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糖尿病の旅: 思春期のアドヒアランスが介入を妨げる

2025年6月26日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

糖尿病の旅：1型糖尿病の若者のアドヒアランスバリアを改善する介入

この研究の目的は、T1D の青年におけるアドヒアランス障壁に対処するウェブベースの介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) の治療アドヒアランスは複雑で、正常に近い血糖値を達成するために、血糖値のモニタリング、炭水化物のカウント、食物摂取、運動、病気に応じた注射やインスリン ポンプによる集中的なインスリン送達が含まれます。 T1D 治療を遵守することは、特に思春期には困難であることが証拠によって証明されています。 遵守しないと血糖値が最適以下に低下し、健康と生活の質が著しく損なわれます。 T1D治療計画の順守が最適以下であることは、青少年の50％以上で一般的であり、最適以下の血糖コントロール、糖尿病性ケトアシドーシスによる入院リスクの増加、健康関連の生活の質（HRQOL）の低下に直接関連しています。 現在の糖尿病技術の最大の利点は、知識、スキル、アドヒアランスの障壁、および非アドヒアランス行動によって制限されています。10-14 最終的に、青少年がテクノロジーの進歩の恩恵を受けるためには、これらの障壁を克服する必要があります。 したがって、アドヒアランスの障壁を特定し、軽減するために、行動に焦点を当てた介入が明らかに必要とされています。 この研究の全体的な目的は、アドヒアランス障壁が高い青少年を特定し、これらの障壁を対象とした新しいカスタマイズされた mHealth 介入 (糖尿病ジャーニー) を提供することです。 この研究は 2 段階で構成されており、1 型糖尿病の青少年最大 12 人を対象とした小規模なパイロット試験（第 1 段階）とランダム化対照臨床試験（第 2 段階）が含まれます。 このランダム化対照臨床試験では、1型糖尿病の青年約256人を対象に、Diabetes Journeyと強化された標準治療（対照群）の実現可能性、受容性、予備的有効性を検証する。 一次および二次アウトカムには、アドヒアランス障壁、アドヒアランス、健康関連の生活の質、および A1C が含まれます。 満足度や受け入れやすさも審査されます。 仲介者と調整者には、実行機能、糖尿病の苦痛、家族間の不和、抑うつ症状、低血糖に対する恐怖、睡眠などが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
195

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0165
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • T1D診断から1年以上
  • 13～17歳のT1Dの青少年
  • 以前の来院スコアに基づく、糖尿病に対する障壁の上昇アドヒアランスアンケート（ストレス/燃え尽き症候群および/または時間プレッシャー/計画の下位尺度で53点中3点以上のスコア）
  • 英語の読み書き・会話ができること（測定はすべて英語）

除外基準

  • 重大な発達障害（自閉症スペクトラム障害、中等度/重度の発達障害または知的障害など）の診断
  • 内分泌疾患（セリアック病、甲状腺など）を除く併存する医学的診断（嚢胞性線維症、喘息など）
  • 血糖コントロールのための非インスリン薬を使用していない、または使用する予定がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：糖尿病の旅
Diabetes Journey は、主要なアドヒアランス障壁に対処するための Web ベースの介入です。 このアームにランダムに割り当てられた参加者は、最初に必須の導入および問題解決モジュールを受け取ります。 参加者は、糖尿病アドヒアランスに対する障壁の評価の上昇に基づいて、合計で最大 7 つのモジュールを受け取ります。 参加者は、Web ベースのテーマパーク マップをナビゲートしてモジュールを個別に完了した後、セラピストとの Zoom 遠隔医療セッションを伴います。
行動：糖尿病の旅
遵守の障壁と問題解決に重点を置いた Web ベースの遠隔医療介入
他の名前：
  • mHealth の問題解決アドヒアランス障壁介入
アクティブコンパレータ：強化された標準治療
強化標準治療にランダムに割り付けられた参加者は、T1DToolkit Web サイトを介して一般教育を受けるほか、各施設の認定糖尿病教育者 (CDE) と 12 週間にわたって 4 回の電話通話を受けます。 アドヒアランスの障壁に対処するコンテンツは、T1DToolkit Web サイト経由で強化標準治療グループ向けに修正または新規開発されました。
行動：強化された標準治療
T1DToolkit Web サイトを介した一般教育と、認定糖尿病教育者 (CDE) との 4 回の電話が提供されます。
他の名前：
  • t1dツールキット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病順守アンケートヨ検定の障壁は、ストレス/燃え尽き症候群のサブスケールを報告します
時間枠：6か月のフォローアップ
ストレスと燃え尽き症候群の尺度 - 糖尿病とその管理による欲求不満と燃え尽きを評価します。 スコアの範囲は1〜5で、スコアが高いほど障壁が大きくなります。
6か月のフォローアップ
糖尿病のアドヒアランスアンケートへの障壁 - 青少年報告時間のプレッシャー/計画サブスケール
時間枠：6か月のフォローアップ
時間のプレッシャーと計画サブスケール - 物資を運ぶことや管理の決定を含む、糖尿病の自己管理の計画に必要な時間とエネルギーを評価します。 スコアの範囲は1〜5で、スコアが高いほど障壁が大きくなります。
6か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
1 日あたりの血糖値チェックの回数
6ヶ月間のフォローアップ
インスリンポンプユーザーの遵守
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
インスリンポンプユーザー向けの 1 日あたりの炭水化物エントリ数
6ヶ月間のフォローアップ
ヘモグロビンA1c
時間枠：6か月のフォローアップ
過去2〜3か月間の平均血糖値を測定する血液検査。
6か月のフォローアップ
タイプ1糖尿病と生命-Youthレポート
時間枠：6か月のフォローアップ
総生活の質のスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します
6か月のフォローアップ
連続グルコースモニターの順守
時間枠：6か月のフォローアップ
継続的なグルコースモニターを使用している人の範囲内の時間。
6か月のフォローアップ
インスリンボーラスの順守
時間枠：6か月のフォローアップ
1日あたり供給されるインスリンボーラスの頻度の平均
6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0162
  • R01DK121295 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIDDK データ リポジトリは、現在の提案のプライマリ データ リポジトリとして機能します。

IPD 共有時間枠

NIDDK データ リポジトリは、現在の提案のプライマリ データ リポジトリとして機能します。 さらに、データセットは、clinicaltrials.gov 経由で配布される場合もあります。 個人または組織が主任研究者に直接データセットを要求した場合、それらの要求はデータを取得するために NIDDK データ リポジトリに送信されます。

介入研究のリソース共有に関する NIDDK ガイドラインによれば、ベースライン データは、研究の募集が完了してから 2 年以内、またはベースライン データの公開日から 6 か月以内のいずれか早い方で共有されます。 ベースライン出版物の分析データセットは、出版日 (出版物がオンラインに掲載された日) から 6 か月以内に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究者がこれらのデータについて著者または共著する出版物やプレゼンテーションのデータがどこで入手できるか、およびそのデータにアクセスする方法を特定し、出版物やプレゼンテーションのリポジトリと資金源を認めることに同意します。 。 研究者は NIDDK データ リポジトリを使用するため、このリポジトリには、NIH データ共有ポリシーおよび適用される法律および規制と完全に一致して、資格のある研究者にデータ アクセスを提供するポリシーと手順が定められています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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