키메라 항원 수용체 T 세포 치료의 결과를 예측하기 위한 저산소증 특정 이미징
2023년 8월 17일 업데이트: University of California, San Francisco
키메라 항원 수용체 T 세포 치료의 결과를 예측하기 위한 저산소증 특정 이미징의 파일럿 연구
이 연구는 CAR T 세포를 받을 계획인 암 환자에게 존재하는 종양이 산소량이 적은지(저산소증) 여부를 평가합니다.
PET 스캔은 특히 낮은 산소 영역을 찾는 FAZA라는 특수 방사성 추적자를 사용하여 암 영역 내의 산소량을 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
이 연구는 연구자들이 암 영역 내의 산소량이 CAR T-세포가 암세포를 얼마나 잘 죽이는 데 영향을 미치는지 결정하는 데 도움을 주기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포 요법으로 치료하기 전에 재발성 또는 불응성(R/R) 악성종양 환자에서 종양내 저산소증의 발생률을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 종양내 저산소증과 CAR T-세포 요법에 대한 임상 반응 사이의 연관성을 평가하기 위함.
탐구 목표:
I. 종양내 저산소증을 CAR T-세포 활성 및 독성의 마커와 연관시키기 위함.
2. 치료 전 불소 F 18-플루오로아조마이신 아라비노시드(18F-FAZA) 섭취와 치료 전 18F FDG(양전자 방출 단층 촬영) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 섭취(이용 가능한 경우)의 상관 관계.
개요:
CAR T 세포 치료 전에 환자는 18F-FAZA를 정맥 주사(IV)받습니다. 주사 후 2시간이 지나면 환자는 단일 PET 스캔을 받습니다. CAR T 세포 치료 후 최대 6개월 동안 환자를 추적합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UCSF(University of California, San Francisco)에서 CAR T 세포 치료를 받을 계획인 재발성 또는 불응성 악성 종양 환자
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 진단:
- 다음을 포함한 공격성 림프종: 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(변형 질환 포함), 고급 B 세포 림프종 또는 원발성 종격동 B 세포 림프종
- 다발성 골수종(MM), 등록 후 6개월 이내의 영상에서 모든 축을 따라 >= 5 cm 측정되는 >= 1 형질세포종을 입증하는 영상
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병을 동반한 기타 악성종양
- UCSF(University of California, San Francisco)에서 FDA 승인 CAR 구조물 또는 별도의 중재적 임상 시험을 통해 CAR T 세포 요법을 계획적으로 받는 R/R 질병
- 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
- 임신 또는 활성 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
진단(18F-FAZA PET 스캔)
CAR T 세포 치료 전에 환자는 18F-FAZA IV를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 30-45분 동안 지속되는 18FFAZA 주사 후 약 2시간 후에 정점-허벅지 PET 스캔을 받게 됩니다.
|
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 저산소 체적(HV)이 있는 불소 F 18-플루오로아조마이신 아라비노사이드(18F-FAZA) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔의 비율
기간: 18F-FAZA PET 스캔 1회 완료 후, 1일
|
균일한 최소 분산 편향 추정량, p-값 및 응답률에 대한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산합니다.
|
18F-FAZA PET 스캔 1회 완료 후, 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답(OR)
기간: 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료 후 30일, 90일, 180일 후, 최대 6개월
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 달성으로 언제든지 OR을 결정할 것입니다.
로지스틱 회귀는 OR과 종양내 저산소증 사이의 연관성을 평가하는 데 사용될 것이며, 여기서 저산소증은 이진 및 연속 공변량으로 분석됩니다.
|
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료 후 30일, 90일, 180일 후, 최대 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 혈청 페리틴 수치의 변화
기간: CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
|
범주형 변수 및 평균의 빈도/백분율, 중앙값, 표준 편차 및 연속 변수의 범위를 포함하여 데이터를 표시하기 위해 설명적인 통계 방법을 사용합니다.
범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석과 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 및 선형 회귀 분석을 사용하여 종양 내 저산소증 및 기타 탐색적 종점의 효과를 평가할 것입니다.
|
CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
|
|
평균 C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
|
범주형 변수 및 평균의 빈도/백분율, 중앙값, 표준 편차 및 연속 변수의 범위를 포함하여 데이터를 표시하기 위해 설명적인 통계 방법을 사용합니다.
범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석과 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 및 선형 회귀 분석을 사용하여 종양 내 저산소증 및 기타 탐색적 종점의 효과를 평가할 것입니다.
|
CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
|
|
평균 피브리노겐 수치의 변화
기간: CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
|
범주형 변수 및 평균의 빈도/백분율, 중앙값, 표준 편차 및 연속 변수의 범위를 포함하여 데이터를 표시하기 위해 설명적인 통계 방법을 사용합니다.
범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석과 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 및 선형 회귀 분석을 사용하여 종양 내 저산소증 및 기타 탐색적 종점의 효과를 평가할 것입니다.
|
CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
|
|
간 아미노전이효소 수치의 변화
기간: CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
|
범주형 변수 및 평균의 빈도/백분율, 중앙값, 표준 편차 및 연속 변수의 범위를 포함하여 데이터를 표시하기 위해 설명적인 통계 방법을 사용합니다.
범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석과 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 및 선형 회귀 분석을 사용하여 종양 내 저산소증 및 기타 탐색적 종점의 효과를 평가할 것입니다.
|
CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
|
|
CAR T 세포 요법에 기인한 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성 또는 기타 부작용(AE)의 발생률
기간: CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
|
범주형 변수 및 평균의 빈도/백분율, 중앙값, 표준 편차 및 연속 변수의 범위를 포함하여 데이터를 표시하기 위해 설명적인 통계 방법을 사용합니다.
범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석과 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 및 선형 회귀 분석을 사용하여 종양 내 저산소증 및 기타 탐색적 종점의 효과를 평가할 것입니다.
|
CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
|
|
18F-FAZA 대 플루데옥시글루코스 F-18(18F-FDG) 흡수에 기초한 종양 부위에 대한 표준화된 흡수 값 최대값(SUVmax) 계산
기간: CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
|
범주형 변수 및 평균의 빈도/백분율, 중앙값, 표준 편차 및 연속 변수의 범위를 포함하여 데이터를 표시하기 위해 설명적인 통계 방법을 사용합니다.
범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석과 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 및 선형 회귀 분석을 사용하여 종양 내 저산소증 및 기타 탐색적 종점의 효과를 평가할 것입니다.
|
CAR T 세포 치료 후 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20921
- NCI-2020-03216 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .