55-75세의 건강한 지원자에서 매우 낮은 용량의 LSD를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구
2020년 6월 4일 업데이트: Eleusis Therapeutics
55-75세의 건강한 지원자에서 초저용량 LSD(5µg, 10µg, 20µg)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 연령
이 연구는 매우 낮은 용량의 LSD에 대한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구였습니다.
지난 5년 동안 LSD를 사용하지 않은 55세에서 75세 사이의 건강한 지원자는 무작위 배정 후 28일 이내에 선별되었습니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 서면 사전 동의를 제공한 피험자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 21일 동안 4일 간격으로 5µg, 10µg 또는 20µg LSD 또는 위약을 6회 투여받았습니다. 일(연구일 1, 5, 9, 13, 17 및 21).
후속 방문은 마지막 LSD 복용 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
총 48명의 피험자가 등록되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
특정 PD 측정에서 LSD 효과의 크기를 조사했습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 기억, 시간 지각, 실행 기능 및 학습 평가를 포함한 인지 및 정서
- 주관적 효과
- 고유수용감각과 균형
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 55세 내지 75세의 건강한 남성 또는 여성 피험자(현장 직원은 모든 피험자에 걸쳐 평균 연령 65세를 달성하기 위해 노력했습니다).
2. 피험자는 지난 5년 이내에 이전에 LSD에 노출된 적이 없습니다. 3. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며, 연구에 참여하는 동안 준수 조건을 준수하고, 연구 프로토콜에 명시된 검사 및 테스트를 받고, 주관적 증상을 연구자에게 명확하고 안정적으로 전달할 수 있습니다.
4. 여성 피험자는 폐경기(12개월 연속 무월경)인 경우 참여 자격이 있습니다.
5. 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 3개월까지 따라야 합니다. 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
일반 건강
- 피험자는 임상적으로 관련된 정신과, 호흡기, 위장, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 병력 또는 증거를 가지고 있으며 조사관이 판단합니다.
- 피험자는 같은 날 실시한 4회 평가에서 평균 160mmHg(수축기) 및 90mmHg(이완기)를 초과하는 휴식기 혈압을 가졌습니다. 혈압 측정은 최소 1분 간격으로 수행되었습니다.
- 피험자는 기질적 뇌 장애(예: 두개 내 고혈압, 의식 장애, 무기력 및 뇌종양).
- 피험자는 아토피, 과민증, 피부 알레르기 또는 약물에 대한 알레르기 반응의 관련 병력이 있습니다.
- 대상은 시험 실험실의 참조 범위를 벗어나는 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있으며 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
- 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 I 및 II에 대해 양성입니다.
- 대상은 현재 흡연자입니다. (스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 흡연하지 않음).
- 피험자는 지난 12개월 동안 약물 남용/의존 병력이 있거나 현재 약물 남용/의존이 있고/있거나 스크리닝 및/또는 기준선에서 약물 남용 및 알코올 테스트에 대해 양성입니다.
- 피험자는 피험자의 안전 또는 연구 종점에 영향을 미칠 병력이 있습니다.
- 조사자와 의료 모니터가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한, 피험자는 첫 투여 후 7일 이내에 처방약 또는 요법을 사용했습니다.
- 조사자와 의료 모니터가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한, 첫 투여 후 7일 이내에 메가도스 비타민 요법(단, 일반 비타민은 제외)을 포함한 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 또는 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 첫 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 받았습니다.
- 피험자는 요구되는 최소 수준의 컴퓨터를 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 첫 투여 후 3개월 이내에 조사용 약물을 사용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 수면 장애가 있습니다.
- 피험자는 백내장, 활동성 녹내장 또는 눈 깜박임 평가를 방해할 수 있는 기타 안과 질환의 병력이 있습니다.
- 대상은 40dB 이상의 청력 손실이 있습니다. 1500Hz 미만에서 > 40dB 청력 손실이 있는 피험자는 제외되었습니다. 1500Hz 이상에서 > 40dB 청력 손실이 있는 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다. 청력이 가장 좋은 귀의 청력 결과입니다. 한쪽 귀가 위 수준에서 들을 수 있다면 환자가 포함될 수 있습니다.
- 대상은 정맥 천자 및/또는 캐뉼라 삽입에 적합하지 않은 정맥을 가지고 있습니다.
- 피험자는 프리데리시아 보정을 사용하여 수정된 QT 간격이 단일 판독에서 >450밀리초입니다.
- 주임 연구원(PI) 또는 피지명인의 의견에 따라 피험자가 연구의 요구 사항에 협조하지 않을 것 같습니다.
나. 정신 건강
- 수정된 SCID-CT에 기초하여, 다음 중 어느 하나의 평생 존재를 가진 피험자는 제외됩니다: 물질로 유발되지 않았거나 의학적 상태로 인한 정신병적 증상 또는 이러한 장애를 가진 1차 또는 2차 친척이 있는 정신병적 증상; 모든 조증 또는 경조증 삽화; 주요 우울 삽화의 평생 존재; 지난 5년 동안 약물 남용 또는 약물 의존의 평생 존재; 강박 장애(OCD), 기분 부전 장애, 공황 장애, 거식증 및 폭식증의 현재 진단.
- 피험자는 삼환계 항우울제 또는 리튬의 만성 투여 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 할로페리돌 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 모노아민 옥시다제 억제제의 급성 투여를 받고 있습니다.
- 피험자는 OTC 용량의 5-HT 또는 St John's Wort 또는 Ayahuasca(디메틸트립타민[DMT] 외에 모노아민 옥시다제 억제제 함유)를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 N=12
21일 동안 4일 간격으로 6회 용량(연구일 1, 5, 9, 13, 17 및 21일).
최종 투약 후 약 4주 후에 후속 방문을 수행하였다.
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실험적: 그룹 2 N=12
21일 동안 4일 간격으로 6회 용량(연구일 1, 5, 9, 13, 17 및 21일).
최종 투약 후 약 4주 후에 후속 방문을 수행하였다.
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실험적: 그룹 3 N=12
21일 동안 4일 간격으로 6회 용량(연구일 1, 5, 9, 13, 17 및 21일).
최종 투약 후 약 4주 후에 후속 방문을 수행하였다.
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위약 비교기: 그룹 4 N=12
21일 동안 4일 간격으로 6회 투여(연구일 1, 5, 9, 13, 17 및 21일).
최종 투약 후 약 4주 후에 후속 방문을 수행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초저용량 LSD의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 2.5주
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% 빈도에 의한 유해 사례의 평가
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2.5주
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초저용량 LSD의 약동학 평가 - 시간 경과에 따른 혈장 농도의 변화
기간: 12 시간
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AUC 0-12h(pg/mL*h): 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정된 시간 0에서 12시간 샘플까지의 혈장 농도-시간 곡선 프로필 아래 면적.
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12 시간
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극저용량 LSD의 약동학 평가 - 약물의 최대 피크 농도
기간: 12 시간
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Cmax(pg/mL): 최대 약물 혈장 농도
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12 시간
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초저용량 LSD의 약동학 평가 - 약물의 반감기
기간: 12 시간
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Tmax(h): 최대 혈장 농도에 도달하는 시간 Tlag(h): 약물이 혈장에 나타나는 시간
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12 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지에 대한 초저용량 LSD의 약력학(PD) 및 누적 효과를 평가합니다.
기간: 2.5주
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CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)에는 인지 기능을 측정하는 4가지 테스트가 포함되어 있습니다.
이들은 반응 시간을 위한 반응 시간(RTI), 시각적 기억 및 학습을 위한 PAL(Paired Associates Learning), 지속적인 기억을 위한 RVP(Rapid Visual Information Processing), 시공간 정보 유지를 위한 SWM(Spatial Working Memory)이었습니다.
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2.5주
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급성 자각 효과에 대한 초저용량 LSD의 약력학(PD) 및 누적 효과를 평가합니다.
기간: 2.5주
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가합니다.
항목은 급성 주관적 약물 효과를 평가합니다(예:
강도, 선호도) 항목 점수는 1%에서 100% 범위의 시각적 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 주관적 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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2.5주
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설문지에 의해 평가된 변경된 의식 상태의 특성에 대한 초저용량 LSD의 약력학(PD) 및 누적 효과를 평가하기 위해
기간: 2.5주
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5차원 변형 의식 설문지(5D-ASC).
척도의 범위는 평소보다 많지 않음(왼쪽)에서 예, 평소보다 훨씬 높음(오른쪽)까지입니다.
항목은 주관적인 약물 효과를 후향적으로 평가합니다.
항목 점수는 1%에서 100% 범위의 시각적 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 다른 의식 상태와 관련된 주관적 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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2.5주
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균형 추적에 대한 초저용량 LSD의 약력학(PD) 및 누적 효과를 평가하기 위해
기간: 2.5주
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휴대용 포스 플레이트(균형 추적 시스템, BTrackS™)를 사용하여 압력 중심(COP)으로 평가한 정적 균형
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2.5주
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자기수용감각에 대한 극저용량 LSD의 약력학(PD) 및 누적 효과를 평가하기 위해
기간: 2.5주
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위치 및 동작과 관련하여 신체 내에서 발생하는 자극을 감지하는 능력은 참가자가 각도를 설정하기 위해 팔을 회전시키고 눈가리개를 한 상태에서 각도를 재현하도록 요청하는 15번의 시도에서 측정됩니다.
성능은 대상과 일치하는 각도 사이의 절대 오차로 측정됩니다.
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2.5주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목적 매우 낮은 용량의 LSD 농도와 인지 변화 사이의 약동학(PK)/PD 관계를 평가하기 위함.
기간: 2.5주
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LSD 혈장 농도, 선택된 PK 매개변수 및 반복 LSD 투여의 누적 효과 사이의 관계를 상관관계 및/또는 선형 회귀 방법을 사용하여 평가하여 인지 또는 정서의 변화와의 가능한 연관성을 평가했습니다.
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2.5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Research and Development Director, Eleusis Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 6월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAS-50-37-3-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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