의료 기록을 공유하는 유방암 환자의 Guardant360® 관련 임상 결과 (GRECO-B)
2022년 6월 17일 업데이트: Guardant Health, Inc.
이 연구의 목적은 유방암 진단을 받고 Guardant360 테스트를 받은 환자의 일상적인 임상 치료를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유방암 진단을 받고 Guardant360 테스트를 받은 환자는 연구 참여와 관련하여 접근할 것입니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 사전 동의를 제공하고 의료 기록에 액세스하는 모든 환자는 암 치료와 관련된 의료 서비스 제공자 목록을 제공합니다.
일상적인 임상 치료와 관련된 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Guardant Health
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 치료의 일환으로 Guardant360 테스트를 받은 미국에 거주하는 피험자.
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받은 성인(18세 이상)
- Guardant360 테스트 결과는 최초 환자 접촉 14일 전에 환자의 의사에게 공개됩니다.
- 환자는 이전에 Guardant Health에 연락처 정보(이메일 또는 전화)를 제공했습니다.
- 전자 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있음
- 컴퓨터 단말기 또는 개인 컴퓨팅 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 의료 기록 공개에 대한 동의 의사
제외 기준:
1. 영어를 이해하지 못한다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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진행성 유방암
진행성 유방암 진단을 받은 환자
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종양 cfDNA 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
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1차 결과 측정은 전체 생존, 진행 사례 및 후속 조치에서 소실된 피험자의 복합 종점입니다. 전체 생존 기간은 암과 같은 질병에 대한 진단 날짜 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아있는 기간입니다. |
Guardant360 테스트 후 18개월
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진행 이벤트
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
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1차 결과 측정은 전체 생존, 진행 사례 및 후속 조치에서 소실된 피험자의 복합 종점입니다. 진행 사례(또는 무진행 생존)는 환자가 암과 같은 질병을 앓고 있지만 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다. |
Guardant360 테스트 후 18개월
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피험자 추적 실패
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
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1차 결과 측정은 전체 생존, 진행 사례 및 후속 조치에서 소실된 피험자의 복합 종점입니다. 연구 동의일로부터 피험자가 후속 조치 실패로 간주되어 조기에 연구를 종료한 날짜까지의 시간(예: 동의 후 응답 부족) |
Guardant360 테스트 후 18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 발견율
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
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종양 유전형 분석 결과와 비교하여 바이오마커 발견 비율 평가
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Guardant360 테스트 후 18개월
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다음 치료까지의 시간
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
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종양 유전자형 분석 결과와 비교하여 다음 치료 결정까지의 시간 평가
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Guardant360 테스트 후 18개월
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종양 진행까지의 실제 시간
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
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임상적 또는 방사선학적으로 문서화된 종양 진행
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Guardant360 테스트 후 18개월
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실제 세계 전체 생존
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
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임상 기록 또는 2차 출처(예:
국가 사망 등록)
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Guardant360 테스트 후 18개월
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인구통계
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
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환자 인구 통계의 기술 통계
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Guardant360 테스트 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 01-BR-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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