섬유근육통 환자의 도파민 기능 이해 및 회복 (FIBRODOPA)
마음챙김 기반 심리 중재를 사용한 섬유근육통 환자의 도파민 기능 이해 및 회복: FIBRODOPA 연구를 위한 [18F]-DOPA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구 프로토콜 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 중재 전, 중재 완료 후 및 중재 완료 후 3개월의 3가지 시점을 가진 다기관 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 80명의 FM 환자가 MORE 개입(N=40) 또는 대기자 명단 대조군(N=40)에 무작위로 배정됩니다. 또한 건강한 여성의 비교 그룹(N=20)이 등록됩니다. MORE 개입은 8주 동안 매주 실시되는 8개의 2시간 그룹 세션으로 구성됩니다. 중재 전후에 FM 참가자는 금전적 보상 작업을 수행하는 동안 [18F] DOPA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 기능적 자기 공명(MR) 영상을 받게 됩니다. 1차 결과는 기준선, 개입 후(대조군의 경우 8주 후) 및 3개월의 후속 조치에서 [18F] DOPA PET로 측정한 내인성 DA 변화입니다. 2차 결과는 (1) 표준화된 임상 척도를 사용한 임상 통증 측정 및 FM 증상 2) 기능적 뇌 변화 3) 경험 샘플링 방법(ESM)을 사용한 일상 생활에서의 부정적 및 긍정적 영향, 스트레스 및 보상 경험 측정 4) 생물학적 측정 코르티솔과 알파-아밀라아제를 포함한 스트레스.
설계: 본 연구의 결과가 DA 기능 회복, 통증 감소 및 기분 증상 개선에 있어 MORE의 효과를 확인한다면 MORE는 FM 환자의 삶의 질을 향상시키는 유망한 수단이라고 판단할 수 있습니다. 이 시험의 결과는 건강 관리 제공자에게 FM에 대한 가능한 비약물적 개입으로서 MORE 개입의 잠재적 사용에 대해 알려줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: katharina Ledermann
- 전화번호: +41765330316
- 이메일: katharina.ledermann@unifr.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Maya Burckhard
- 이메일: maya.burkhard@unifr.ch
연구 장소
-
-
-
Fribourg, 스위스, 1700
- University of Fribourg
-
연락하다:
- Katharina ledermann
- 전화번호: +41765330316 +41765330316
- 이메일: katharina.ledermann@unifr.ch
-
연락하다:
- Chantal martin Sölch
- 이메일: chantal.martinsoelch@unifr.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통 증후군
- 정신 장애 없음
- 오른 손잡이
- 18세 이상,
제외 기준:
- 남성 섹스
- 신경 장애의 역사
- 왼손잡이
- 정신 장애
- 현재 약물 또는 담배 남용
- 현재 및 과거 물질 의존
- 정신 분열증 스펙트럼 장애
- 섬유 근육통을 제외한 다른 형태의 만성 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MORE 마음챙김 중심의 회복 강화 그룹
|
마음챙김 기법에 기반한 8주 심리 프로그램
|
|
간섭 없음: 제어
대기자 명단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도파민 반응
기간: 2년 이내
|
퍼센트로 18F-DOPA로 측정한 도파민 반응 굵은 신호 변화 범위 0.001 +/-0.009
ml g -1/분
|
2년 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 및 임상 관련 조치의 변화
기간: 2년 이내
|
간략한 통증 인벤토리 설문지로 측정(BPI, Cleeland, 1994) 범위: 0-40.
0은 일상생활에 통증이 전혀 없는 상태, 40은 통증이 일상생활에 최대한 방해가 되는 상태를 의미한다.
|
2년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .