소아 승인 후 레지스트리
2025년 2월 24일 업데이트: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire Pediatric Post-Approval Registry
이 레지스트리는 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위해 Inspire Upper Airway Stimulation(UAS) 시스템 이식을 받는 소아 피험자(18-21세)에 대한 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다. ).
이식된 피험자는 이식 후 5년 동안 관찰됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 레지스트리는 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위해 Inspire Upper Airway Stimulation(UAS) 시스템 이식을 받는 소아 피험자(18-21세)에 대한 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다. ). 이식된 피험자는 이식 후 5년 동안 관찰됩니다.
피험자는 승인된 Inspire UAS 사용 적응증에 따라 모집되며 새로운 연령 적응증(18-21세) 내에 있는 피험자만 포함됩니다. 이식된 피험자는 등록 자격 기준을 충족해야 합니다. 등록되었지만 적격성 기준을 충족하지 못하는 피험자는 선별 실패로 간주됩니다.
이 레지스트리는 미국 내 최소 5개의 적격 임상 센터에서 이식된 피험자 60명에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집합니다.
연구 데이터는 다음 시점에 수집됩니다.
기준선(임플란트 전) 임플란트 활성화(임플란트 후 1개월) 임플란트 후 6개월
이식 후 1, 2, 3, 4, 5년
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gwen Gimmestad
- 전화번호: 763-392-9966
- 이메일: gwengimmestad@inspiresleep.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mike Swierzewski, MS
- 이메일: michael.swierzewski@inspiresleep.com
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Childrens Hospital of Colorado
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수석 연구원:
- Norman Friedman, MD
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연락하다:
- Kari Gorecki
- 이메일: kari.gorecki@cuanschutz.edu
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 종료됨
- Children's Healthcare of Atlanta
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University
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수석 연구원:
- Eileen Raynor, MD
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연락하다:
- Donald Luckett
- 이메일: donald.luckett@duke.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Childrens Hospital
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수석 연구원:
- David Smith, MD
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연락하다:
- Angie Duggins
- 이메일: angie.duggins@cchmc.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19406
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Ashley Williams
- 이메일: Williamsab@chop.edu
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수석 연구원:
- Lisa Elden, MD
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Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- 모병
- Children's Hospital of Pittsburgh
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연락하다:
- Amber Shaffer
- 이메일: shafferad@upmc.edu
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수석 연구원:
- Rachel Whelan, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75207
- 모병
- University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
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연락하다:
- Francesca Chambers
- 이메일: Francesca.Chambers@UTSouthwestern.edu
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수석 연구원:
- Ron Mitchell, MD
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
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수석 연구원:
- Cristina Baldassari, MD
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연락하다:
- Lakshya Enugu
- 이메일: enugul@evms.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위해 인스파이어 상부 기도 자극(UAS) 시스템 이식을 받는 소아 피험자(18-21세).
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 21세 사이입니다.
- 피험자는 최근 수면 연구를 기반으로 중등도에서 중증 OSA(15 ≤ AHI ≤ 65) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 순응도를 개선하려는 시도에도 불구하고 기도 양압 치료에 실패했거나 불내성을 기록했습니다.
- 피험자는 선편도 절제술에 대해 금기이거나 이에 의해 효과적으로 치료되지 않습니다.
- 피험자는 다른 모든 대체/부속 요법을 고려할 때 치료 표준을 따랐습니다.
- 피험자는 자극 하드웨어를 영구적으로 이식하고 환자 리모컨을 사용하여 자극을 활성화할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있고, 수면 연구(실험실 내 및 자택 포함)를 받고, 레지스트리와 관련된 설문지를 작성합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 전체 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 25%를 초과하는 중추 + 혼합성 무호흡의 조합을 가집니다.
- 대상은 연구개의 완전한 구심성 붕괴의 존재와 같이 상기도 자극의 성능을 손상시킬 수 있는 해부학적 소견을 가지고 있습니다.
- 피험자는 상부 기도의 신경학적 통제를 손상시킨 상태 또는 시술을 받았습니다.
- 피험자는 환자를 원격으로 조작할 수 없거나 필요한 도움을 받지 못합니다.
- 피험자가 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 피험자는 Inspire 시스템과 의도하지 않은 상호 작용에 취약할 수 있는 이식형 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 12개월 미만인 불치병을 앓고 있습니다.
- 피험자가 레지스트리에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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레지스트리 인구
중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위해 인스파이어 상부 기도 자극 시스템 이식을 받는 소아 피험자(18-21세)
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인스파이어 상부 기도 자극 시스템 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 장치 및/또는 시술 관련 부작용 평가
기간: 임플란트 후 5년까지
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관련 부작용이 수집 및 보고됩니다.
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임플란트 후 5년까지
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시간 경과에 따른 무호흡저호흡지수(AHI) 개선 평가
기간: 임플란트 후 5년까지
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베이스라인(임플란트 전) AHI와 임플란트 후 AHI 비교(연간 연구 방문에서 수집 및 보고됨).
무호흡 저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수입니다.
낮은 AHI는 덜 심각한 수면 무호흡증을 나타냅니다.
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임플란트 후 5년까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 ODI(Oxygen Desaturation Index) 개선 평가
기간: 임플란트 후 5년까지
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이식 후 ODI와 비교한 기준선(이식 전) 산소 불포화 지수(ODI)(연간 연구 방문에서 수집 및 보고됨).
ODI(Oxygen Desaturation Index)는 시간당 기준선에서 최소 4% 감소하는 산소 불포화 횟수입니다.
낮은 ODI는 덜 심각한 수면 무호흡증을 나타냅니다.
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임플란트 후 5년까지
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시간 경과에 따른 T90(동맥 산소 포화도(SaO2) < 90%에서 보낸 총 수면 시간으로 정의됨)의 개선 평가
기간: 임플란트 후 5년까지
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이식 후 T90과 비교한 기준선(이식 전) T90(연간 연구 방문에서 수집 및 보고됨).
T90은 동맥 산소 포화도(SaO2)가 90% 미만인 총 수면 시간으로 정의됩니다.
낮은 T90은 덜 심각한 수면 무호흡증을 나타냅니다.
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임플란트 후 5년까지
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시간 경과에 따른 Epworth 졸음 척도(ESS) 개선 평가
기간: 임플란트 후 5년까지
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베이스라인(임플란트 전) 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)와 임플란트 후 ESS 비교(연간 연구 방문 시 수집 및 보고됨).
Epworth 졸음 척도는 8가지 일반적인 일상 상황에서 대상자의 잠드는 경향을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 주간 졸림이 적음을 나타냅니다.
10 이하의 ESS 점수는 정규화된 모집단과 동일합니다.
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임플란트 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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