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전립선절제술 및 체외 방사선 치료 후 전립선 침상 국소 재발에 대한 Salvage HIFU : 예비 결과 (Salvage HIFU)

2020년 6월 4일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
근치적 전립선 절제술 및 구제 또는 보조 EBRT 후 전립선 침대에서 격리된 거시적 재발에 대해 구제 HIFU로 치료받은 환자에 대해 후향적 단일 중심 분석을 수행했습니다. 종양학적 결과(치료 실패 없는 생존, 무진행 생존), 부작용 및 요실금이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2005년 7월부터 2018년 11월까지 Edouard Herriot 병원(프랑스 리옹)에서 근치적 전립선 절제술 및 구제 또는 보조 EBRT 후 국소 재발에 대해 S-HIFU로 연속적으로 22명의 환자를 치료했습니다. 종양학적 결과(치료 실패 없는 생존, 무진행 생존), 부작용 및 요실금을 후향적으로 검토했습니다.

설명

포함 기준:

  • 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 치료 목적의 초기 RP 후 구제 또는 보조 EBRT(골반 림프절 방사선 조사를 포함하거나 포함하지 않음)와 ADT를 병용하거나 병용하지 않은 후 전립선 침대 내 단일 재발에 대해 S-HIFU로 치료받은 환자;

    • ≥10년의 기대 수명;
    • 조직학적 국소 재발(양성 생검),
    • 음성 전이 평가(모든 환자는 전이(림프절, 내장 또는 뼈 전이)를 배제하기 위해 전립선 침대 및 콜린 PET/CT에서의 재발을 확인하기 위해 다중변수 MRI(mpMRI)를 받았습니다.
    • S-EBRT 후 BF에서 ADT를 사용하는 것은 제외 기준이 아니었습니다(ADT는 환자를 의뢰한 센터에서 도입했습니다).
    • 전립선암 특성, PSA(값, 배가 시간(PSA-DT)), 글리슨 점수 및 괄약근과 관련하여 의심되는 재발 위치에 제한이 없습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
전립선 절제술 및 EBRT 후 국소 재발을 위한 구제 HIFU
2005년 7월부터 2018년 11월까지 Edouard Herriot 병원(프랑스 리옹)에서 22명의 연속적인 환자가 RP 및 구제 또는 보조 EBRT 후 국소 재발에 대해 S-HIFU로 치료를 받았습니다. 종양학적 결과(치료 실패 없는 생존, 무진행 생존), 부작용 및 요실금을 후향적으로 검토했습니다.
다른: 근치적 전립선 절제술 및 구제 또는 보조 EBRT 후 전립선 침대에서 격리된 거시적 재발에 대해 구제 HIFU로 치료받은 환자의 의료 데이터에 대한 후향적 검토
환자는 EBRT 후 전용 매개변수(5초 펄스, 5초 대기 기간, 음향 출력의 90%)를 사용하여 치료를 받았습니다. 2005년 7월부터 2018년 11월까지 Edouard Herriot 병원(프랑스 리옹)에서 22명의 연속적인 환자가 RP 및 구제 또는 보조 EBRT 후 국소 재발에 대해 S-HIFU로 치료를 받았습니다. 종양학적 결과(치료 실패 없는 생존, 무진행 생존), 부작용 및 요실금을 후향적으로 검토했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RP 및 회수 또는 보조 EBRT 후 국소 재발에 대한 S-HIFU 후 전립선 침대에서의 종양학적 결과.
기간: 2019년 12월 31일

종양학적 결과:

  • 치료 실패 없는 생존: 부재:

    • 전립선 침대에서 재발성 전립선암 및/또는
    • 전이 및/또는
    • 전신치료 도입

  • 무진행 생존: 부재:

    • 전이 및/또는
    • 전신치료 도입
  • PSA 값의 감소: 후속 PSA 진행 여부에 관계없이 S-HIFU 후 PSA의 모든 하락
  • PSA ≥0.2 ng/mL가 최저점 이상으로 2회 상승하지 않는 것으로 정의된 S-HIFU 후 BCR 없는 생존

기능적 결과:

  • 합병증(Clavien 분류)
  • 요실금(Ingelman-Sundberg 점수)
2019년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20_086

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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