조치
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당뇨병에 대한 장벽 준수 설문지 - 청소년 보고서 시간 압력/계획 서브 스케일
기간: 6 개월 후속 조치
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시간 압력 및 계획 서브 스케일 - 공급품 운송 및 관리 결정을 포함하여 당뇨병 자체 관리를 계획하는 데 걸리는 시간과 에너지를 평가합니다.
점수는 1-5에서, 더 높은 점수는 더 큰 장벽을 나타냅니다.
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6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 6개월 간의 후속 조치
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하루에 #혈당검사
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6개월 간의 후속 조치
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인슐린펌프 사용자의 준수사항
기간: 6개월 간의 후속 조치
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인슐린 펌프 사용자의 경우 일일 탄수화물 항목 #개
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6개월 간의 후속 조치
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헤모글로빈 A1C
기간: 6 개월 후속 조치
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지난 2-3 개월 동안 평균 혈당 수치를 측정하는 혈액 검사.
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6 개월 후속 조치
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제 1 형 당뇨병 및 생명 -유리 보고서
기간: 6 개월 후속 조치
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총 삶의 질 점수는 0-100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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6 개월 후속 조치
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연속 포도당 모니터에 대한 준수
기간: 6 개월 후속 조치
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연속 포도당 모니터를위한 범위의 %.
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6 개월 후속 조치
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인슐린 볼 루스 준수
기간: 6 개월 후속 조치
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하루에 전달되는 인슐린 볼 루스 빈도의 평균
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6 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-0162
- R01DK121295 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIDDK 데이터 저장소는 현재 제안에 대한 기본 데이터 저장소 역할을 합니다.
IPD 공유 기간
NIDDK 데이터 저장소는 현재 제안에 대한 기본 데이터 저장소 역할을 합니다. 또한, 데이터 세트는 Clinicaltrials.gov를 통해 배포될 수도 있습니다. 개인이나 조직이 연구책임자에게 직접 데이터 세트를 요청하는 경우 해당 요청은 NIDDK 데이터 저장소로 전달되어 데이터를 검색합니다.
중재 연구를 위한 자원 공유에 대한 NIDDK 지침에 따라 기준 데이터는 연구 모집이 완료된 후 2년 이내 또는 기준 데이터 게시일로부터 6개월 이내(둘 중 먼저 도래하는 날짜) 이내에 공유됩니다. 기준 출판물에 대한 분석 데이터세트는 출판일(출판물이 온라인에 게재되는 경우)로부터 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 데이터를 사용할 수 있는 위치와 조사자가 이러한 데이터에 대해 저술하거나 공동 집필한 출판물 및 프리젠테이션의 데이터에 액세스하는 방법을 식별할 뿐만 아니라 모든 출판물 및 프리젠테이션의 저장소 및 자금 출처를 인정하는 데 동의합니다. .
조사관은 NIDDK 데이터 저장소를 사용할 예정이므로 이 저장소에는 NIH 데이터 공유 정책 및 해당 법률 및 규정과 완전히 일치하는 자격을 갖춘 연구원에게 데이터 액세스를 제공하는 정책과 절차가 마련되어 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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