KMP와 함께 KHE에 대한 SCMC 평가판(V.2020) (SCMC-KK2020)
2020년 6월 5일 업데이트: Shanghai Children's Medical Center
Kasabach-Merritt Phenomenon (KMP)에 의한 Kaposiform Hemangioendothelioma (KHE)의 호르몬쇼크와 Sirolimus 유지요법에 의한 치료에 관한 임상연구
Kasabach-Merritt 현상(KMP)이 있는 Kaposiform hemangioendothelioma(KHE) 치료에서 prednison 쇼크와 sirolimus 유지의 안전성과 효능에 초점을 맞춘 1상 시험
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Song Gu
- 전화번호: 18930830716
- 이메일: gusong@shsmu.edu.cn
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Song Gu, Doctor
- 전화번호: 18930830716
- 이메일: gusong@shsmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Kasabach-Merritt 현상을 동반한 카포시형 혈관내피종
- 연구 시작 시점의 0 - 12세
- 남성 또는 여성
- 부모(또는 가족의 친권자)의 동의
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 혈액 질환
- 다른 고형 종양
- 고혈압, 당뇨병, 부신 기능 부전, 신경계 질환, 간 및 신장
- 기능 장애 및 심폐 기능 부전
- 치료 전 결핵, 거대 세포 바이러스 및 Epstein-Barr 바이러스 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레드니슨 그룹
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Prednison은 4mg/kg/d의 용량으로 복용합니다.
호르몬 치료가 효과가 있을 경우 2mg/kg/d(아침 1회, 저녁 1회, 매회 체중 1mg/kg)까지 점차 감량하여 2개월 연속 투여 후 반복 투여하며, 약물 중단 1개월.
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실험적: 프레드니손+시롤리무스 그룹
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프레드니솔론 4mg/kg/d(아침, 저녁 1회, 1회 체중 2mg/kg) 정맥주사가 효과적이라면 서서히 2mg/kg/D(1일 1회)로 감량한다. 아침, 저녁 1회, 매회 1mg/kg 체중), 점차 동일한 용량의 경구용 프레드니손으로 전환되며, 호르몬은 4-6주 내에 제거됩니다.
동시에 시롤리무스 내복액의 용량은 1일 2회 0.8 mg/m2이고 12시간 간격으로 혈중 농도를 8-15 ng/ml로 유지합니다.
견딜 수 없는 부작용이 없으면 6개월 동안 치료가 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응
기간: 약 복용 후 6개월
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완전한 응답： 혈소판 수는 100×10^9/L보다 큽니다. 상당한 볼륨 감소는 80% 이상입니다. 2-4g/L의 피브리노겐 수준. 종양의 표면 피부가 더 가볍거나 종양이 훨씬 부드럽습니다. 부분 응답: 혈소판 수는 40×10^9/L보다 큽니다. 상당한 부피 감소가 50% 이상입니다. 기준선에서 50% 미만 감소의 피브리노겐 수준. 종양의 표면 피부와 종양의 촉진은 변화가 없거나 적습니다. 응답 없음: 혈소판 수치는 40×10^9/L 미만입니다. 상당한 용적 감소가 50% 미만이거나 종양이 더 큽니다. 강판에서 피브리노겐 수준 이후 기준선에서 50% 감소. 종양의 표면 피부가 더 어둡거나 종양이 더 단단합니다. |
약 복용 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 약 복용 후 6개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 환자의 임상 생화학적 지표 및 증상 모니터링
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약 복용 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCMC2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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