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子宮筋腫と不妊症 - 子宮内膜受容性に関する筋腫除去の重要性に関する研究 (FIN)

2020年6月8日 更新者：Kirsten Hald, MD, PhD、Oslo University Hospital

子宮平滑筋腫の女性における受胎能低下のメカニズム

平滑筋腫の位置、サイズ、数、および血管分布を考慮して、平滑筋腫の女性の生殖能力を低下させる分子的要因のいくつかを調査することを目的としています。 子宮内膜および平滑筋腫からの組織サンプルは、主要な分子障害の包括的な検索のために、外科的切除の前および 3 ～ 6 か月後の分泌中期に取得されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースラインの医療情報と症状を記録するための標準的なアンケートがすべての参加者から収集され、婦人科検査と、必要に応じて生理食塩水注入超音波検査 (SIS) を含む 2D および 3D 膣超音波検査が行われます。 生殖細胞系 DNA の抽出および可能なバイオマーカーの同定のためのバイオバンク用の血液サンプルが採取されます。

粘膜下平滑筋腫の女性は子宮鏡下筋腫摘出術を受け、壁内平滑筋腫の女性は腹腔鏡検査または開腹術による筋腫摘出術を受けます。

壁内平滑筋腫および肥沃/不妊対照の参加者については、月経周期の 19 ～ 23 日目に、外来で子宮内膜吸引キュレットを使用して子宮内膜サンプルを採取します。 粘膜下平滑筋腫を有する女性グループの子宮内膜サンプリングは、月経周期の 19 ～ 23 日目に子宮鏡検査で平滑筋腫を除去する際に行われます。

手術後 3 ～ 6 か月、サイクル 19 ～ 23 日目、筋腫摘出術を受けた女性から子宮内膜サンプルが採取され、超音波検査が行われます。 粘膜下平滑筋腫の女性は、子宮鏡検査の再検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Thea F. Mikkelsen, MD
  • 電話番号：004797612934
  • メール：themik@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kirsten Hald, PhD
  • 電話番号：004795224181
  • メール：UXKILD@ous-hf.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、粘膜下または壁内の平滑筋腫の治療のためにオスロ大学病院の婦人科に紹介されました。

説明

包含基準:

  • 年齢：18～40歳
  • 平滑筋腫の存在
  • 定期的な月経周期 (28 +/- 7 日)
  • -以前にGnRHアナログで治療された場合、治療終了後に少なくとも2回の正常な月経周期があった
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 治療の適応がない（無症状および/または不妊治療の欲求がない）
  • 手術の禁忌
  • 既知の子宮内膜症
  • 既知のPCOS
  • 未処理の卵管水腫
  • 悪性;婦人科またはその他の場所
  • 前悪性または悪性パップスメアまたは子宮内膜生検
  • -ウリプリスタルアセテートおよびレボノルゲストレル子宮内器具を含むホルモン治療は、研究に含める前に3か月続きます
  • GnRHアナログによる継続治療
  • 妊娠は最後の 3 ヶ月
  • 継続的な授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
粘膜下平滑筋腫の女性
平滑筋腫の子宮鏡検査を受けている粘膜下平滑筋腫の女性
手順：筋腫の経頸部切除
筋腫の経頸部切除
壁内平滑筋腫の女性
筋腫摘出術を受ける壁内平滑筋腫の女性
手順：腹腔鏡検査または開腹による筋腫摘出術
腹腔鏡検査または開腹による筋腫摘出術
不妊症患者
オスロ大学病院の生殖医療部門で治療を受け、質の良い胚を用いて 3 回以上の胚移植を行った後、妊娠しなかった患者。
肥沃な女性
1回以上の出産で、不妊歴のない健康なボランティア女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOXA 10式
時間枠：3～6ヶ月
手術前のレベルと比較した筋腫摘出術の 3 ～ 6 か月後の HOXA 10 発現の倍率変化
3～6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の分子マーカーの発現
時間枠：3～6ヶ月
HOXA 10 以外の他の分子マーカーの子宮内膜受容性の倍数変化。
3～6ヶ月
子宮内膜血管パターン
時間枠：3～6ヶ月
子宮筋腫切除後 3 ～ 6 か月の平滑筋腫の女性の子宮内膜および子宮内膜下の子宮筋層の VI および FI を受精/不妊対照と比較
3～6ヶ月
平滑筋腫の血管特性
時間枠：3～6ヶ月
子宮内膜変化に伴う平滑筋腫の血管特性
3～6ヶ月
平滑筋腫のサイズ
時間枠：3～6ヶ月
子宮内膜の変化に関連するセンチメートル単位の平滑筋腫のサイズ
3～6ヶ月
平滑筋腫の位置
時間枠：3～6ヶ月
子宮内膜の変化に関連する平滑筋腫の位置
3～6ヶ月
ゲノムの特徴
時間枠：3～6ヶ月
子宮内膜変化に関連する平滑筋腫のゲノム特性
3～6ヶ月
瘢痕形成
時間枠：3～6ヶ月
筋腫切除後の瘢痕/線維症/癒着形成;肉眼的および組織学的に
3～6ヶ月
妊娠
時間枠：2年
筋腫核出術後 2 年以内の妊娠と出産。
2年
妊娠可能/不妊対照と比較した平滑筋腫の女性の子宮内膜における HOXA10
時間枠：3～6ヶ月
妊娠可能/不妊対照と比較した平滑筋腫の女性の子宮内膜における HOXA 10 発現の違い
3～6ヶ月
平滑筋腫に隣接する分子マーカーと平滑筋腫から離れた分子マーカーの発現
時間枠：3～6ヶ月
平滑筋腫から離れた子宮内膜と比較した、平滑筋腫に隣接する子宮内膜における分子マーカーの発現の違い。
3～6ヶ月
部分切除された平滑筋腫
時間枠：3～6ヶ月
部分的に切除された粘膜下平滑筋腫後の子宮内膜受容性の分子マーカーの変化。
3～6ヶ月
粘膜下平滑筋腫と壁内平滑筋腫の比較
時間枠：3～6ヶ月
壁内平滑筋腫の女性の子宮内膜と比較した、粘膜下平滑筋腫の女性の子宮内膜における分子マーカーの発現の違い。
3～6ヶ月
血液中のバイオマーカー
時間枠：1年
平滑筋腫に関連する血液中のバイオマーカー、および特定のバイオマーカーと子宮内膜受容性の低下との間の相関関係の可能性。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/9703

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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