AZD1775를 BRCA 유전적 변화가 있는 암에서 잠재적인 표적 치료제로 테스트(MATCH-Subprotocol Z1I)
2026년 7월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
MATCH 치료 하위 프로토콜 Z1I: BRCA1 및 BRCA2 돌연변이를 포함하는 종양 환자에서 AZD1775에 대한 제2상 연구
이 2상 MATCH 치료 시험은 암에 BRCA 돌연변이라고 하는 유전적 변화가 있는 환자에서 단백질 티로신 키나아제 WEE1이 AZD1775의 영향을 차단하는 것을 확인합니다.
AZD1775는 BRCA 돌연변이를 발현하는 암세포의 성장에 필요할 수 있는 WEE1이라는 단백질을 차단할 수 있습니다.
연구자들은 AZD1775가 이러한 유형의 암을 축소하거나 성장을 멈출 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 불응성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제(들)에 대한 객관적 반응(OR)을 갖는 환자의 비율을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한지 6개월째 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 평가하기 위함입니다.
II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 이미징 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 지정되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.
IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사선 표현형과 치료 전후 영상에서 얻은 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고 치료 전 방사선 표현형과 종양 생검 표본의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.
개요:
환자는 각 주기의 1-5일 및 8-12일에 1일 1회(QD) 아다보세르팁(AZD1775)을 경구(PO)로 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 그리고 연구 시작으로부터 추가 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 종양의 BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 돌연변이가 있거나 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 결정된 다른 이상이 있어야 합니다. 불확실한 의미의 변이로 정의된 종양 운반 돌연변이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 난소암 또는 HER2 음성, 전이성 유방암 환자는 이전 요법의 일부 또는 그 중 하나로 PARP 억제제를 투여받아야 합니다.
- 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)가 있어야 하고 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 왼쪽 다발 가지 블록, 3도 심장 블록)
- CYP3A4 또는 CYP3A4 기질의 억제제나 유도제인 약물이나 물질을 받는 환자는 연구 조사관의 검토가 필요합니다. 그러한 약물의 지속은 연구 조사자의 재량에 따를 것입니다. 아프레피탄트 및 포사프레피탄트의 병용은 금지된다
- 환자의 헤모글로빈(HgB) >= 9g/dL, 이는 치료 단계 등록 전 =< 4주 전에 수행되어야 합니다.
- Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 휴식 교정 QTc 간격은 등록 전에 심전도(ECG)에서 얻은 < 450msec/남성 및 < 470msec/여성(기관 표준에 따라 계산됨)이어야 합니다. Fridericia 공식(QTcF)을 사용한 휴식 QTc 간격이 > 450msec/남성 및 > 470msec/여성(기관 표준에 따라 계산됨)인 경우 연구 시작 시 2-5분 간격으로 2회의 추가 ECG를 수행해야 합니다. 자격을 갖추려면 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하는 평균 휴식 교정 QTc 간격이 < 450msec/남성 및 < 470msec/여성이어야 합니다(기관 표준에 따라 계산됨).
제외 기준:
- 환자는 AZD1775 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(adavosertib)
환자는 각 주기의 1-5일 및 8-12일에 adavosertib PO QD를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 분석 가능한 환자 중 치료에 대해 종양이 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 정의됩니다. ORR에 대해 90% 양측 신뢰 구간이 계산됩니다. 본 연구의 목적을 위해 환자의 반응을 재평가해야 합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 해당 단계의 치료 시작부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망이 결정될 때까지, 진행되지 않은 환자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에서 제외, 6개월에 평가
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무진행 생존기간은 치료 시작일부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
6개월 PFS 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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해당 단계의 치료 시작부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망이 결정될 때까지, 진행되지 않은 환자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에서 제외, 6개월에 평가
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Progression free survival (PFS)
기간: From start of treatment on that step until determination of disease progression or death from any cause, censored at the date of last disease assessment for patients who have not progressed, assessed up to 3 years
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PFS was defined as time from treatment start date to date of disease progression or death from any causes, whichever occurred first.
Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Disease progression was evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro-Oncology criteria for glioblastoma patients.
Please refer to the protocol for detailed definitions of disease progression.
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From start of treatment on that step until determination of disease progression or death from any cause, censored at the date of last disease assessment for patients who have not progressed, assessed up to 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shivaani Kummar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-03212 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24CA196172 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY131-Z1I (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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