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키메라 항원 수용체 T 세포 치료의 결과를 예측하기 위한 저산소증 특정 이미징

2023년 8월 17일 업데이트: University of California, San Francisco

키메라 항원 수용체 T 세포 치료의 결과를 예측하기 위한 저산소증 특정 이미징의 파일럿 연구

이 연구는 CAR T 세포를 받을 계획인 암 환자에게 존재하는 종양이 산소량이 적은지(저산소증) 여부를 평가합니다. PET 스캔은 특히 낮은 산소 영역을 찾는 FAZA라는 특수 방사성 추적자를 사용하여 암 영역 내의 산소량을 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 이 연구는 연구자들이 암 영역 내의 산소량이 CAR T-세포가 암세포를 얼마나 잘 죽이는 데 영향을 미치는지 결정하는 데 도움을 주기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포 요법으로 치료하기 전에 재발성 또는 불응성(R/R) 악성종양 환자에서 종양내 저산소증의 발생률을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 종양내 저산소증과 CAR T-세포 요법에 대한 임상 반응 사이의 연관성을 평가하기 위함.

탐구 목표:

I. 종양내 저산소증을 CAR T-세포 활성 및 독성의 마커와 연관시키기 위함.

2. 치료 전 불소 F 18-플루오로아조마이신 아라비노시드(18F-FAZA) 섭취와 치료 전 18F FDG(양전자 방출 단층 촬영) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 섭취(이용 가능한 경우)의 상관 관계.

개요:

CAR T 세포 치료 전에 환자는 18F-FAZA를 정맥 주사(IV)받습니다. 주사 후 2시간이 지나면 환자는 단일 PET 스캔을 받습니다. CAR T 세포 치료 후 최대 6개월 동안 환자를 추적합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UCSF(University of California, San Francisco)에서 CAR T 세포 치료를 받을 계획인 재발성 또는 불응성 악성 종양 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진단:

    • 다음을 포함한 공격성 림프종: 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(변형 질환 포함), 고급 B 세포 림프종 또는 원발성 종격동 B 세포 림프종
    • 다발성 골수종(MM), 등록 후 6개월 이내의 영상에서 모든 축을 따라 >= 5 cm 측정되는 >= 1 형질세포종을 입증하는 영상
    • 방사선학적으로 측정 가능한 질병을 동반한 기타 악성종양
  • UCSF(University of California, San Francisco)에서 FDA 승인 CAR 구조물 또는 별도의 중재적 임상 시험을 통해 CAR T 세포 요법을 계획적으로 받는 R/R 질병
  • 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
  • 임신 또는 활성 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
진단(18F-FAZA PET 스캔)
CAR T 세포 치료 전에 환자는 18F-FAZA IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 30-45분 동안 지속되는 18FFAZA 주사 후 약 2시간 후에 정점-허벅지 PET 스캔을 받게 됩니다.
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
의약품: 불소 F 18-플루오로아조마이신 아라비노시드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 18F-파자
  • 18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드
  • 파자 F-18
  • 플루오로아조마이신 아라비노사이드 F-18

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양성 저산소 체적(HV)이 있는 불소 F 18-플루오로아조마이신 아라비노사이드(18F-FAZA) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔의 비율
기간: 18F-FAZA PET 스캔 1회 완료 후, 1일
균일한 최소 분산 편향 추정량, p-값 및 응답률에 대한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산합니다.
18F-FAZA PET 스캔 1회 완료 후, 1일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답(OR)
기간: 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료 후 30일, 90일, 180일 후, 최대 6개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 달성으로 언제든지 OR을 결정할 것입니다. 로지스틱 회귀는 OR과 종양내 저산소증 사이의 연관성을 평가하는 데 사용될 것이며, 여기서 저산소증은 이진 및 연속 공변량으로 분석됩니다.
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료 후 30일, 90일, 180일 후, 최대 6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈청 페리틴 수치의 변화
기간: CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
범주형 변수 및 평균의 빈도/백분율, 중앙값, 표준 편차 및 연속 변수의 범위를 포함하여 데이터를 표시하기 위해 설명적인 통계 방법을 사용합니다. 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석과 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 및 선형 회귀 분석을 사용하여 종양 내 저산소증 및 기타 탐색적 종점의 효과를 평가할 것입니다.
CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
평균 C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
범주형 변수 및 평균의 빈도/백분율, 중앙값, 표준 편차 및 연속 변수의 범위를 포함하여 데이터를 표시하기 위해 설명적인 통계 방법을 사용합니다. 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석과 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 및 선형 회귀 분석을 사용하여 종양 내 저산소증 및 기타 탐색적 종점의 효과를 평가할 것입니다.
CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
평균 피브리노겐 수치의 변화
기간: CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
범주형 변수 및 평균의 빈도/백분율, 중앙값, 표준 편차 및 연속 변수의 범위를 포함하여 데이터를 표시하기 위해 설명적인 통계 방법을 사용합니다. 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석과 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 및 선형 회귀 분석을 사용하여 종양 내 저산소증 및 기타 탐색적 종점의 효과를 평가할 것입니다.
CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
간 아미노전이효소 수치의 변화
기간: CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
범주형 변수 및 평균의 빈도/백분율, 중앙값, 표준 편차 및 연속 변수의 범위를 포함하여 데이터를 표시하기 위해 설명적인 통계 방법을 사용합니다. 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석과 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 및 선형 회귀 분석을 사용하여 종양 내 저산소증 및 기타 탐색적 종점의 효과를 평가할 것입니다.
CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
CAR T 세포 요법에 기인한 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성 또는 기타 부작용(AE)의 발생률
기간: CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
범주형 변수 및 평균의 빈도/백분율, 중앙값, 표준 편차 및 연속 변수의 범위를 포함하여 데이터를 표시하기 위해 설명적인 통계 방법을 사용합니다. 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석과 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 및 선형 회귀 분석을 사용하여 종양 내 저산소증 및 기타 탐색적 종점의 효과를 평가할 것입니다.
CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
18F-FAZA 대 플루데옥시글루코스 F-18(18F-FDG) 흡수에 기초한 종양 부위에 대한 표준화된 흡수 값 최대값(SUVmax) 계산
기간: CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
범주형 변수 및 평균의 빈도/백분율, 중앙값, 표준 편차 및 연속 변수의 범위를 포함하여 데이터를 표시하기 위해 설명적인 통계 방법을 사용합니다. 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석과 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 및 선형 회귀 분석을 사용하여 종양 내 저산소증 및 기타 탐색적 종점의 효과를 평가할 것입니다.
CAR T 세포 치료 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20921
  • NCI-2020-03216 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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