Duchenne 근이영양증 환자에서 DS-5141b의 장기 확장 연구
2026년 10월 2일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Duchenne 근이영양증 환자에서 DS-5141b의 II상 장기 확장 연구
This is a multicenter, open-label, long-term, extension, phase 2 study to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with DS-5141b in patients with DMD who have completed DS5141-A-J101.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
8
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kodaira-Shi
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Tokyo, Kodaira-Shi, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Has competed a study of DS5141-A-J101
Exclusion Criteria:
- Significant safety issues in a study of DS5141-A-J101
- Patient who does not consent to use appropriate contraception
- Patient not appropriate to participant in the study as determined by the Investigator
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DS-5141b 2.0 mg/kg
Participants who will receive DS-5141b 2.0 mg/kg once weekly. |
Administered via subcutaneous injection once weekly
다른 이름들:
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실험적: DS-5141b 6.0 mg/kg
Participants who will receive DS-5141b 6.0 mg/kg once weekly. |
Administered via subcutaneous injection once weekly
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 본 연구에서 DS-5141b의 첫 주사부터 마지막 주사 후까지(약 2년 이내)
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본 연구에서 DS-5141b의 첫 주사부터 마지막 주사 후까지(약 2년 이내)
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6분 걷기 테스트 중 걸은 거리 변화(6MWT)
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
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3개월마다(약 2년 이내)
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대기 시간 변경(TTSTAND)
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
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3개월마다(약 2년 이내)
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Timed up and go test의 시간 변경
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
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3개월마다(약 2년 이내)
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10미터 달리기/걷기 테스트의 시간 변화
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
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3개월마다(약 2년 이내)
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NSAA(North Star Ambulatory Assessment)의 점수 변화
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
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3개월마다(약 2년 이내)
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PUL(Performance of Upper Limb)의 점수 변화
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
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3개월마다(약 2년 이내)
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정량적 근력 평가로 측정한 근력 변화
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
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3개월마다(약 2년 이내)
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좌심실 박출률(LVEF %)의 변화
기간: 6개월마다(약 2년 이내)
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6개월마다(약 2년 이내)
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FVC(강제 폐활량)의 변화(예상 비율)
기간: 6개월마다(약 2년 이내)
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6개월마다(약 2년 이내)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 DS-5141a의 농도
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
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3개월마다(약 2년 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DS5141-A-J201
- 205321 (기타 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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