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의료 기록을 공유하는 유방암 환자의 Guardant360® 관련 임상 결과 (GRECO-B)

2022년 6월 17일 업데이트: Guardant Health, Inc.
이 연구의 목적은 유방암 진단을 받고 Guardant360 테스트를 받은 환자의 일상적인 임상 치료를 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 진단을 받고 Guardant360 테스트를 받은 환자는 연구 참여와 관련하여 접근할 것입니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 사전 동의를 제공하고 의료 기록에 액세스하는 모든 환자는 암 치료와 관련된 의료 서비스 제공자 목록을 제공합니다. 일상적인 임상 치료와 관련된 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

109

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Guardant Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 치료의 일환으로 Guardant360 테스트를 받은 미국에 거주하는 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 유방암 진단을 받은 성인(18세 이상)
  2. Guardant360 테스트 결과는 최초 환자 접촉 14일 전에 환자의 의사에게 공개됩니다.
  3. 환자는 이전에 Guardant Health에 연락처 정보(이메일 또는 전화)를 제공했습니다.
  4. 전자 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있음
  5. 컴퓨터 단말기 또는 개인 컴퓨팅 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
  6. 의료 기록 공개에 대한 동의 의사

제외 기준:

1. 영어를 이해하지 못한다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진행성 유방암
진행성 유방암 진단을 받은 환자
진단 검사: Guardant360 테스트
종양 cfDNA 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: Guardant360 테스트 후 18개월

1차 결과 측정은 전체 생존, 진행 사례 및 후속 조치에서 소실된 피험자의 복합 종점입니다.

전체 생존 기간은 암과 같은 질병에 대한 진단 날짜 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아있는 기간입니다.
Guardant360 테스트 후 18개월
진행 이벤트
기간: Guardant360 테스트 후 18개월

1차 결과 측정은 전체 생존, 진행 사례 및 후속 조치에서 소실된 피험자의 복합 종점입니다.

진행 사례(또는 무진행 생존)는 환자가 암과 같은 질병을 앓고 있지만 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
Guardant360 테스트 후 18개월
피험자 추적 실패
기간: Guardant360 테스트 후 18개월

1차 결과 측정은 전체 생존, 진행 사례 및 후속 조치에서 소실된 피험자의 복합 종점입니다.

연구 동의일로부터 피험자가 후속 조치 실패로 간주되어 조기에 연구를 종료한 날짜까지의 시간(예: 동의 후 응답 부족)
Guardant360 테스트 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 발견율
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
종양 유전형 분석 결과와 비교하여 바이오마커 발견 비율 평가
Guardant360 테스트 후 18개월
다음 치료까지의 시간
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
종양 유전자형 분석 결과와 비교하여 다음 치료 결정까지의 시간 평가
Guardant360 테스트 후 18개월
종양 진행까지의 실제 시간
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
임상적 또는 방사선학적으로 문서화된 종양 진행
Guardant360 테스트 후 18개월
실제 세계 전체 생존
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
임상 기록 또는 2차 출처(예: 국가 사망 등록)
Guardant360 테스트 후 18개월
인구통계
기간: Guardant360 테스트 후 18개월
환자 인구 통계의 기술 통계
Guardant360 테스트 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guardant Health, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-BR-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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