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整形外科用デバイス関連感染症に対する抗生物質療法を受けている患者の腸マイクロバイオーム (IMPAT-ODRI)

2023年2月2日 更新者：AO Research Institute Davos

整形外科用デバイス関連感染症に対する抗生物質療法を受けている患者のマイクロバイオームの調査

抗生物質で治療された 80 人の整形外科器具関連感染症 (ODRI) 患者と 10 人の健康な対照者のマイクロバイオームが調査されます。 サンプル (血液、便、唾液、皮膚スワブ) は、6 か月以内に 4 回収集されます。 マイクロバイオームの組成と多様性は 16sRNA シーケンシングによって評価され、リファンピシンを補充したマンニトール塩寒天プレート上でリファンピシン耐性ブドウ球菌の皮膚スワブがスクリーニングされ、血液と唾液中の炎症マーカーと抗体が監視され、免疫応答の変化が追跡されます。 . さらなる分析のために、患者を 2 つのグループのいずれかに割り当てます: 1) リファンピシンを含む抗生物質療法、および 2) 非リファンピシン抗生物質療法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich、スイス、8008
        • Schulthess Klinik Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロジェクト集団には、ODRI (整形外科用器具関連感染症) に苦しむ患者が含まれます。 これには、現在または以前にインプラントが関与した骨感染症の患者が含まれます。 患者の大部分は、人工関節感染症 (PJI) および骨折関連感染症 (FRI) の患者であると予想されますが、感染症を伴う脊椎移植の患者、またはインプラントが除去されたがまだ骨髄炎を発症している患者も含まれます。 .

これらの患者は全員、深部骨インプラント感染症を患っており、少なくとも 2 週間の IV 療法と少なくとも 4 週間の経口リファンピシンを含む抗生物質療法を受けます。 研究者らは、リファンピシンまたは非リファンピシンを投与されている患者の分布は全体で約 50/50 であると予想しており、PJI 患者は FRI の患者よりも高齢であり、より多くの併用薬を投与され、潜在的な併存疾患があると予想しています。

説明

包含基準:

  • 患者は、骨または関節の感染が疑われるため、再手術を受ける予定です。
  • 患者は少なくとも18歳です

除外基準:

  • 患者は、募集の前の 6 週間に抗生物質を服用しました (この期間中の抗生物質の単回投与/「ショット」は考慮されません)。
  • 患者は、クローン病や潰瘍性大腸炎などの腸関連の病的状態に苦しんでいます。
  • 患者は、理解に影響を与える精神障害/認知障害に苦しんでいます。
  • 患者は同意を与えることができず、手順に従うことができない、および/またはプロジェクトの言語についての知識が不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リファンピシンを含む抗生物質療法
他の：介入なし、観察のみ
介入なし、観察のみ
非リファンピシン抗生物質療法
他の：介入なし、観察のみ
介入なし、観察のみ
対照群（健康なボランティア）
他の：介入なし、観察のみ
介入なし、観察のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間の静脈内抗生物質療法後の腸内微生物叢の組成
時間枠：二週間
腸内微生物叢は、16s rRNA シーケンスによって特徴付けられます。 2週間の静脈内（iv）抗生物質治療後の腸内微生物叢の組成は、患者のベースラインサンプルと比較されます。
二週間
4週間の経口抗生物質療法後の腸内微生物叢の組成
時間枠：6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
腸内微生物叢は、16s rRNA シーケンスによって特徴付けられます。 4週間の経口抗生物質治療後の腸内微生物叢の組成は、患者のベースラインサンプルと比較されます。
6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
抗生物質治療開始から 24 週間後の腸内細菌叢の組成
時間枠：24週間
腸内微生物叢は、16s rRNA シーケンスによって特徴付けられます。 少なくとも6週間の抗生物質を含まない期間を含む、抗生物質療法の開始から24週間後の腸内微生物叢の組成を、患者のベースラインサンプルと比較します。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間の静脈内抗生物質療法後の皮膚のリファンピシン耐性黄色ブドウ球菌のモニタリング
時間枠：二週間
皮膚と鼻のスワブを（リファンピシンを補充した）マンニトール塩寒天プレートに塗布し、コロニーを患者のベースラインサンプルと比較します。
二週間
4週間の経口抗生物質療法後の皮膚のリファンピシン耐性黄色ブドウ球菌のモニタリング
時間枠：6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
皮膚と鼻のスワブを（リファンピシンを補充した）マンニトール塩寒天プレートに塗布し、コロニーを患者のベースラインサンプルと比較します。
6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
抗生物質療法開始から 24 週間後の皮膚のリファンピシン耐性黄色ブドウ球菌のモニタリング
時間枠：24週間
皮膚と鼻のスワブを（リファンピシンを補充した）マンニトール塩寒天プレートに塗布し、コロニーを患者のベースラインサンプルと比較します。
24週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間の静脈内抗生物質療法後の全身性炎症のレベル
時間枠：二週間
血中の炎症性サイトカインが測定され、患者のベースラインサンプルと比較されます。
二週間
4週間の経口抗生物質療法後の全身性炎症のレベル
時間枠：6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
血中の炎症性サイトカインが測定され、患者のベースラインサンプルと比較されます。
6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
抗生物質療法開始から24週間後の全身性炎症のレベル
時間枠：24週間
血中の炎症性サイトカインが測定され、患者のベースラインサンプルと比較されます。
24週間
2週間の静脈内抗生物質療法後の粘膜免疫応答のモニタリング
時間枠：二週間
患者の唾液中のＩｇＡレベルを測定し、患者のベースラインサンプルと比較する。
二週間
4週間の経口抗生物質療法後の粘膜免疫応答のモニタリング
時間枠：6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
患者の唾液中のＩｇＡレベルを測定し、患者のベースラインサンプルと比較する。
6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
抗生物質療法開始から 24 週間後の粘膜免疫応答のモニタリング
時間枠：24週間
患者の唾液中のＩｇＡレベルを測定し、患者のベースラインサンプルと比較する。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AO Research Institute Davos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Microbiome

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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