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재발성 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 아팔루타마이드와 엔잘루타마이드의 환자 선호도

2024년 1월 3일 업데이트: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

재발성 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 Apalutamide와 Enzalutamide의 환자 선호도: 공개, 무작위, 교차 시험.

이것은 재발성 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암이 있는 146명의 남성 환자에서 아팔루타마이드 대 엔잘루타마이드에 대한 환자 선호도를 평가하는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 통제, 교차 시험입니다. 1차 목표는 재발성 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 아팔루타마이드와 엔잘루타마이드 사이에 환자 선호도에 차이가 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암이 있는 146명의 남성 환자에서 아팔루타마이드 대 엔잘루타마이드에 대한 환자 선호도를 평가하는 전향적, 공개, 무작위, 통제, 교차 시험입니다. 치료 관련 효과의 다양한 측면이며 이는 환자의 관점에서 가장 중요합니다. 종합적인 방식으로 아팔루타마이드와 엔잘루타마이드에 따른 삶의 질, 심리적, 인지적 변화를 조사할 것입니다.

환자는 치료 기간 사이에 5주의 휴약 기간을 포함하여 2회의 12주 치료 기간을 받게 됩니다. 환자는 아팔루타마이드와 엔줄루타마이드를 순차적으로 투여받게 됩니다. 환자, 의사 및 간병인 선호도는 두 번째 치료 기간이 끝날 때 평가됩니다. 건강 관련 삶의 질 측정, 심리적 평가 점수 및 인지 평가 점수에 대한 기타 2차 결과는 첫 번째 치료 및 두 번째 치료 기간 전과 종료 시 평가되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의가 있는 18세 이상
  2. 신경내분비 분화, 인장 세포 또는 소세포 특징이 없는 전립선 선암종의 조직학적 진단
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  4. 무작위 배정 최소 28일 전에 시작된 안드로겐 차단 요법

  5. 환자는 다음 질병 및 치료 조건 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    1. 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 재발성 전립선암(고위험군 또는 고용량 범주에 속하지 않음)
    2. 고위험 또는 고용량 범주에 속하지 않는 전이성 호르몬 민감성 전립선암

제외 기준:

  1. 내장 전이 또는 4개 이상의 뼈 병변이 척추체 및 골반을 넘어 하나 이상 존재하는 것으로 정의되는 고용량 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자
  2. Gleason 점수 7점 이상, 골 전이가 3개 이상 또는 측정 가능한 내장 전이가 있는 3가지 요인 중 2가지 이상을 갖는 것으로 정의되는 고위험 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자
  3. 뇌 전이의 존재
  4. 무작위 배정 전 28일 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 사용
  5. 무작위 배정 전 28일 이내에 발적 보호를 위해 플루타마이드 및 비칼루타마이드를 포함한 오래된 항안드로겐 사용
  6. 화학 요법, 면역 요법, 방사성 약제, CYP17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트), 전립선암 치료를 위한 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드 또는 안드로겐 수용체 또는 안드로겐 합성을 억제하는 연구용 제제의 임상 시험에 사전 참여
  7. 발작 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 신경 장애, 이전 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상)
  8. 무작위배정 4주 이내에 연구용 제제 사용
  9. 활성 제약 성분에 대한 과민 반응

  10. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    1. 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색;
    2. 스크리닝 전 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증;
    3. 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 3 또는 4, 또는 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 3 또는 4의 병력, 무작위 배정 전 3개월 이내에 수행된 선별 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔이 좌심실 박출률 ≥ 50을 나타내지 않는 한 %;
    4. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력(예: 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes);
    5. 영구 박동조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력;
    6. 선별 시 수축기 혈압 < 86mmHg(수은주)로 표시되는 저혈압;
    7. 스크리닝 심전도 및 신체 검사에서 분당 45회 미만의 심박수로 표시되는 서맥;
    8. 스크리닝 시 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 105mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
  11. 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술, 무작위 배정 전 3개월 이내의 활동성 소화성 궤양 질환)
  12. 무작위 배정 후 28일 이내 대수술
  13. 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 데이터 해석을 복잡하게 하는 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 동시 질병, 감염 또는 동반이환 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
아팔루타마이드 후 엔잘루타마이드 연구 참가자는 매일 12주간 경구용 아팔루타마이드(240mg), 그 후 5주간 휴약 기간, 그리고 12주간 경구용 엔잘루타마이드(160mg)를 매일 받게 됩니다.
의약품: 아팔루타마이드
안드로겐 수용체 억제제.
의약품: 엔잘루타마이드
안드로겐 수용체 억제제
실험적: 그룹 B
엔잘루타마이드 이후 아팔루타마이드 연구 참가자는 매일 12주간 경구용 엔잘루타마이드(160mg)를 투여받은 후 5주간 휴약 기간을 거친 후 매일 12주간 경구용 아팔루타마이드(240mg)를 투여받습니다.
의약품: 아팔루타마이드
안드로겐 수용체 억제제.
의약품: 엔잘루타마이드
안드로겐 수용체 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 선호도 설문지
기간: 29주차(2차 치료 종료 시)
이 환자 선호도 설문은 Apalutamide 대 Enzalutamide에 대한 환자의 선호도, 치료 선호도에 영향을 미친 요인, 선호도에 대한 가장 중요한 이유 및 1차 치료와 2차 치료의 부작용을 평가하는 4개의 질문으로 구성되어 있습니다.
29주차(2차 치료 종료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가된 부작용 프로파일 환자 선호도 설문지
기간: 29주까지의 기준선(연구 종료)
환자 선호도 설문지에서 참가자들은 부작용 체크리스트를 작성했습니다.
29주까지의 기준선(연구 종료)
의사 선호도 설문지
기간: 29주차(2차 치료 종료 시)
이 의사 선호도 설문지는 Apalutamide 대 Enzalutamide에 대한 의사의 선호도, 치료 선호도에 영향을 미친 요인, 선호도에 대한 가장 중요한 이유를 평가하는 3가지 질문으로 구성되어 있습니다.
29주차(2차 치료 종료 시)
간병인 선호도 설문지
기간: 29주차(2차 치료 종료 시)
이 간병인 선호도 설문은 Apalutamide 대 Enzalutamide에 대한 간병인 선호도, 치료 선호도에 영향을 미치는 요인, 선호도에 대한 가장 중요한 이유를 평가하는 3개의 질문으로 구성됩니다.
29주차(2차 치료 종료 시)
암 치료의 기능적 평가-전립선 설문지(FACT-P)
기간: 0주차(첫 번째 치료 기간 시작 전), 12주차(첫 번째 치료 기간 종료), 17주차(2차 치료 기간 시작 전) 및 29주차(2차 치료 기간 종료).
신체적 웰빙, 사회 및 가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 전립선암 하위 척도를 포함한 5개 영역을 평가하는 39개 항목의 설문지입니다. 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
0주차(첫 번째 치료 기간 시작 전), 12주차(첫 번째 치료 기간 종료), 17주차(2차 치료 기간 시작 전) 및 29주차(2차 치료 기간 종료).
EurolQol 기기(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질
기간: 0주차(첫 번째 치료 기간 시작 전), 12주차(첫 번째 치료 기간 종료), 17주차(2차 치료 기간 시작 전) 및 29주차(2차 치료 기간 종료)
이 설문지는 EQ-5D-5L Descriptive System과 EQ Visual Analog Scale의 두 부분으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
0주차(첫 번째 치료 기간 시작 전), 12주차(첫 번째 치료 기간 종료), 17주차(2차 치료 기간 시작 전) 및 29주차(2차 치료 기간 종료)
FACT-인지 기능 버전 3(FACT-Cog)
기간: 0주차(첫 번째 치료 기간 시작 전), 12주차(첫 번째 치료 기간 종료), 17주차(2차 치료 기간 시작 전) 및 29주차(2차 치료 기간 종료)
이것은 환자의 인식된 인지 장애, 인식된 인지 능력, 타인의 인지 능력 또는 의견, 인지 변화가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 잘 정립된 37개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
0주차(첫 번째 치료 기간 시작 전), 12주차(첫 번째 치료 기간 종료), 17주차(2차 치료 기간 시작 전) 및 29주차(2차 치료 기간 종료)
간단한 피로 목록(BFI)
기간: 0주차(첫 번째 치료 기간 시작 전), 12주차(첫 번째 치료 기간 종료), 17주차(2차 치료 기간 시작 전) 및 29주차(2차 치료 기간 종료)
환자의 피로 정도를 평가하는 잘 정립된 9개 항목의 설문지입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것입니다.
0주차(첫 번째 치료 기간 시작 전), 12주차(첫 번째 치료 기간 종료), 17주차(2차 치료 기간 시작 전) 및 29주차(2차 치료 기간 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

Janssen, LP

수사관

  • 수석 연구원: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56021927PCR3012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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