네프론 보존 수술 중 허혈성 신장 손상에 대한 Endothelin 수용체 길항제의 효과
신장 종괴 절제술을 위한 네프론 보존 수술 중 허혈성 신장 손상에 대한 엔도텔린 수용체 길항제의 효과: 허혈 바이오마커, NGAL, KIM-1에 의한 평가
동물 연구에 기초하여 신장 혈관 고정 및 방출 전후에 내피 수용체 길항제를 투여하면 신장 기능 손상이 상당히 감소되는 것으로 나타났습니다.
이러한 결과에 기초하여, 우리는 연구 모집단을 2개의 그룹으로 나누기로 선택했습니다: 표준 허용된 예방 치료를 받을 대조군: 만니톨의 정맥 주사, 신장 표면의 냉각, 추가로 치료할 그룹과 비교 내피 수용체 길항제(Ambrisentan(Volibris(10mg))의 수술 전후 치료를 받습니다.
이 약물이 폐고혈압 환자에 대한 1차 적응증으로 인식되고 제공된다는 점에 주목해야 합니다.
치료된 그룹의 신장 손상이 실제로 더 작았는지 여부를 밝히기 위해 수술 전 및 수술 후 신장 허혈성 손상에 대한 신장 기능과 바이오마커 간의 차이를 조사할 것입니다.
이 정보는 특히 기본 신장 기능이 좋지 않은 환자의 허혈성 손상으로부터 수술한 신장을 보호할 수 있게 해줍니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 신장 병변 제거를 위한 부분신절제술 시 신장이 겪는 허혈성 손상에 대한 엔도텔린 길항작용의 보호 효과를 알아보기 위한 연구이다.
이러한 절차에서 종양 조직을 정상적인 신장 실질과 구별하기 위해 명확한 가시성을 가능하게 하는 수술 영역에서 혈류를 제거하기 위해 신장 혈관을 고정하는 것이 일반적입니다.
나중에 종양 병변을 제거하고 종양 침대를 봉합한 후 막힌 부분이 풀리고 신장 혈류가 되돌아옵니다.
막힘 자체와 방출은 일반적으로 신장의 냉각(얼음 결정을 통한) 및 만니톨의 정맥 주사에 의해 감소되는 신장 조직 손상을 유발합니다.
이 연구에서는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누고 모집 순서대로 영수증을 할당했습니다.
첫 번째 그룹은 표준 치료를 받고 다른 그룹은 표준 치료에 추가하여 수술 전후에 엔도텔린 길항제를 투여받게 됩니다. 약물은 수술 48시간 전부터 시작하여 5일 동안 하루에 한 번 투여됩니다. 치료 효능 평가는 신장 기능(혈청 크레아티닌 수치 및 사구체 여과)과 급성 신장 손상의 바이오마커(NGAL, KIM-1 및 기타)의 비교를 기반으로 하여 환자로부터 이전 및 이후 다른 시점에 수집될 것입니다. 수술: 다음 시점에 채취할 소변 샘플: - 수술 후 3, 8,24,48,72시간. 다음 시점에 혈액 샘플을 채취합니다: - 수술 후 8, 24, 48, 72시간.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai-Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조영 증강(CT 스캔)을 받는 단일 신장 병변을 가진 환자
- 영상 검사로 설명된 정상 반대쪽 신장
- 마취 및 수술이 필요한 환자
제외 기준:
- 만성 신장염 환자
- 혈전 장애
- 말기 신부전
- 연구 약물에 민감한 환자
- 심부전 환자, EF
- 고칼륨혈증 환자
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
탭. Volibris 10mg 1일 1회 5일, 수술 48시간 전부터 투여(부분 신절제술의 표준치료에 추가)
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수술 48시간 전부터 5일간 1일 1회 투여
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간섭 없음: 대조군
부분 신절제술의 표준 치료법으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능 손상
기간: 2 년
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혈청 CRE, KIM-1, NGAL 및 소변 마커 KIM-1 NGAL로 정량화
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0048-18-BNZ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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