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PGT-A를 겪고 있는 환자에서 PPOS와 GnRH 길항제 프로토콜 사이의 배반포의 배수체 비율의 비교

2025년 5월 27일 업데이트: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

PGT-A를 겪고 있는 환자에서 프로게스틴 프라이밍된 난소 자극 프로토콜과 GnRH 길항제 프로토콜 사이의 배반포의 정배수체 비율을 비교하기 위한 무작위 대조 시험

이 무작위 시험은 PGT-A를 받는 환자에서 PPOS와 GnRH 길항제 프로토콜 사이의 배반포의 정배수체 비율을 비교하는 것을 목표로 합니다. PGT-A에 대한 의학적 적응증이 있는 불임 여성은 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우 설명 및 상담 후 연구를 위해 모집됩니다. 적격한 여성은 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

길항제 그룹: 여성은 난소 자극 6일째부터 배란 유발일까지 길항제를 매일 한 번 피하 투여받습니다.

PPOS 그룹: 여성은 배란 유발일까지 3일째부터 경구 Duphaston 10mg bd를 받습니다.

주요 결과는 배반포의 배수체 비율입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: XIAOXI SUN, PHD

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체외수정을 위한 난소자극술 당시 여성의 나이 <43세
  • 생리 기간의 2-5일째에 AFC(Antral follicle count) >=5
  • PGT-A는 고령 산모(>=38세), 재발성 유산(>=2회 연속 유산) 및 반복된 착상 실패(>=4개의 배아 대체 또는 >=2개의 배반포가 성공적으로 대체됨), 재발성 태아 이배수체에 대해 표시됨

제외 기준:

  • E2 > 100 pg/mL인 기능성 난소 낭종의 존재
  • 난자 기증 수혜자
  • 외과적으로 치료되지 않는 난관수종 또는 자궁내막 용종의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 길항제 그룹
여성은 길항제(Cetrotide 0.25mg)를 1일 1회 난소 자극 6일부터 배란 유발일까지 피하주사합니다.
의약품: GnRH 길항제
GnRH 길항제(Cetrorelix 0.25mg) COH 6일째부터 배란 유발일까지 1일 1회 피하 투여
다른 이름들:
  • 세트로렐릭스
실험적: PPOS 그룹
여성은 배란 유발일까지 3일째부터 경구 Duphaston 10mg bd를 받게 됩니다.
의약품: 구강 Duphaston
COH 3일째부터 배란 유발일까지 경구 Duphaston 10mg bd.
다른 이름들:
  • 듀파스톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
배수율
기간: 난자 채취 1개월 후
배반포의 배수체 비율
난자 채취 1개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양성 혈청 hCG
기간: FET 후 2주
혈청 β-hCG ≥10 mIU/첫 번째 FET의 mL
FET 후 2주
임상 임신
기간: 임신 6주
첫 번째 FET의 임신 6주에 경질 초음파에 의한 자궁 내 임신낭의 존재
임신 6주
생화학적 임신
기간: 임신 6주
첫 번째 FET의 임상 임신이 뒤따르지 않는 양성 혈청 hCG
임신 6주
이식 속도
기간: 임신 6주
첫 번째 FET의 전달된 배반포당 임신 주머니의 수
임신 6주
진행중인 임신
기간: 임신 12주
첫 번째 FET의 임신 12주 이후에 가능한 임신
임신 12주
배반포의 수와 등급
기간: 난자 채취 1주일 후
생검 및 동결에 적합한 배반포의 수 및 등급
난자 채취 1주일 후
다태임신
기간: 임신 12주 이후의 다태임신
스캐닝에서 둘 이상의 자궁 내 주머니
임신 12주 이후의 다태임신
신생아의 출생 체중
기간: FET 이후 1년
신생아의 출생 체중
FET 이후 1년
혈청 베이스라인 FSH
기간: 기간 2-3일
기간 2-3일의 기준선 FSH
기간 2-3일
유산
기간: 임신 22주
임신 22주 이전에 임상적으로 인정된 유산.
임신 22주
성숙한 난모세포의 수
기간: 난자 채취 1일 후
MII 난모세포의 수
난자 채취 1일 후
출생률
기간: FET 이후 1년
첫 번째 FET의 심장 박동과 호흡이 있는 임신 22주 이상의 분만
FET 이후 1년
자궁외 임신
기간: 임신 12주 동안의 자궁외 임신
자궁강 밖의 임신
임신 12주 동안의 자궁외 임신
트리거 당일 프로게스테론 수치
기간: 난자 채취 2일 전
트리거 당일 프로게스테론 수치
난자 채취 2일 전
트리거 당일의 에스트라디올 수치
기간: 난자 채취 2일 전
트리거 당일의 에스트라디올 수치
난자 채취 2일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JIAI 2020-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록) 및 연구 프로토콜이 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 3개월부터 5년이 지나면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안서를 제공한 연구자에게 공유합니다. 제안서는 lihe198900@163.com으로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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