자궁근종과 불임 - 자궁내막 수용성과 관련하여 자궁근종 제거의 의의에 관한 연구 (FIN)
2020년 6월 8일 업데이트: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital
자궁근종 여성의 가임력 감소 기전
우리는 평활근종 위치, 크기, 수 및 혈관을 고려하여 평활근종 여성의 생식력을 감소시키는 몇 가지 분자적 요인을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
자궁내막 및 평활근종의 조직 샘플은 주요 분자 이상에 대한 포괄적인 검색을 위해 외과적 절제 전과 후 3-6개월 동안 분비 중간 단계에서 얻을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 의료 정보 및 증상을 기록하기 위한 표준 설문지를 모든 참가자로부터 수집하고 부인과 검사 및 2D 및 3D 질 초음파 검사(필요한 경우 식염수 주입 초음파 검사(SIS) 포함)를 수행합니다. 생식계열 DNA 추출 및 가능한 바이오마커 식별을 위한 바이오뱅크용 혈액 샘플을 채취합니다.
점막하 평활근종을 가진 여성은 자궁경하 근종절제술을 받고, 벽내 평활근종을 가진 여성은 복강경 또는 개복술을 통해 근종절제술을 받게 됩니다.
벽내 평활근종 및 가임/불임 대조군이 있는 참가자의 경우 월경 주기의 19-23일에 외래 환자 환경에서 자궁내막 흡인 큐렛으로 자궁내막 샘플을 채취합니다. 점막하 평활근종을 가진 여성 그룹의 자궁내막 샘플링은 자궁경으로 평활근종을 제거하는 동안, 또한 월경 주기의 19-23일에 수행됩니다.
수술 후 3-6개월, 주기 19-23일에 근종절제술을 받은 여성으로부터 자궁내막 샘플을 채취하여 초음파 검사를 시행합니다. 점막하 평활근종이 있는 여성은 두 번째 자궁경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Thea F. Mikkelsen, MD
- 전화번호: 004797612934
- 이메일: themik@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Kirsten Hald, PhD
- 전화번호: 004795224181
- 이메일: UXKILD@ous-hf.no
연구 장소
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-
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Kirsten Hald, PhD
- 전화번호: 004795224181
- 이메일: UXKILD@ous-hf.no
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연락하다:
- Thea F Mikkelsen, MD
- 전화번호: 004797612934
- 이메일: themik@ous-hf.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자들은 점막하 또는 벽내 평활근종 치료를 위해 오슬로 대학병원 산부인과로 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 18~40세
- 평활근종의 존재
- 규칙적인 월경 주기(28 +/- 7일)
- 이전에 GnRH 유사체로 치료를 받은 경우 치료 종료 후 정상적인 월경 주기가 2회 이상 있었던 경우
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 치료 적응증 없음(증상 없음 및/또는 생식 욕구 없음)
- 수술 금기
- 알려진 자궁내막증
- 알려진 PCOS
- 치료되지 않은 수두
- 강한 악의; 부인과 또는 기타 위치
- 전암 또는 악성 세포진 검사 또는 자궁내막 생검
- ulipristal acetat 및 levonorgestrel 자궁 내 장치를 포함한 호르몬 치료는 연구에 포함되기 전 3개월 동안 지속되었습니다.
- GnRH 유사체를 이용한 지속적인 치료
- 임신 지난 3개월
- 지속적인 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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점막하 평활근종이 있는 여성
자궁경을 통한 평활근종 제거술을 받는 점막하 평활근종 여성
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섬유종의 경자궁 절제술
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벽내 평활근종이 있는 여성
근종절제술을 받는 벽내 평활근종 여성
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복강경 또는 개복술 당 근종 절제술
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불임 환자
양질의 배아로 3회 이상의 배아 이식 후 임신에 실패한 오슬로 대학병원 생식의학과에서 치료받은 환자.
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가임 여성
1회 이상의 출산으로 가임력이 입증되고 불임 병력이 없는 건강하고 자원봉사 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOXA 10 발현
기간: 3-6개월
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수술 전 수준과 비교하여 근종 절제술 후 3-6개월 후 HOXA 10 발현의 배수 변화
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3-6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 분자 마커의 발현
기간: 3-6개월
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근종절제술 3-6개월 후 자궁내막 수용성의 HOXA 10 이외의 다른 분자 마커의 배수 변화 및 가임/불임 대조군과 비교
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3-6개월
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자궁내막 혈관 패턴
기간: 3-6개월
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자궁근종 절제술 3-6개월 후 자궁내막 및 자궁내막하 자궁근층의 VI 및 FI, 가임/불임 대조군과 비교
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3-6개월
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평활근종의 혈관 특성
기간: 3-6개월
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자궁내막 변화와 관련된 평활근종의 혈관 특성
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3-6개월
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평활근종 크기
기간: 3-6개월
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자궁내막 변화와 관련된 평활근종 크기(센티미터)
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3-6개월
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평활근종 위치
기간: 3-6개월
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자궁내막 변화와 관련된 평활근종 위치
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3-6개월
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게놈 특성
기간: 3-6개월
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자궁내막 변화와 관련된 평활근종의 유전적 특성
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3-6개월
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흉터 형성
기간: 3-6개월
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근종절제술 후 흉터/섬유증/유착 형성; 거시적으로 조직학적으로
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3-6개월
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임신
기간: 2 년
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근종절제술 후 2년 이내의 임신 및 분만.
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2 년
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가임/불임 대조군과 비교하여 평활근종이 있는 여성의 자궁내막에서 HOXA10
기간: 3-6개월
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가임/불임 대조군과 비교하여 평활근종이 있는 여성의 자궁내막에서 HOXA 10 발현의 차이
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3-6개월
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평활근종에 인접한 분자 마커 대 평활근종에서 멀리 떨어진 분자 마커의 발현
기간: 3-6개월
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평활근종에서 멀리 떨어진 자궁내막과 비교하여 평활근종에 인접한 자궁내막에서의 분자 마커 발현의 차이.
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3-6개월
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부분적으로 절제된 평활근종
기간: 3-6개월
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부분적으로 절제된 점막하 평활근종 후 자궁내막 수용성의 분자 표지의 변화.
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3-6개월
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점막하 평활근종 대 벽내 평활근종
기간: 3-6개월
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벽내 평활근종이 있는 여성의 자궁내막과 비교하여 점막하 평활근종이 있는 여성의 자궁내막에서 분자 마커 발현의 차이.
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3-6개월
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혈액의 바이오마커
기간: 일년
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평활근종과 관련된 혈액 내 바이오마커 및 특정 바이오마커와 감소된 자궁내막 수용성 사이의 가능한 상관관계.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 9월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017/9703
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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