Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odsetka euploidów blastocysty między PPOS a protokołem antagonisty GnRH u pacjentów poddawanych PGT-A

27 maja 2025 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizowana próba kontrolna porównująca odsetek euploidów blastocysty między protokołem stymulacji jajników z pierwotną progestyną a protokołem z antagonistą GnRH u pacjentek poddawanych PGT-A

To randomizowane badanie ma na celu porównanie odsetka euploidów blastocyst między protokołami PPOS i antagonisty GnRH u pacjentów poddawanych PGT-A. Niepłodne kobiety ze wskazaniami lekarskimi do PGT-A będą przyjmowane do badania po wyjaśnieniu i poradnictwie, jeżeli spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

Grupa antagonistów: Kobiety będą otrzymywać antagonistę raz dziennie podskórnie od 6. dnia stymulacji jajników do dnia wywołania owulacji.

Grupa PPOS: Kobiety będą otrzymywać doustnie Duphaston 10 mg bd od dnia 3 do dnia wywołania owulacji.

Głównym wynikiem jest wskaźnik euploidii blastocyst.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: XIAOXI SUN, PHD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet <43 lat w momencie stymulacji jajników do IVF
  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) >=5 w dniach 2-5 okresu
  • PGT-A wskazana w zaawansowanym wieku matki (>=38 lat), poronieniach nawracających (>=2 kolejne poronienia) i powtarzających się niepowodzeniach implantacji (>=4 zastąpione zarodki lub >=2 blastocysty zastąpione bez powodzenia), nawracająca aneuploidia płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność funkcjonalnej torbieli jajnika z E2>100 pg/ml
  • Odbiorca dawstwa oocytów
  • Obecność hydrosalpinx lub polipa endometrium, który nie jest leczony chirurgicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa antagonistów
Kobiety będą otrzymywać antagonistę (cetrotide 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6. dnia stymulacji jajników do dnia wystąpienia owulacji.
Lek: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6. dnia COH do dnia wystąpienia owulacji
Inne nazwy:
  • Cetroreliks
Eksperymentalny: Grupa PPOS
Kobiety będą otrzymywać doustnie Duphaston 10 mg dwa razy dziennie od dnia 3 do dnia wywołania owulacji.
Lek: doustny Duphaston
doustnie Duphaston 10mg bd od 3 dnia COH do dnia wywołania owulacji.
Inne nazwy:
  • Duphaston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik euploidii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu komórki jajowej
szybkość euploidii blastocyst
1 miesiąc po pobraniu komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatni hCG w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po FET
β-hCG w surowicy ≥10 mIU/ml pierwszego FET
2 tygodnie po FET
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym w 6 tygodniu ciąży pierwszego FET
6 tydzień ciąży
ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
dodatni hCG w surowicy, po którym nie nastąpiła kliniczna ciąża pierwszego FET
6 tydzień ciąży
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
liczba pęcherzyków ciążowych na blastocystę przeniesioną z pierwszego FET
6 tydzień ciąży
trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
żywotna ciąża po 12 tygodniach ciąży pierwszego FET
12 tydzień ciąży
liczba i klasyfikacja blastocyst
Ramy czasowe: 1 tydzień po pobraniu oocytów
liczba i klasyfikacja blastocyst nadających się do biopsji i zamrożenia
1 tydzień po pobraniu oocytów
ciąża mnoga
Ramy czasowe: ciąża mnoga po ciąży 12 tygodni
więcej niż jeden woreczek wewnątrzmaciczny podczas skanowania
ciąża mnoga po ciąży 12 tygodni
masa urodzeniowa noworodków
Ramy czasowe: 1 rok po FET
masa urodzeniowa noworodków
1 rok po FET
poziom wyjściowy FSH w surowicy
Ramy czasowe: 2-3 dzień okresu
wyjściowego FSH w dniach 2-3 okresu
2-3 dzień okresu
poronienie
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
klinicznie rozpoznana utrata ciąży przed 22 tygodniem ciąży.
22 tydzień ciąży
liczba dojrzałych komórek jajowych
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
liczba oocytów MII
1 dzień po pobraniu komórki jajowej
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok po FET
porody ≥22 tygodnia ciąży z biciem serca i oddechem pierwszego FET
1 rok po FET
ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: ciąża pozamaciczna w 12 tygodniu ciąży
ciąża poza jamą macicy
ciąża pozamaciczna w 12 tygodniu ciąży
poziom progesteronu w dniu wyzwalania
Ramy czasowe: 2 dni przed pobraniem oocytów
poziom progesteronu w dniu wyzwalania
2 dni przed pobraniem oocytów
poziom estradiolu w dniu wyzwalania
Ramy czasowe: 2 dni przed pobraniem oocytów
poziom estradiolu w dniu wyzwalania
2 dni przed pobraniem oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JIAI 2020-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) oraz protokół badania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po upływie 3 miesięcy i 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku, zostaną udostępnieni naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy przesyłać na adres lihe198900@163.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami