복잡한 상처 치료에서 NPWT의 보조제로서 동결보존 vs. 동결보존 Stravix

상영

1. 연구의 목적과 성격을 설명하고 동의서에 서명을 받습니다.

2. 임신 테스트를 포함한 모든 관련 테스트를 포함하여 프로토콜 포함 및 제외 기준에 대해 피험자를 스크리닝합니다. 스크리닝 +2일 이내 및 치료/치료 단계 시작 전)

1. 일반적인 병력 및 인구통계학적 정보와 사회력을 얻습니다.
2. 앉은 상태에서 안정시 심박수, 호흡수 및 혈압 측정을 포함하여 신체 검사, 체중, 키 및 활력 징후를 완료합니다.
3. 대상 연구 궤양 선택
4. 표적 궤양의 지속 기간, 이전 및 현재 치료를 포함하여 DFU 질병과 관련된 완전한 병력을 얻습니다. 문서 궤양 분류.
5. 괴사 조직 제거를 수행하고 조직 수집(조직 3개 및 뼈 1개)을 얻습니다.
6. 연구 상처(eKare 또는 눈금자가 있는 사용 가능한 카메라)의 표준화된 사진 및 측정을 수행합니다. inSight 장치(eKare, Fairfax, VA)를 사용하여 괴사조직 제거 후 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다. 이 값은 2주 런인 방문에서 상처 봉합률을 계산하기 위한 기준 측정치입니다.
7. 발의 지느러미와 발바닥 측면의 하이퍼스펙트럼 이미징을 수행합니다.
8. 신경병증 평가 수행
9. 관련된 모든 병용 약물(항생제, 항진균제 및 기타 항감염 요법)을 수집합니다.
10. NPWT 치료를 위해 Stravix(무작위 배정 일정에 따라 리오 또는 냉동)를 배치하고 상처를 입힙니다.
11. 사용된 Stravix의 문서 크기.
12. 치료/치료 단계(매주 방문 +/- 4일)

연구 방문 1-11:

1. 대상 궤양을 평가합니다(상처가 봉합된 경우 이를 기록하고 5단계로 건너뜁니다).
2. 해당되는 경우 NPWT 켜짐/꺼짐 시간을 문서화합니다.
3. NPWT가 제거되면 연구 상처의 표준화된 사진 촬영을 수행합니다.
4. Stravix를 제거한 경우 inSight 장치를 사용하여 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다. 의사가 상처가 닫혔다고 판단하면 EOS 방문으로 건너뜁니다.
5. 상처가 활성화되거나 닫힌 경우 발의 등쪽 및 발바닥 측면의 초분광 이미징을 수행합니다.
6. 표시된 경우 상처를 제거하십시오. 상처를 드레싱하기 전에 외과적 괴사 조직 제거를 수행하는 경우 상처를 다시 측정하십시오.
7. 관련된 모든 병용 약물을 수집합니다.
8. 상처가 여전히 활성화되어 있으면 할당된 Stravix(괴사 조직 제거를 위해 제거한 경우) 및 NPWT로 상처를 교정합니다. Stravix의 크기를 포함하여 적용된 모든 드레싱을 문서화합니다.
9. 교부금 지급
10. 참고: 4주차에 상처가 이식할 준비가 되지 않은 경우 기존 Stravix를 제거하고 새 Stravix 조각으로 교체합니다(무작위 배정 일정에 따라).
11. AE/SAE 평가 및/또는 이전 AE/SAE 후속 조치.

연구 방문 종료 1. 피험자의 연구 상처가 닫히면 EOS 평가를 수행합니다.

연구 방문 12/EOS:

1. 상처 봉합 시 피험자는 EOS 방문을 수행합니다.
2. 12주차에 상처가 닫히지 않은(배액 없이 상피화됨) 피험자는 12주차 상처 평가 후 연구를 종료할 것입니다.
3. 지표 궤양을 평가합니다.
4. 상처가 닫히지 않으면 연구 상처의 표준화된 사진 촬영을 수행합니다.
5. 상처가 닫히지 않으면 inSight 장치를 사용하여 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다.
6. 상처가 활성 상태이거나 치유된 경우 발의 등쪽 및 발바닥 측면의 초분광 이미징을 수행합니다.
7. 상처가 아물지 않으면 의사의 지시에 따라 상처를 치료하십시오.
8. 환자 보고 결과(PRO)(설문지)를 관리합니다.
9. 관련된 모든 병용 약물을 수집합니다.
10. EOS 방문 문서 수행
11. 아직 해결되지 않은 것으로 보고된 AE/SAE에 대한 후속 조치.

연구 방문 후속 조치:

1. 상처가 치료 단계에서 치유되거나 상처가 12주 후에도 치유되지 않으면 전자 의료 기록의 데이터를 평가하여 치유, 치유 시간, 상처와 관련된 부작용을 식별합니다.