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전립선절제술 및 체외 방사선 치료 후 전립선 침상 국소 재발에 대한 Salvage HIFU : 예비 결과 (Salvage HIFU)

2020년 6월 4일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
근치적 전립선 절제술 및 구제 또는 보조 EBRT 후 전립선 침대에서 격리된 거시적 재발에 대해 구제 HIFU로 치료받은 환자에 대해 후향적 단일 중심 분석을 수행했습니다. 종양학적 결과(치료 실패 없는 생존, 무진행 생존), 부작용 및 요실금이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2005년 7월부터 2018년 11월까지 Edouard Herriot 병원(프랑스 리옹)에서 근치적 전립선 절제술 및 구제 또는 보조 EBRT 후 국소 재발에 대해 S-HIFU로 연속적으로 22명의 환자를 치료했습니다. 종양학적 결과(치료 실패 없는 생존, 무진행 생존), 부작용 및 요실금을 후향적으로 검토했습니다.

설명

포함 기준:

  • 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 치료 목적의 초기 RP 후 구제 또는 보조 EBRT(골반 림프절 방사선 조사를 포함하거나 포함하지 않음)와 ADT를 병용하거나 병용하지 않은 후 전립선 침대 내 단일 재발에 대해 S-HIFU로 치료받은 환자;

    • ≥10년의 기대 수명;
    • 조직학적 국소 재발(양성 생검),
    • 음성 전이 평가(모든 환자는 전이(림프절, 내장 또는 뼈 전이)를 배제하기 위해 전립선 침대 및 콜린 PET/CT에서의 재발을 확인하기 위해 다중변수 MRI(mpMRI)를 받았습니다.
    • S-EBRT 후 BF에서 ADT를 사용하는 것은 제외 기준이 아니었습니다(ADT는 환자를 의뢰한 센터에서 도입했습니다).
    • 전립선암 특성, PSA(값, 배가 시간(PSA-DT)), 글리슨 점수 및 괄약근과 관련하여 의심되는 재발 위치에 제한이 없습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선 절제술 및 EBRT 후 국소 재발을 위한 구제 HIFU
2005년 7월부터 2018년 11월까지 Edouard Herriot 병원(프랑스 리옹)에서 22명의 연속적인 환자가 RP 및 구제 또는 보조 EBRT 후 국소 재발에 대해 S-HIFU로 치료를 받았습니다. 종양학적 결과(치료 실패 없는 생존, 무진행 생존), 부작용 및 요실금을 후향적으로 검토했습니다.
다른: 근치적 전립선 절제술 및 구제 또는 보조 EBRT 후 전립선 침대에서 격리된 거시적 재발에 대해 구제 HIFU로 치료받은 환자의 의료 데이터에 대한 후향적 검토
환자는 EBRT 후 전용 매개변수(5초 펄스, 5초 대기 기간, 음향 출력의 90%)를 사용하여 치료를 받았습니다. 2005년 7월부터 2018년 11월까지 Edouard Herriot 병원(프랑스 리옹)에서 22명의 연속적인 환자가 RP 및 구제 또는 보조 EBRT 후 국소 재발에 대해 S-HIFU로 치료를 받았습니다. 종양학적 결과(치료 실패 없는 생존, 무진행 생존), 부작용 및 요실금을 후향적으로 검토했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP 및 회수 또는 보조 EBRT 후 국소 재발에 대한 S-HIFU 후 전립선 침대에서의 종양학적 결과.
기간: 2019년 12월 31일

종양학적 결과:

  • 치료 실패 없는 생존: 부재:

    • 전립선 침대에서 재발성 전립선암 및/또는
    • 전이 및/또는
    • 전신치료 도입

  • 무진행 생존: 부재:

    • 전이 및/또는
    • 전신치료 도입
  • PSA 값의 감소: 후속 PSA 진행 여부에 관계없이 S-HIFU 후 PSA의 모든 하락
  • PSA ≥0.2 ng/mL가 최저점 이상으로 2회 상승하지 않는 것으로 정의된 S-HIFU 후 BCR 없는 생존

기능적 결과:

  • 합병증(Clavien 분류)
  • 요실금(Ingelman-Sundberg 점수)
2019년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20_086

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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