섬유근육통 환자의 도파민 기능 이해 및 회복 (FIBRODOPA)
2021년 1월 12일 업데이트: University of Fribourg
마음챙김 기반 심리 중재를 사용한 섬유근육통 환자의 도파민 기능 이해 및 회복: FIBRODOPA 연구를 위한 [18F]-DOPA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구 프로토콜 - 무작위 대조 시험
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 치료하기 어려운 매우 만연하고 쇠약하게 만드는 만성 통증 장애입니다.
마음챙김 기반 기술은 만성 통증, 특히 FM 치료를 위한 매우 유망한 접근 방식으로 간주됩니다.
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) 개입, 마음 챙김 기반 그룹 개입은 보상에 대한 신경 생리 학적 및 행동 반응을 회복함으로써 통증 심각도 감소, 기능적 간섭 및 오피오이드 투여를 포함하여 오피오이드 치료 만성 통증 환자에게 유익한 효과를 보여주었습니다 .
저도파민성 상태 및 FM에서의 손상된 보상 처리에 대한 첫 번째 증거가 보고되었습니다.
그러나 도파민(DA) 기능에 미치는 영향, 특히 FM의 금전적 보상에 대한 DA 반응에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
현재 연구 프로토콜의 목적은 MORE가 특히 보상에 대한 DA 반응과 관련하여 FM 환자의 DA 기능을 복원할 수 있는지 평가하고 FM의 통증 및 기분 불만을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 연구는 중재 전, 중재 완료 후 및 중재 완료 후 3개월의 3가지 시점을 가진 다기관 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 80명의 FM 환자가 MORE 개입(N=40) 또는 대기자 명단 대조군(N=40)에 무작위로 배정됩니다. 또한 건강한 여성의 비교 그룹(N=20)이 등록됩니다. MORE 개입은 8주 동안 매주 실시되는 8개의 2시간 그룹 세션으로 구성됩니다. 중재 전후에 FM 참가자는 금전적 보상 작업을 수행하는 동안 [18F] DOPA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 기능적 자기 공명(MR) 영상을 받게 됩니다. 1차 결과는 기준선, 개입 후(대조군의 경우 8주 후) 및 3개월의 후속 조치에서 [18F] DOPA PET로 측정한 내인성 DA 변화입니다. 2차 결과는 (1) 표준화된 임상 척도를 사용한 임상 통증 측정 및 FM 증상 2) 기능적 뇌 변화 3) 경험 샘플링 방법(ESM)을 사용한 일상 생활에서의 부정적 및 긍정적 영향, 스트레스 및 보상 경험 측정 4) 생물학적 측정 코르티솔과 알파-아밀라아제를 포함한 스트레스.
설계: 본 연구의 결과가 DA 기능 회복, 통증 감소 및 기분 증상 개선에 있어 MORE의 효과를 확인한다면 MORE는 FM 환자의 삶의 질을 향상시키는 유망한 수단이라고 판단할 수 있습니다. 이 시험의 결과는 건강 관리 제공자에게 FM에 대한 가능한 비약물적 개입으로서 MORE 개입의 잠재적 사용에 대해 알려줄 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: katharina Ledermann
- 전화번호: +41765330316
- 이메일: katharina.ledermann@unifr.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Maya Burckhard
- 이메일: maya.burkhard@unifr.ch
연구 장소
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Fribourg, 스위스, 1700
- University of Fribourg
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연락하다:
- Katharina ledermann
- 전화번호: +41765330316 +41765330316
- 이메일: katharina.ledermann@unifr.ch
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연락하다:
- Chantal martin Sölch
- 이메일: chantal.martinsoelch@unifr.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통 증후군
- 정신 장애 없음
- 오른 손잡이
- 18세 이상,
제외 기준:
- 남성 섹스
- 신경 장애의 역사
- 왼손잡이
- 정신 장애
- 현재 약물 또는 담배 남용
- 현재 및 과거 물질 의존
- 정신 분열증 스펙트럼 장애
- 섬유 근육통을 제외한 다른 형태의 만성 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MORE 마음챙김 중심의 회복 강화 그룹
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마음챙김 기법에 기반한 8주 심리 프로그램
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간섭 없음: 제어
대기자 명단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도파민 반응
기간: 2년 이내
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퍼센트로 18F-DOPA로 측정한 도파민 반응 굵은 신호 변화 범위 0.001 +/-0.009
ml g -1/분
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2년 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 및 임상 관련 조치의 변화
기간: 2년 이내
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간략한 통증 인벤토리 설문지로 측정(BPI, Cleeland, 1994) 범위: 0-40.
0은 일상생활에 통증이 전혀 없는 상태, 40은 통증이 일상생활에 최대한 방해가 되는 상태를 의미한다.
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2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FIBRODOPA TRIAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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