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Duchenne 근이영양증 환자에서 DS-5141b의 장기 확장 연구

2025년 9월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Duchenne 근이영양증 환자에서 DS-5141b의 II상 장기 확장 연구

이것은 DS5141-A-J101을 완료한 DMD 환자를 대상으로 DS-5141b를 사용한 장기 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 장기 연장 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hyōgo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kodaira-Shi
      • Tokyo, Kodaira-Shi, 일본, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DS5141-A-J101 연구 완료

제외 기준:

  • DS5141-A-J101 연구의 중대한 안전 문제
  • 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 환자
  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DS-5141b 2.0mg/kg
매주 1회 DS-5141b 2.0 mg/kg을 투여받는 참가자.
의약품: DS-5141b
주 1회 피하주사로 투여
다른 이름들:
  • 레나디르센
실험적: DS-5141b 6.0mg/kg
일주일에 한 번 DS-5141b 6.0 mg/kg을 투여받는 참가자.
의약품: DS-5141b
주 1회 피하주사로 투여
다른 이름들:
  • 레나디르센

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 본 연구에서 DS-5141b의 첫 주사부터 마지막 ​​주사 후까지(약 2년 이내)
본 연구에서 DS-5141b의 첫 주사부터 마지막 ​​주사 후까지(약 2년 이내)
6분 걷기 테스트 중 걸은 거리 변화(6MWT)
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
3개월마다(약 2년 이내)
대기 시간 변경(TTSTAND)
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
3개월마다(약 2년 이내)
Timed up and go test의 시간 변경
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
3개월마다(약 2년 이내)
10미터 달리기/걷기 테스트의 시간 변화
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
3개월마다(약 2년 이내)
NSAA(North Star Ambulatory Assessment)의 점수 변화
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
3개월마다(약 2년 이내)
PUL(Performance of Upper Limb)의 점수 변화
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
3개월마다(약 2년 이내)
정량적 근력 평가로 측정한 근력 변화
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
3개월마다(약 2년 이내)
좌심실 박출률(LVEF %)의 변화
기간: 6개월마다(약 2년 이내)
6개월마다(약 2년 이내)
FVC(강제 폐활량)의 변화(예상 비율)
기간: 6개월마다(약 2년 이내)
6개월마다(약 2년 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 DS-5141a의 농도
기간: 3개월마다(약 2년 이내)
3개월마다(약 2년 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS5141-A-J201
  • 205321 (기타 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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