복잡한 상처 치료에서 NPWT의 보조제로서 동결보존 vs. 동결보존 Stravix
2023년 7월 20일 업데이트: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
복합 상처 치료에서 NPWT의 보조제로서 동결 보존 Stravix와 동결 보존 Stravix 간의 임상 결과를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 단일 센터 연구
이 연구는 NPWT에 대한 보조 요법으로 동결 보존된 Stravix와 동결 보존된 Stravix를 비교하기 위한 전향적, 2군 병렬 할당, 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
상영
1. 연구의 목적과 성격을 설명하고 동의서에 서명을 받습니다.
2. 임신 테스트를 포함한 모든 관련 테스트를 포함하여 프로토콜 포함 및 제외 기준에 대해 피험자를 스크리닝합니다. 스크리닝 +2일 이내 및 치료/치료 단계 시작 전)
- 일반적인 병력 및 인구통계학적 정보와 사회력을 얻습니다.
- 앉은 상태에서 안정시 심박수, 호흡수 및 혈압 측정을 포함하여 신체 검사, 체중, 키 및 활력 징후를 완료합니다.
- 대상 연구 궤양 선택
- 표적 궤양의 지속 기간, 이전 및 현재 치료를 포함하여 DFU 질병과 관련된 완전한 병력을 얻습니다. 문서 궤양 분류.
- 괴사 조직 제거를 수행하고 조직 수집(조직 3개 및 뼈 1개)을 얻습니다.
- 연구 상처(eKare 또는 눈금자가 있는 사용 가능한 카메라)의 표준화된 사진 및 측정을 수행합니다. inSight 장치(eKare, Fairfax, VA)를 사용하여 괴사조직 제거 후 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다. 이 값은 2주 런인 방문에서 상처 봉합률을 계산하기 위한 기준 측정치입니다.
- 발의 지느러미와 발바닥 측면의 하이퍼스펙트럼 이미징을 수행합니다.
- 신경병증 평가 수행
- 관련된 모든 병용 약물(항생제, 항진균제 및 기타 항감염 요법)을 수집합니다.
- NPWT 치료를 위해 Stravix(무작위 배정 일정에 따라 리오 또는 냉동)를 배치하고 상처를 입힙니다.
- 사용된 Stravix의 문서 크기.
- 치료/치료 단계(매주 방문 +/- 4일)
연구 방문 1-11:
- 대상 궤양을 평가합니다(상처가 봉합된 경우 이를 기록하고 5단계로 건너뜁니다).
- 해당되는 경우 NPWT 켜짐/꺼짐 시간을 문서화합니다.
- NPWT가 제거되면 연구 상처의 표준화된 사진 촬영을 수행합니다.
- Stravix를 제거한 경우 inSight 장치를 사용하여 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다. 의사가 상처가 닫혔다고 판단하면 EOS 방문으로 건너뜁니다.
- 상처가 활성화되거나 닫힌 경우 발의 등쪽 및 발바닥 측면의 초분광 이미징을 수행합니다.
- 표시된 경우 상처를 제거하십시오. 상처를 드레싱하기 전에 외과적 괴사 조직 제거를 수행하는 경우 상처를 다시 측정하십시오.
- 관련된 모든 병용 약물을 수집합니다.
- 상처가 여전히 활성화되어 있으면 할당된 Stravix(괴사 조직 제거를 위해 제거한 경우) 및 NPWT로 상처를 교정합니다. Stravix의 크기를 포함하여 적용된 모든 드레싱을 문서화합니다.
- 교부금 지급
- 참고: 4주차에 상처가 이식할 준비가 되지 않은 경우 기존 Stravix를 제거하고 새 Stravix 조각으로 교체합니다(무작위 배정 일정에 따라).
- AE/SAE 평가 및/또는 이전 AE/SAE 후속 조치.
연구 방문 종료 1. 피험자의 연구 상처가 닫히면 EOS 평가를 수행합니다.
연구 방문 12/EOS:
- 상처 봉합 시 피험자는 EOS 방문을 수행합니다.
- 12주차에 상처가 닫히지 않은(배액 없이 상피화됨) 피험자는 12주차 상처 평가 후 연구를 종료할 것입니다.
- 지표 궤양을 평가합니다.
- 상처가 닫히지 않으면 연구 상처의 표준화된 사진 촬영을 수행합니다.
- 상처가 닫히지 않으면 inSight 장치를 사용하여 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다.
- 상처가 활성 상태이거나 치유된 경우 발의 등쪽 및 발바닥 측면의 초분광 이미징을 수행합니다.
- 상처가 아물지 않으면 의사의 지시에 따라 상처를 치료하십시오.
- 환자 보고 결과(PRO)(설문지)를 관리합니다.
- 관련된 모든 병용 약물을 수집합니다.
- EOS 방문 문서 수행
- 아직 해결되지 않은 것으로 보고된 AE/SAE에 대한 후속 조치.
연구 방문 후속 조치:
1. 상처가 치료 단계에서 치유되거나 상처가 12주 후에도 치유되지 않으면 전자 의료 기록의 데이터를 평가하여 치유, 치유 시간, 상처와 관련된 부작용을 식별합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Margaret Wright, RN
- 전화번호: 214-648-4776
- 이메일: margaret.wright@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 진단
- 21세 이상의 남성/여성
- 1년 미만 동안 지속된 수술 후 발 또는 발목 상처 크기 >4cm2
- ABI ≥0.5 또는 발가락 압력 >30mmHg
- NPWT 치료가 필요한 상처
제외 기준:
- 액티브 샤르코 관절
- 집에서 NPWT를 사용할 수 없음
- 치료되지 않은 뼈 또는 연조직 감염
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 수유 중이거나 적극적으로 수유 중입니다.
- 지난 2년 이내에 치료받지 않은 정신분열증, 양극성 장애 및 정신과 입원을 포함하여 사전 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜에 참여하거나, 연구 조치를 기록하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있다고 연구자의 의견에 있는 발달 장애/중대한 심리적 장애.
- 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜에 참여하거나 연구 자료를 기록하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있다고 조사관이 판단하는 활성 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 동결건조 스트라빅스
NPWT 및 동결건조 Stravix로 치료
|
피험자는 NPWT 및 동결건조 Stravix로 치료받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 냉동보존 스트라빅스
NPWT 및 저온 보존 Stravix로 치료
|
피험자는 NPWT 및 동결건조 Stravix로 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 상처 봉합
기간: 12주
|
상처 봉합을 달성한 환자 수(배액 없이 완전한 상피화)
|
12주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음압상처치료 기간
기간: 12주
|
환자가 Stravix를 적용한 후 음압 상처 치료를 받은 일수
|
12주
|
|
분할 두께 피부 이식
기간: 12주
|
분할 피부 이식을 받은 환자 수
|
12주
|
|
전염병
기간: 12주
|
감염이 발생한 환자 수
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-0293
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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