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TKA에서 MPS-Flex® 무릎 시스템에 대한 PMCF 연구

2024년 7월 22일 업데이트: Zimmer Biomet

슬관절 전치환술에서 MPS-Flex® 슬관절 전치환술에 대한 다기관 시판 후 임상 후속 연구

이 연구의 목적은 일차 슬관절 전치환술(TKA)에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 MPS-Flex® 슬관절 전치환에 대한 임플란트 생존 및 임상 결과 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 TKA에 능숙하고 이 연구에 포함된 장치를 이식한 경험이 있는 정형외과 의사가 참여하는 후향적 및 전향적, 다중 센터, 시판 후 임상 후속 연구입니다. 환자 인구 통계 및 수술 정보는 소급하여 수집됩니다. 수술 후 임상 결과, 방사선학적 평가 및 부작용은 수술 후 후속 방문 첫해부터 전향적으로 수집됩니다.

모든 연구 대상자는 THA 전에 일상적인 수술 전 임상 평가를 받았으며 적응증 및 용도에 따라 MPS-Flex® 슬관절 인공 보철물을 이식했으며 적절한 수술 기술을 처음으로 연구에 참여하도록 초대합니다. 수술 후 후속 방문 및 ICF 서명.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Handan, Hebei, 중국
        • Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 통계 분석을 위한 연구 모집단은 1차 TKA를 위해 이미 MPS-Flex® 슬관절 전치환술로 수술을 받았고 이 섹션에 설명된 자격 기준을 충족하는 환자로 구성됩니다. 잠재적인 선택 편향을 피하기 위해 각 조사자는 MPS-Flex® 무릎 관절 인공 보철물을 사용하여 일차 TKA 후보로 제시된 각 연속 적격 환자에게 연구 참여를 제안합니다.

설명

포함 기준:

참여 자격을 갖추려면 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세부터 75세까지 포함.

  • 다음 중 하나 이상으로 인한 심각한 무릎 통증 및 장애 진단을 포함하여 신체 검사 및 병력을 기반으로 한 일차적 일측 또는 양측(동시 또는 단계적) TKA가 있었습니다.

    1. 류마티스 관절염, 골관절염, 외상성 관절염, 다발성 관절염.
    2. 대퇴과의 콜라겐 장애 및/또는 무혈성 괴사.
    3. 특히 슬개대퇴 미란, 기능 장애 또는 이전 슬개골 절제술이 있는 경우 관절 구성의 외상 후 손실.
    4. 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 기형.
  • TKA에 사용하기 위해 승인된 적응증에 따라 MPS-Flex® 전체 무릎 관절 보철물을 받았습니다.
  • EC가 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 계획된 연구 절차 및 후속 평가를 완료할 의지와 능력.

제외 기준:

참여 자격을 갖추려면 환자가 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  • 환자는:

    1. 죄수
    2. 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음
    3. 알려진 알코올 또는 약물 남용자
    4. 불합격 예상

  • 제품의 다음 금기 사항 중 하나를 충족하십시오.

    1. 수술 무릎 관절에 이전 감염이 있었고/또는 보철물에 영향을 줄 수 있는 전신 굴절이 있었습니다.
    2. 경골 또는 경골 표면의 뼈 스톡 부족
    3. 골격 미성숙
    4. 신경병성 관절병증
    5. 하지 기능에 영향을 미치는 골다공증, 근육 구조 또는 신경근 병변
    6. 영향을 받은 관절은 만족스러운 기능적 위치에서 유합이 일어나고 안정적으로 형성되며,
    7. 피부 궤양 또는 재발성 피부 손상을 동반한 류마티스 관절염의 병력
  • 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진단된 전신 질환이 있습니다.
  • 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응.
  • 수술 무릎의 알려진 국소 뼈 종양 및/또는 낭종
  • 임신한 것으로 알려짐
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
MPS-Flex 전체 슬관절 보철물
기본 TKA를 위해 MPS-Flex 무릎 관절 보철물을 받았고 연구 프로토콜에 설명된 환자 선택 기준을 충족하는 환자.
장치: MPS-Flex 전체 슬관절 보철물
기본 TKA를 위해 MPS-Flex 무릎 관절 보철물을 받았고 연구 프로토콜에 설명된 환자 선택 기준을 충족하는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수정에 따른 임플란트 생존
기간: 10 년
임플란트 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
10 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D 설문지 기반 삶의 질
기간: 10 년
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 표준화한 척도입니다. EQ-5D-5L 버전이 연구에 사용되었습니다. 각 차원에는 5가지 수준의 심각도를 기록하는 5개의 응답이 있습니다(문제 없음/경미한 문제/보통 문제/심각한 문제 또는 심각한 문제). EQ-5D 차원에 대한 응답은 단일 EQ-5D 인덱스 값을 얻는 데 사용되며 여기서 1은 전체 건강을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다. 설문지는 또한 응답자가 스스로 평가한 건강을 기록할 수 있는 수직 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)를 포함하며 척도의 두 극단은 각각 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 표시됩니다.
10 년
안전성 평가
기간: 10 년
부작용의 범주, 발생률 및 빈도를 요약합니다.
10 년
Knee Society Score를 기반으로 한 기능적 결과
기간: 10 년
Knee Society Scoring System은 통증 완화, 기능적 능력, 만족 및 기대 충족을 평가하는 객관적인 의사 파생 구성 요소와 주관적인 환자 파생 구성 요소를 결합합니다. (1) 객관적 무릎 점수(7개 항목, 100점), (2) 만족도 점수(5개 항목, 40점), (3) 기대 점수(3개 항목, 15점), (4) 기능적 활동 점수(19개 항목, 100점).
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zimmer Biomet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CSA2019-11K

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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