이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 LXH254 조합의 효능 및 안전성 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 BRAFV600 또는 NRAS 돌연변이 흑색종 환자에서 여러 LXH254 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중군, 2부, 제2상 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 치료된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에서 LXH254 조합의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
134
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Mayo Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10017
- Memorial Sloan Kettering
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Med Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13885
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
12세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다. 청소년(12-17세): 체중 > 40kg 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 피부 흑색종
이전에 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 치료를 받은 적이 있는 경우:
- NRAS 돌연변이가 있는 참가자:
- 참가자는 이전에 항-PD-1/PD-L1 단일 제제 또는 항-CTLA-4, 연구 제제, 화학 요법 또는 국소 요법과 함께 관문 억제제(CPI)를 사용한 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 전신 요법을 받았어야 합니다. 지시된 항종양제.
- 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 전신 CPI 함유 면역요법의 이전 라인은 최대 2개까지 허용됩니다. CPI로 관리되는 추가 에이전트가 허용됩니다.
- 유사 진행을 배제하기 위해 참가자는 체크포인트 억제제 요법으로 치료하는 동안/치료 후 RECIST v1.1에 따라 확인된 진행성 질병을 문서화해야 합니다. 6개월 이상 치료를 지속한 환자의 경우 확인이 필요하지 않습니다.
- BRAFV600 돌연변이 질환이 있는 참가자:
- 참가자는 이전에 항-PD-1/PD-L1 단일 제제 또는 항-CTLA-4, 연구 제제, 화학 요법 또는 국소 요법과 함께 관문 억제제(CPI)를 사용한 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 전신 요법을 받았어야 합니다. 지시된 항종양제. 또한 참가자는 마지막 이전 요법으로 RAFi를 단일 제제로 사용하거나 MEKi(+/- CPI 허용)와 함께 표적 요법을 받아야 합니다.
- 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 전신 CPI 함유 면역요법의 이전 라인은 최대 2개까지 허용됩니다. CPI가 있는 추가 에이전트가 허용됩니다.
- 표적치료제는 최대 1회선까지 허용되며, 가장 최근의 치료회선이어야 합니다.
- 참가자는 표적 요법으로 치료 중/치료 후 RECIST v1.1에 따라 진행성 질병을 기록해야 합니다.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
명시된 기간 내에 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 다음 항암 요법 중 하나를 사용한 치료:
- 방사선 요법의 경우 ≤ 4주 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 완화를 위한 제한된 필드 방사선의 경우 ≤ 2주.
- 소분자 치료제의 경우 ≤ 2주.
- 면역 체크포인트 억제제를 포함한 모든 면역 요법 치료의 경우 ≤ 4주.
- 화학요법제, 국소 항종양제 또는 기타 연구용 제제의 경우 ≤ 4주.
- 니트로소우레아 및 미토마이신과 같은 주요 지연 독성이 있는 세포독성 제제의 경우 ≤ 6주 c.
추가 병렬 시험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 참가자.
신경학적으로 불안정한 모든 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 증상이 있는 CNS 전이 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점도 또는 응고과다 증후군의 병력).
연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태.
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LXH254 + LTT462
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LXH254는 경구용 정제로 공급될 예정이다.
LTT462는 경구용 경질 젤라틴 캡슐로 공급될 예정이다.
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실험적: LXH254 + 트라메티닙
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트라메티닙은 경구용 필름코팅정으로 공급 예정
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실험적: LXH254 + 리보시클립
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Ribociclib는 정제 및 경질 젤라틴 캡슐로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 35개월
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현지 평가에 따라 RECIST v1.1을 사용하여 확인된 ORR
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35개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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4 년
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대응 기간(DOR)
기간: 4 년
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지역 및 중앙 평가
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4 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
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4 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 3 년
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로컬 및 중앙 평가에 따라 RECIST v1.1 사용
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3 년
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LXH254 및 LTT462에 대한 파생 PK 매개변수(Cmax)
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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LXH254 및 트라메티닙에 대한 파생 PK 매개변수(Cmax)
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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LXH254 및 ribociclib에 대한 파생 PK 매개변수(Cmax)
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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LXH254 및 LTT462에 대한 파생 PK 매개변수(AUC)
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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LXH254 및 트라메티닙에 대한 파생 PK 매개변수(AUC)
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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LXH254 및 ribociclib에 대한 파생 PK 매개변수(AUC)
기간: 최대 5개월
|
최대 5개월
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 35개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE) 및 SAE가 있는 참가자 수
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35개월
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투여 중단
기간: 35개월
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연구 치료제를 중단한 피험자의 수 및 중단 이유에 의해 측정된 내약성
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35개월
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복용량 감소
기간: 35개월
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연구 치료제를 감소시킨 대상체의 수 및 감소 이유에 의해 측정된 내약성
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35개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLXH254C12201
- 2020-000873-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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