재발성 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 아팔루타마이드와 엔잘루타마이드의 환자 선호도

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의가 있는 18세 이상
2. 신경내분비 분화, 인장 세포 또는 소세포 특징이 없는 전립선 선암종의 조직학적 진단
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
4. 무작위 배정 최소 28일 전에 시작된 안드로겐 차단 요법

5. 환자는 다음 질병 및 치료 조건 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

   1. 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 재발성 전립선암(고위험군 또는 고용량 범주에 속하지 않음)
   2. 고위험 또는 고용량 범주에 속하지 않는 전이성 호르몬 민감성 전립선암

제외 기준:

1. 내장 전이 또는 4개 이상의 뼈 병변이 척추체 및 골반을 넘어 하나 이상 존재하는 것으로 정의되는 고용량 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자
2. Gleason 점수 7점 이상, 골 전이가 3개 이상 또는 측정 가능한 내장 전이가 있는 3가지 요인 중 2가지 이상을 갖는 것으로 정의되는 고위험 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자
3. 뇌 전이의 존재
4. 무작위 배정 전 28일 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 사용
5. 무작위 배정 전 28일 이내에 발적 보호를 위해 플루타마이드 및 비칼루타마이드를 포함한 오래된 항안드로겐 사용
6. 화학 요법, 면역 요법, 방사성 약제, CYP17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트), 전립선암 치료를 위한 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드 또는 안드로겐 수용체 또는 안드로겐 합성을 억제하는 연구용 제제의 임상 시험에 사전 참여
7. 발작 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 신경 장애, 이전 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상)
8. 무작위배정 4주 이내에 연구용 제제 사용
9. 활성 제약 성분에 대한 과민 반응

10. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    1. 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색;
    2. 스크리닝 전 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증;
    3. 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 3 또는 4, 또는 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 3 또는 4의 병력, 무작위 배정 전 3개월 이내에 수행된 선별 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔이 좌심실 박출률 ≥ 50을 나타내지 않는 한 %;
    4. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력(예: 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes);
    5. 영구 박동조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력;
    6. 선별 시 수축기 혈압 < 86mmHg(수은주)로 표시되는 저혈압;
    7. 스크리닝 심전도 및 신체 검사에서 분당 45회 미만의 심박수로 표시되는 서맥;
    8. 스크리닝 시 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 105mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
11. 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술, 무작위 배정 전 3개월 이내의 활동성 소화성 궤양 질환)
12. 무작위 배정 후 28일 이내 대수술
13. 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 데이터 해석을 복잡하게 하는 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 동시 질병, 감염 또는 동반이환 상태