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정형외과기기 관련 감염으로 항생제 치료를 받는 환자의 장내 미생물 (IMPAT-ODRI)

2023년 2월 2일 업데이트: AO Research Institute Davos

정형외과 기기 관련 감염에 대한 항생제 치료를 받는 환자의 마이크로바이옴 조사

항생제로 치료받은 80명의 정형외과 관련 감염(ODRI) 환자와 10명의 건강한 대조군의 마이크로바이옴을 조사할 예정입니다. 샘플(혈액, 대변, 타액, 피부 면봉)은 6개월 이내에 4회 수집됩니다. 마이크로바이옴의 구성 및 다양성은 16sRNA 시퀀싱에 의해 평가되며, 피부 면봉은 리팜피신이 보충된 만니톨-소금-한천 플레이트에서 리팜피신 내성 포도상구균에 대해 스크리닝되며, 면역 반응의 변화를 추적하기 위해 혈액 및 타액의 염증 마커 및 항체가 모니터링됩니다. . 추가 분석을 위해 환자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다: 1) 리팜피신을 포함한 항생제 요법 및 2) 비리팜피신 항생제 요법.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, 스위스, 8008
        • Schulthess Klinik Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프로젝트 모집단에는 ODRI(정형외과 장치 관련 감염)로 고통받는 환자가 포함될 것입니다. 여기에는 임플란트가 현재 또는 이전에 관여된 뼈 감염이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 대부분의 환자는 인공 관절 감염(PJI) 및 골절 관련 감염(FRI) 환자일 것으로 예상되지만 감염이 있는 척추 이식 환자 또는 임플란트를 제거했지만 골수염이 발생한 환자도 포함됩니다. .

이 환자들은 모두 심부골 임플란트 감염이 있으며 최소 2주 IV 요법과 최소 4주 경구용 리팜피신을 포함한 항생제 요법을 받게 됩니다. 조사관은 리팜피신 또는 비리팜피신을 받는 환자의 분포가 전체적으로 약 50/50이 될 것으로 예상하고 PJI 환자가 FRI 환자보다 나이가 더 많고 병용 약물을 더 많이 받고 근본적인 동반이환을 가질 것으로 예상합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 뼈나 관절 감염이 의심되어 재수술을 받을 예정입니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 환자는 모집 이전 6주 동안 항생제를 복용했습니다(이 기간 동안 항생제의 단일 용량/"주사"는 고려되지 않음).
  • 환자는 모르버스 크론 또는 궤양성 대장염과 같은 장 관련 질병을 앓고 있습니다.
  • 환자는 이해에 영향을 미치는 정신 장애/인지 장애를 앓고 있습니다.
  • 환자가 동의하거나 절차를 따를 수 없거나 프로젝트 언어에 대한 지식이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
리팜피신을 포함한 항생제 요법
다른: 개입 없음, 관찰만 가능
개입 없음, 관찰만 가능
비리팜피신 항생제 치료
다른: 개입 없음, 관찰만 가능
개입 없음, 관찰만 가능
대조군(건강한 지원자)
다른: 개입 없음, 관찰만 가능
개입 없음, 관찰만 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 항생제 치료 2주 후 장내 미생물 구성
기간: 2주
장내 미생물총은 16s rRNA 시퀀싱을 통해 특성화됩니다. 2주간의 정맥내(iv) 항생제 치료 후 장내 미생물군 조성을 환자의 기준 샘플과 비교할 것입니다.
2주
4주간 경구용 항생제 치료 후 장내 미생물 구성
기간: 6주(2주 iv 및 4주 경구용 항생제 포함)
장내 미생물총은 16s rRNA 시퀀싱을 통해 특성화됩니다. 4주간의 경구 항생제 치료 후 장내 미생물 구성은 환자의 기본 샘플과 비교됩니다.
6주(2주 iv 및 4주 경구용 항생제 포함)
항생제 치료 시작 24주 후 장내 미생물 구성
기간: 24주
장내 미생물총은 16s rRNA 시퀀싱을 통해 특성화됩니다. 최소 6주의 무항생제 기간을 포함하여 항생제 치료 시작 24주 후 장내 미생물군 조성을 환자의 기본 샘플과 비교할 것입니다.
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Iv 항생제 치료 2주 후 피부의 Rifampicin 내성 S. aureus 모니터링
기간: 2주
피부 및 코 면봉은 만니톨-염-한천 플레이트(리팜피신 보충)에 플레이팅되고 콜로니는 환자의 기준선 샘플과 비교될 것입니다.
2주
4주간의 경구 항생제 치료 후 피부의 Rifampicin 내성 S. aureus 모니터링
기간: 6주(2주 iv 및 4주 경구용 항생제 포함)
피부 및 코 면봉은 만니톨-염-한천 플레이트(리팜피신 보충)에 플레이팅되고 콜로니는 환자의 기준선 샘플과 비교될 것입니다.
6주(2주 iv 및 4주 경구용 항생제 포함)
항생제 치료 시작 24주 후 피부의 Rifampicin 내성 S. aureus 모니터링
기간: 24주
피부 및 코 면봉은 만니톨-염-한천 플레이트(리팜피신 보충)에 플레이팅되고 콜로니는 환자의 기준선 샘플과 비교될 것입니다.
24주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Iv 항생제 치료 2주 후 전신 염증 수준
기간: 2주
혈액 내 염증성 사이토카인을 측정하고 환자의 기본 샘플과 비교합니다.
2주
4주 경구 항생제 치료 후 전신 염증 수준
기간: 6주(2주 iv 및 4주 경구용 항생제 포함)
혈액 내 염증성 사이토카인을 측정하고 환자의 기본 샘플과 비교합니다.
6주(2주 iv 및 4주 경구용 항생제 포함)
항생제 치료 시작 24주 후 전신 염증 수준
기간: 24주
혈액 내 염증성 사이토카인을 측정하고 환자의 기본 샘플과 비교합니다.
24주
Iv 항생제 치료 2주 후 점막 면역 반응 모니터링
기간: 2주
IgA 수준은 환자의 타액에서 측정되고 환자의 기본 샘플과 비교됩니다.
2주
4주간의 경구 항생제 치료 후 점막 면역 반응 모니터링
기간: 6주(2주 iv 및 4주 경구용 항생제 포함)
IgA 수준은 환자의 타액에서 측정되고 환자의 기본 샘플과 비교됩니다.
6주(2주 iv 및 4주 경구용 항생제 포함)
항생제 치료 시작 24주 후 점막 면역 반응 모니터링
기간: 24주
IgA 수준은 환자의 타액에서 측정되고 환자의 기본 샘플과 비교됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AO Research Institute Davos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Microbiome

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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