심장 질환 고위험 태아의 중증 심장 질환 조기 발견 (PRECAFOET)
2020년 11월 4일 업데이트: University Hospital, Grenoble
심장 위험이 높은 태아의 중증 심장 질환 조기 발견
작업의 주요 목표는 프랑스 의료 시스템에서 고위험군에서 11~14SA 사이의 중증 심장 질환에 대한 조기 초음파 검사의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수많은 연구에서 목덜미 투명대 증가와 심장 질환 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 고위험 태아 개체군은 임상 및 생물학적 기준과 초음파 검사(Echo T1)에서 11~13 SA 사이에서 식별되지만, 심장 형태 분석은 18~22 SA(EchoMorpho-T2) 사이의 임신 중기 태아 형태 초음파 동안에만 일상적으로 수행됩니다. 부부를 힘들게 기다립니다.
점점 더 효율적인 초음파 프로브의 개발로 태아의 심장을 초기 단계에서 탐색할 수 있게 되었습니다. 국제 학계에서는 고위험 상황에서 14주 이전에 심장 중심 슬라이스로 조기 형태학적 검사를 권장합니다. 이 관행은 프랑스에서 체계적이지 않으며 프랑스 치료 네트워크에서 실행 가능성과 영향을 평가한 연구는 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
500
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Matthias LACHAUD, PH
- 전화번호: + 33 0476769495
- 이메일: MLachaud@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lora PEJOT, CRA
- 전화번호: +33 0476766561
- 이메일: LPejot@chu-grenoble.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
태아가 선천성 심장병에 걸릴 위험이 높은 임산부:
- T1 echo ≥3.5mm에서 목덜미 반투명도 측정
- T1 스크리닝 에코에서 의심되는 심장 또는 심장 외 형태학적 이상
- 중대한 선천성 심장병증(AIC, 근육성 VIC 또는 지속적 CA 제외)의 태아(환자, 배우자, 부부의 첫째 자녀)에 대한 1도 가족력.
제외 기준:
- 다태 임신
- 해방되지 않은 미성년자, 동의를 표현할 수 없는 사람.
- 사회 보장 제도에 대한 제휴 부족.
- 다른 연구에서 배제된 기간의 피험자,
- 행정적 또는 사법적 감독을 받는 대상
- 비상시 대상자와 연락 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 조숙한 EchoMorpho-T1
태아가 임신 1기 스크리닝 에코(EchoT1) 후 선천성 심장 질환의 위험이 높은 여성은 11주에서 14주 +/- EchoMorpho-T1에 이상이 있는 경우 심장 소아과 전문의가 11주에서 15주 사이에 조기 태아 심장 초음파(EchoCoeur-T1)를 시행합니다.
|
임신 초기 선별 초음파(EchoT1) 말기에 태아가 선천성 심장 질환의 위험이 높은 여성은 11~14 SA +/ - EchoMorpho-T1 이상이 있는 경우 심장 소아과 의사에 의한 11~15 SA 사이의 초기 태아 심장 초음파(EchoCoeur-T1). 초기 형태학적 및 심장 초음파의 결과는 18-22SA(EchoMorpho-T2)의 임신 후기 초음파 결과와 18SA~24SA(Gold standard) 사이의 태아 심장 초음파의 +/-와 비교됩니다. EchoMorpho-T2 이전에 의학적 임신 중절이 발생한 경우 가능한 경우 해부 병리학적 검사와 함께. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 초음파 검사
기간: 1 일
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EchoMorpho-T1을 이용한 중증심장질환 선별검사의 민감도와 특이도 계산.
위양성(false positive)의 불안을 유발하는 특성을 피하기 위해 특이성이 특권이 될 것입니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 11월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 5월 2일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 38RC20.009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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