Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF коленной системы MPS-Flex® в ТКА

22 июля 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet

Многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование тотальных протезов коленного сустава MPS-Flex® при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Целью данного исследования является получение данных о приживаемости имплантатов и клинических результатах для коммерчески доступных тотальных протезов коленного сустава MPS-Flex®, используемых при первичной тотальной артропластике коленного сустава (ТКА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это ретроспективное и проспективное многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование с участием хирургов-ортопедов, обладающих навыками ТЭК и имеющих опыт имплантации устройств, включенных в данное исследование. Демографические и оперативные данные пациентов будут собираться ретроспективно. Послеоперационный клинический исход, радиографическая оценка и нежелательные явления будут собираться проспективно, начиная с первого года послеоперационного контрольного визита.

Все субъекты исследования прошли рутинную предоперационную клиническую оценку до их THA, и имплантированные полные протезы коленного сустава MPS-Flex® в соответствии с показаниями и предполагаемым использованием, а также соответствующие хирургические методы будут приглашены для участия в исследовании в первый раз. год послеоперационного контрольного визита и подписать МКФ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Китай
        • Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция для первичного статистического анализа будет состоять из пациентов, которые уже перенесли операцию с использованием полных протезов коленного сустава MPS-Flex® по поводу первичной ТКС и удовлетворяют критериям приемлемости, изложенным в этом разделе. Во избежание потенциальной систематической ошибки при отборе каждый исследователь будет предлагать участие в исследовании каждому последовательному подходящему пациенту, представленному в качестве кандидата на первичную ТКА с использованием полных протезов коленного сустава MPS-Flex®.

Описание

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие:

  • Возраст от 18 до 75 лет включительно.

  • Имел первичную одностороннюю или двустороннюю (одновременную или поэтапную) ТКА на основании физического осмотра и анамнеза, включая диагноз сильной боли в колене и инвалидности, по крайней мере, из-за одного из следующего:

    1. Ревматоидный артрит, остеоартроз, травматический артрит, полиартрит.
    2. Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости.
    3. Посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующей пателлэктомии.
    4. Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации.
  • Получил тотальные протезы коленного сустава MPS-Flex® в соответствии с утвержденными показаниями для использования для ТКА.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие, подписав и проставив дату на одобренной ЕС форме информированного согласия.
  • Желание и способность пройти запланированные процедуры обучения и последующие оценки.

Критерий исключения:

Пациент не должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие:

  • Пациент:

    1. Заключенный
    2. Умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
    3. Известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
    4. Ожидается несоответствие

  • Соответствует любому из следующих противопоказаний продукта.

    1. Имела предыдущую инфекцию в оперированном коленном суставе и/или имела системный перегиб, который мог повлиять на протез
    2. Недостаточный костный запас большеберцовой кости или поверхность большеберцовой кости
    3. Незрелость скелета
    4. Нейропатическая артропатия
    5. Остеопороз, мышечная структура или нервно-мышечные поражения, влияющие на функцию нижних конечностей
    6. В пораженном суставе происходит сращение в удовлетворительном функциональном положении и формируются устойчивые,
    7. История ревматоидного артрита с кожными язвами или рецидивирующим повреждением кожи
  • Имеет диагностированное системное заболевание, которое может повлиять на его/ее безопасность или исход исследования.
  • Известная чувствительность или аллергическая реакция на один или несколько имплантируемых материалов.
  • Известные локальные опухоли костей и/или кисты в оперированном колене
  • Известно, что беременна
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Тотальные протезы коленного сустава MPS-Flex
Пациенты, которым были установлены полные протезы коленного сустава MPS-Flex для первичной ТКА и которые соответствуют критериям отбора пациентов, изложенным в протоколе исследования.
Устройство: Тотальные протезы коленного сустава MPS-Flex
Пациенты, которым были установлены полные протезы коленного сустава MPS-Flex для первичной ТКА и которые соответствуют критериям отбора пациентов, изложенным в протоколе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата на основе ревизии
Временное ограничение: 10 лет
Приживаемость имплантата будет суммирована с использованием метода Каплана-Мейера.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 10 лет
EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из 5 параметров, а именно подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. В исследовании использовалась версия EQ-5D-5L. Каждое измерение имеет 5 ответов, фиксирующих 5 уровней серьезности (нет проблем/незначительные проблемы/умеренные проблемы/серьезные проблемы или экстремальные проблемы). Ответы на параметры EQ-5D используются для получения единого значения индекса EQ-5D, где 1 означает полное здоровье, а 0 — смерть. Анкета также включает вертикальную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ EQ), позволяющую респондентам записывать самооценку своего здоровья, где 2 крайних конца шкалы помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья» соответственно.
10 лет
Анализ безопасности
Временное ограничение: 10 лет
Суммируйте категорию, частоту и частоту нежелательных явлений.
10 лет
Функциональный результат на основе оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: 10 лет
Система оценки коленного общества сочетает в себе объективный компонент, полученный врачом, с субъективным компонентом, полученным от пациента, который оценивает облегчение боли, функциональные способности, удовлетворенность и выполнение ожиданий. Он состоит из четырех подшкал: (1) объективная оценка колена (семь пунктов; 100 баллов), (2) оценка удовлетворенности (пять пунктов; 40 баллов), (3) оценка ожиданий (три пункта; 15 баллов) и (4) Оценка функциональной активности (19 пунктов; 100 баллов).
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zimmer Biomet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSA2019-11K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками