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以前に治療された切除不能または転移性黒色腫患者におけるLXH254併用の有効性と安全性の研究

2026年3月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

治療歴のある切除不能または転移性 BRAFV600 または NRAS 変異型黒色腫患者における複数の LXH254 併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、多群、2 部構成、第 II 相試験

この研究の主な目的は、以前に治療された切除不能または転移性黒色腫におけるLXH254の組み合わせの有効性を評価することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Mayo Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Med Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

男性または女性は12歳以上でなければなりません 青少年のみ（12〜17歳）の場合：体重> 40kg 組織学的に確認された切除不能または転移性皮膚黒色腫

以前に切除不能または転移性黒色腫の治療を受けた：

  • NRAS 変異のある参加者:
  • 参加者は、チェックポイント阻害剤（CPI）による切除不能または転移性黒色腫の全身療法、単剤としての抗PD-1 / PD-L1、または抗CTLA-4、治験薬、化学療法または局所との組み合わせのいずれかを受けている必要があります向けられた抗腫瘍剤。
  • 切除不能または転移性メラノーマに対する全身性 CPI 含有免疫療法の最大 2 つの事前ラインが許可されます。 CPI で投与される追加のエージェントは許可されます。
  • 疑似進行を排除するために、参加者は、チェックポイント阻害剤療法による治療中または治療後に、RECIST v1.1に従って確認された進行性疾患を記録している必要があります。 6 か月以上治療を受けている患者には、確認は必要ありません。
  • BRAFV600変異疾患の参加者:
  • 参加者は、チェックポイント阻害剤（CPI）による切除不能または転移性黒色腫の全身療法、単剤としての抗PD-1 / PD-L1、または抗CTLA-4、治験薬、化学療法または局所との組み合わせのいずれかを受けている必要があります向けられた抗腫瘍剤。 さらに、参加者は、RAFiを単剤として、または最後の前治療としてMEKi（+/- CPIが許可されている）と組み合わせて、標的療法を受けている必要があります。
  • 切除不能または転移性メラノーマに対する全身性 CPI 含有免疫療法の最大 2 つの事前ラインが許可されます。 CPI の追加エージェントは許可されます。
  • 標的療法は最大 1 ラインまで許可されており、それは最新の治療ラインでなければなりません。
  • 参加者は、標的療法による治療中または治療後に、RECIST v1.1に従って進行性疾患を記録している必要があります。

他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

-記載された期間内の最初の研究治療の投与前に、次の抗がん療法のいずれかによる治療：

  • -放射線療法の場合は4週間以下、または研究治療の初回投与前の緩和のための限られたフィールド放射線の場合は2週間以下。
  • 低分子治療薬の場合、≤ 2 週間。
  • -免疫チェックポイント阻害剤を含む免疫療法治療の場合、≤ 4 週間。
  • -化学療法剤、局所向けの抗腫瘍剤、またはその他の治験薬の場合、≤4週間。
  • ニトロソウレアやマイトマイシンなどの主要な遅発性毒性を有する細胞傷害性薬剤の場合、≤ 6 週間 c.

-追加の並行治験薬または医療機器研究に参加している参加者。

神経学的に不安定なすべての原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍または症候性 CNS 転移 網膜静脈閉塞症 (RVO) の病歴または現在の証拠、または RVO の現在の危険因子 (例: コントロールされていない緑内障または高眼圧症、過粘稠度または凝固亢進症候群の病歴）。

-治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床研究手順の遵守により、患者の臨床研究への参加を妨げる病状。

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LXH254 + LTT462
薬：LXH254
LXH254 は、経口用の錠剤として提供されます。
薬：LTT462
LTT462 は、経口用のハード ゼラチン カプセルとして提供されます。
実験的：LXH254 + トラメチニブ
薬：トラメチニブ
トラメチニブは、経口用フィルムコーティング錠として提供されます。
実験的：LXH254 + リボシクリブ
薬：リボシクリブ
リボシクリブは、錠剤および硬ゼラチンカプセルで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：35ヶ月
ローカル評価による、RECIST v1.1 を使用して確認された ORR
35ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
4年
応答期間 (DOR)
時間枠：4年
ローカルおよび中央評価
4年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
4年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
RECIST v1.1 を使用して、ローカルおよび中央の評価ごとに
3年
LXH254 & LTT462 の派生 PK パラメータ (Cmax)
時間枠：5ヶ月まで
5ヶ月まで
LXH254 & トラメチニブの派生 PK パラメータ (Cmax)
時間枠：5ヶ月まで
5ヶ月まで
LXH254 および ribociclib の派生 PK パラメーター (Cmax)
時間枠：5ヶ月まで
5ヶ月まで
LXH254 & LTT462 の派生 PK パラメータ (AUC)
時間枠：5ヶ月まで
5ヶ月まで
LXH254 およびトラメチニブの派生 PK パラメータ (AUC)
時間枠：5ヶ月まで
5ヶ月まで
LXH254 および ribociclib の派生 PK パラメータ (AUC)
時間枠：5ヶ月まで
5ヶ月まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：35ヶ月
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）およびSAEを伴う参加者の数
35ヶ月
投与中断
時間枠：35ヶ月
試験治療を中断した被験者の数と中断の理由によって測定された忍容性
35ヶ月
減量
時間枠：35ヶ月
試験治療の削減を受けた被験者の数と削減の理由によって測定される忍容性
35ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLXH254C12201
  • 2020-000873-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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