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후천성 저포화증에 대한 미세침

2020년 6월 4일 업데이트: Julbahar Ibrahim, Cairo University

후천성 저포화증에 대한 미세침 : 무작위 통제 시험

후천성 저멜라닌증은 피부 멜라닌 세포 감소성 저멜라닌증의 한 유형으로, 물리적 작용제, 염증 후 및 의원성(스테로이드)에 이차적으로 표피 및/또는 여포 멜라닌 세포 수의 감소로 인한 피부의 미백을 나타냅니다.

더마롤러는 마이크로니들링의 기본 장치로, 미세한 미세 바늘로 피부를 굴려 피상적이고 제어된 천공을 수행하며 콜라겐 유도 요법 및 치료제 및 백신의 경피 전달 시스템으로 사용됩니다.

성장 인자를 방출하여 재생 메커니즘과 상처 치유를 활성화하는 피부에 대한 이 미세한 외상. 피부 출혈로 인한 사이토카인의 방출과 헤모시데린의 침착은 멜라닌 세포의 활성화를 유도하고 피부 색소 침착과 멜라닌 세포의 경피 이동을 자극합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

후천성 저포화증

개입 / 치료

절차: 마이크로니들링

상세 설명

이 연구의 목적은 후천성 저흑색증 환자의 치료 모델로서 미세바늘의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

카이로 대학교 피부과 외래 진료소에서 후천성 저흑색증 환자, n=20. 포함:

▪국소 후천성 저흑색증이 있는 18세 이상의 남녀 환자

을 제외한:

선천성 및 유전성 hypomelanosis.
백반증
임신과 수유.
자가면역 질환의 병력이 있는 환자.
켈로이드 형성 병력이 있는 환자.
전신 스테로이드, 레티노이드, 면역억제제 또는 항응고제 요법을 받는 환자.

자세한 방법론:

21세 미만인 경우 환자 또는 그의 법적 보호자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.
모든 환자에 대해 자세한 병력은 발병, 과정, 저흑색증의 지속 기간, 손상 유형, 이전 치료, 전신 질환 및 약물 병력에 초점을 맞춥니다. 검사는 해부학적 부위, 크기, 피부 미백 정도, 피부 질감 및 환부의 모발 유무를 설명합니다.
치료할 영역을 지정하고 두 부분으로 나눈 다음 무작위로 두 팔(치료 또는 치료 없음) 중 하나로 나눕니다.
1.5mm 길이의 더마롤러를 사용하여 치료 팔에 미세 니들링의 한 세션을 수행합니다. 마이크로 니들링은 정상 피부의 가장자리에서 저색소 침착 병변의 중앙을 향해 모든 방향(수평, 수직. 대각선).
그런 다음 환자는 재색소침착의 징후에 대해 3개월 동안 모니터링됩니다.
환자의 개선은 환자 및 의사의 저울을 사용하여 재색소침착을 위해 매월 객관적으로 평가될 것입니다.

가능한 위험:

통증, 일시적인 출혈, 홍반, 경미한 부종 및 마이크로니들링 부위의 감염. 치료 실패도 가능성이 있습니다.

주요 결과:

3개월 후 후천성 저흑색증에 대한 미세침의 효능.

이차 결과:

안전성은 시술 중, 시술 직후(2주) 및 3개월 후 부작용 발생으로 정의됩니다.

표본 크기(환자 수 포함):20명

자금 출처: 자체 자금

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이집트
- - Cairo, 이집트, 35855
    - Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

직경 3cm보다 큰 모든 크기의 생식기를 제외한 모든 해부학적 부위에 영향을 미치는 2년 이하의 손상, 염증 후 또는 의원성으로 이차적인 국소 후천성 저색소증.
18세 이상의 환자는 마이크로 니들링 절차를 거치는 데 동의합니다.
두 성별.

제외 기준:

선천성 및 유전성 hypomelanosis.
백반증
임신과 수유.
자가면역 질환의 병력이 있는 환자.
켈로이드 형성 병력이 있는 환자.
전신 스테로이드, 레티노이드, 면역억제제 또는 항응고제 요법을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 미세 바늘.	절차: 마이크로니들링 마이크로 니들링의 한 세션은 dermaroller 1.5mm를 사용하여 수행됩니다. 정상피부의 가장자리에서 저색소침착 병변의 중심을 향하여 모든 방향(수평, 수직. 대각선).
간섭 없음: 치료 없음 이러한 저색소침착 병변에는 치료가 이루어지지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
말초 선탠에 대한 피부 매핑으로 평가된 후천성 저흑색증에 대한 미세 바늘의 효능. 기간: 치료 후 3개월	투명 스텐실 페이퍼를 통해 병변의 표면적을 그립니다.	치료 후 3개월
표면 태닝에 대한 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 후천성 저흑색증에 대한 미세침의 효능 기간: 치료 후 3개월	색조 스킨 톤 컬러 스케일 사용	치료 후 3개월
변연부 및 모낭주위 재색소침착을 위한 표적 영역에 대한 백반 정도 점수에 의해 평가된 후천성 저흑색증에 대한 미세침의 효능. 기간: 치료 후 3개월	백분율 값 범위에 의해 평가된 재색소침착은 0-100%의 범위에서 100%는 완전한 재색소침착을 의미하며, 이 값은 주변 재색소침착의 추정된 백분율이 (잔여 영역(%)에 모낭주위 색소침착의 추정된 백분율을 더한 방정식의 결과입니다. 나머지 면적(%)을 100으로 나눈 값)	치료 후 3개월
환자의 만족도 점수로 평가되는 후천성 저흑색증에 대한 미세침의 효능 기간: 치료 후 3개월	3점 척도(불만족, 보통 만족, 매우 만족).	치료 후 3개월
후천성 저흑색증에 대한 미세바늘의 효능은 환자 자신의 전체 호전율(0-100%)로 평가되었습니다. 기간: 치료 후 3개월	재색소침착에 대한 백분율 값에 의한 병변에 대한 환자 평가는 전체 재색소침착을 나타내는 0-100% 범위였습니다.	치료 후 3개월
개선 퍼센트(0-100%)에 대한 평균 의사의 전반적인 평가에 의해 평가된 후천성 저흑색증에 대한 미세바늘의 효능. 기간: 치료 후 3개월.	1명의 비맹검 조사자와 2명의 맹검 조사자는 치료 3개월 전후의 병변 사진을 통해 전반적인 개선을 평가했습니다. 병변은 표준화된 설정(주변 조명, 동일한 위치 및 환자로부터의 거리)의 단일 반사 카메라를 사용하여 검정색 배경에서 촬영되었습니다.	치료 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
미세바늘 부작용의 발생률 기간: 1일~14일 및 3개월 후.	시술 중, 시술 직후(2주) 및 연구 종료 시 통증, 출혈, 국소 감염, 피부 벗겨짐, 흉터 발생으로 정의된 안전성.	1일~14일 및 3개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

수석 연구원: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
수석 연구원: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
수석 연구원: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MN for acquired hypomelanosis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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