무릎 골관절염 치료를 위한 자가 지방 유래 기질 혈관 분획
2025년 4월 18일 업데이트: GID BIO, Inc.
무릎 골관절염 치료를 위한 자가 지방 유래 간질 혈관 분획을 생성하기 위한 GID SVF-2 장치의 사용: 중추적 의료 장치 무작위 동시 제어 연구
본 연구는 GID SVF-2 장치 시스템을 사용하여 생산된 자가 지방유래 SVF를 무릎 관절의 골관절염과 관련된 기능 개선을 수반하는 통증 치료를 위한 단일 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 중추적 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무릎 골관절염이 있는 대상체에 대한 전향적, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 다기관, 중재적 연구입니다.
피험자는 LR(위약) 또는 자신의 지방 조직에서 추출한 SVF(실험적) 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
114
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sandeep Samudre, PhD, MPH
- 전화번호: 105 303-952-4901
- 이메일: s.samudre@gidbio.com
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Advanced Research LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, 미국, 07927
- New Jersey Regenerative Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관절 연골의 전체 두께 병변이 모든 방향으로 2.5cm 미만인 등급 II, 등급 III 또는 등급 IV로 Outerbridge Cartilage Classification을 사용하여 수술 전 MRI에서 진단된 양측 또는 일측 무릎 골관절염
- Kellgren과 Lawrence는 X-Ray 진단 결과 등급 2-4를 기록했습니다.
- 색인 무릎은 WOMAC 통증 척도(A1 하위 척도, 총 20점)를 사용하여 8점 이상이어야 합니다.
- 연구 피험자는 연구 절차가 수행되기 전에 연구에 참여하고 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률) 승인에 서명하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 35~85세 남녀
- BMI ≥22 및 ≤ 37인 피험자
- 과목은 영어를 말하고 읽고 이해해야 합니다.
- 피험자는 여러 번의 후속 방문을 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
피험자는 지난 24개월(2년) 이내에 무릎 OA 치료를 위한 최소 2개의 보존적 요법에 실패해야 하며 실패한 보존적 요법 중 하나 이상은 a-f:
- 물리 치료: 6주 치료 과정
- 운동 요법: 6주간의 치료 과정
- OA 통증에 대한 무릎의 점액 보충 주사
- OA 통증에 대한 무릎의 스테로이드 주사
- OA 통증에 대한 무릎에 혈소판이 풍부한 혈장(PRP) 주사
- 미세골절 및/또는 괴사 조직 절제술을 포함한 관절경 수술
- 보조기 또는 기타 지지 장치: 최소 2주 동안 시도한 요법
- NSAIDS, 아세트아미노펜, ASA를 포함한 일반의약품(OTC) 진통제: 최소 2주 동안 시도한 요법
- 진통제 처방: 최소 1주 동안 시도한 요법
- 일상 생활 활동 수정(ADL): 최소 2주 동안 시도한 요법
- OA 통증을 위해 무릎에 국소 도포: 최소 2주 동안 시도한 요법
- 글루코사민 설페이트 및 콘드로이틴 설페이트를 포함한 보충제: 최소 4주 동안 시도한 요법
- 냉찜질 요법: 최소 2주 동안 시도한 요법
제외 기준:
다음으로 인해 무릎 통증이 발생한 피험자:
나. 불안정한 반월상연골 뿌리 파열 또는 잠긴 양동이 손잡이 반월상연골 파열 ii. 변위된 반월판 파열 iii. 골연골염 박리 iv. parameniscal, Baker 's 또는 ganglion cysts v. lipoma arborescens vi. 호파 패드 증후군 vii. 급성 인대 파열 viii. 미만성 부종 ix. 슬개골 추적 또는 슬개골 탈구
- MRI에서 진단된 Outerbridge Scale Grade 0-I
- MRI에서 진단된 관절 연골의 전체 두께 병변이 모든 방향에서 2.5cm보다 큰 Outerbridge Scale Grade IV
- 뼈, 연골, 윤활막 또는 맥관 구조의 악성 신생물이 있는 피험자.
- 수술 방문 전 6개월 이내에 한쪽 무릎 수술을 받은 피험자
- 수술 방문 전 12개월 이내에 한쪽 무릎에 심각한 부상을 입은 피험자
- 지난 6개월 동안 코르티코스테로이드, 관절액 보충, 간질 혈관 분획(SVF), 골수 줄기 세포 또는 혈소판 풍부 혈장을 포함하여 무릎의 관절강 내 주사를 맞은 피험자
- 지난 12개월 이내에 발적을 동반한 통풍 진단을 받은 피험자.
- 지난 12개월 동안 사건이 있는 Pes Anserine 활액낭염 진단을 받은 피험자.
- 지난 12개월 동안 무릎 관절에 감염 진단을 받은 피험자.
- 류마티스관절염, 루푸스관절병증, 건선관절염, 무혈성괴사, 섬유근육통, 신경성 또는 혈관성 파행
- 내반 또는 외반 변형이 10도 이상으로 정의되는 심각한 뼈 변형의 진단
- 방문 7일 전(치료 방문 후 2일 제외)에 처방전 또는 비처방 진통제 복용을 중단하고 싶지 않은 피험자.
- 리도카인, 에피네프린 또는 발륨에 알레르기가 있는 피험자
- 출혈 장애의 병력이 있는 피험자, 주사 전에 다음과 같이 중단할 수 없는 항응고 요법; 3일 동안 Coumadin(와파린), 3일 동안 Plavix(콜피도그렐), 7일 동안 ASA/NSAIDs/어유 보충제, 24시간 동안 Xarelto®(리바록사반)를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈전 용해제 및 항혈소판제
- 스크리닝 후 6주 이내에 전신성 면역억제제를 사용하는 피험자
- HIV 또는 바이러스성 간염이 있는 피험자
다음과 같은 진단을 받은 적이 있는 피험자:
연골석회증, 파제트병 또는 융모결절성 윤활막염
- 최근 1년 동안 전자담배를 포함한 모든 형태의 담배를 주 1회 이상 사용한 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 2주 테이퍼보다 긴 것으로 정의된 장기간 경구 스테로이드에 대한 피험자.
- 다리 또는 지방 수확 부위에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법의 이력
- 현재 근로자 보상 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 검지 무릎에 Lactated Ringer 주사를 맞을 것입니다.
|
GID SVF-2 장치 시스템은 지방 조직에서 자가 간질 혈관 부분을 수확, 여과, 분리 및 농축하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 기질 혈관 분율(SVF)
피험자는 검지 무릎에 간질 혈관 분획을 주사합니다.
|
GID SVF-2 장치 시스템은 지방 조직에서 자가 간질 혈관 부분을 수확, 여과, 분리 및 농축하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웨스턴 온타리오 및 맥 마스터 대학 관절염 지수
기간: 12 개월
|
WOMAC는 3 개의 하위 척도, 통증, 강성 및 기능으로 나뉘어 진 14 개의 항목으로 구성된 자체 관리 설문지입니다.
SVF 용량 그룹이 1 차 변수로서 기준선에서 WOMAC 점수의 변화율을 사용하여 치료 후 12 개월에 통증 및 기능이 임상 적으로 의미있는 개선을 갖는 것으로 보인다.
전체 WOMAC 점수는 골관절염의 증상이 적음을 나타내는 점수가 낮으며 0 ~ 100 점 범위로 정규화됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 12 개월
|
장치, 치료 및 시술 관련 부작용 발생률 및 중증도 요약
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: William Cimino, PhD, GID BIO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GIDOA-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .