Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk postgodkendelsesregister

24. februar 2025 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire Pediatric Post-Godkendelse Registry

Dette register er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie af pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 18-21 år), som gennemgår implantation af Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System til behandling af moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA). ). Implanterede forsøgspersoner vil blive fulgt i 5 år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette register er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie af pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 18-21 år), som gennemgår implantation af Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System til behandling af moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA). ). Implanterede forsøgspersoner vil blive fulgt i 5 år efter implantation.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i overensstemmelse med den godkendte Inspire UAS-indikation til brug og vil kun omfatte de forsøgspersoner, der er inden for den nye aldersindikation (18-21 år). Implanterede forsøgspersoner skal opfylde registreringskriterierne. De fag, der er tilmeldt, men ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil blive betragtet som skærmfejl.

Dette register vil indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om 60 implanterede forsøgspersoner på mindst 5 kvalificerede kliniske centre i USA.

Undersøgelsesdata vil blive indsamlet på følgende tidspunkter:

Baseline (præ-implantat) Implantataktivering (1 måned efter implantation) 6 måneder efter implantation

1, 2, 3, 4, 5 år efter implantation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Norman Friedman, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Afsluttet
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen Raynor, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Smith, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Elden, MD
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Whelan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75207
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Mitchell, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Baldassari, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 18-21 år), som gennemgår implantation af Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System til behandling af moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18 og 21 år;
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af moderat til svær OSA (15 ≤ AHI ≤ 65) baseret på en nylig søvnundersøgelse;
  3. Forsøgspersonen har dokumenteret svigt af eller intolerance over for behandlinger med positivt luftvejstryk på trods af forsøg på at forbedre compliance;
  4. Individet er kontraindiceret til eller ikke effektivt behandlet med adenotonsillektomi;
  5. Forsøgspersonen har fulgt standarden for pleje ved at overveje alle andre alternative/tillægsbehandlinger;
  6. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at få implanteret stimuleringshardware permanent og bruge patientens fjernbetjening til at aktivere stimuleringen;
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, gennemgå søvnundersøgelser (inklusive i laboratoriet og derhjemme) og udfylde spørgeskemaer relateret til registreringsdatabasen;
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en kombination af centrale + blandede apnøer > 25 % af det totale apnø-hypopnøindeks (AHI);
  2. Forsøgspersonen har ethvert anatomisk fund, der ville kompromittere ydeevnen af ​​stimulering af øvre luftveje, såsom tilstedeværelsen af ​​fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane;
  3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller procedure, der har kompromitteret neurologisk kontrol af de øvre luftveje;
  4. Forsøgspersonen er ikke i stand til, eller har ikke den nødvendige assistance, til at betjene patientens fjernbetjening;
  5. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid;
  6. Forsøgspersonen har en implanterbar enhed, der kan være modtagelig for utilsigtet interaktion med Inspire-systemet;
  7. Forsøgspersonen har en terminal sygdom med forventet levetid < 12 måneder;
  8. Enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Registerbefolkning
Pædiatriske forsøgspersoner (18-21 år), som gennemgår implantation af Inspire Upper Airway Stimulation System til behandling af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
Enhed: Inspirer Upper Airway-stimuleringssystem
Implantat af Inspire Upper Airway Stimulation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udstyrs- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser over tid
Tidsramme: Implantation gennem 5 år efter implantation
relevante uønskede hændelser vil blive indsamlet og rapporteret
Implantation gennem 5 år efter implantation
Evaluering af forbedringen af ​​Apnea Hypopnea Index (AHI) over tid
Tidsramme: gennem 5 år efter implantation
Baseline (præ-implantat) AHI sammenlignet med AHI efter implantation (opsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg). Apnø Hypopnea Index (AHI) er antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. En lavere AHI indikerer mindre alvorlig søvnapnø.
gennem 5 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forbedring i Oxygen Desaturation Index (ODI) over tid
Tidsramme: gennem 5 år efter implantation
Baseline (præ-implantat) Oxygen Desaturation Index (ODI) sammenlignet med ODI efter implantation (opsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg). Oxygen Desaturation Index (ODI) er antallet af oxygendesaturationer med mindst 4 % fald fra baseline pr. time. En lavere ODI indikerer mindre alvorlig søvnapnø.
gennem 5 år efter implantation
Evaluering af forbedring i T90 (defineret som total søvntid brugt med arteriel iltmætning (SaO2) < 90%) over tid
Tidsramme: gennem 5 år efter implantation
Baseline (præ-implantat) T90 sammenlignet med T90 efter implantation (opsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg). T90 er defineret som den samlede søvntid brugt med arteriel iltmætning (SaO2) < 90 %. En lavere T90 indikerer mindre alvorlig søvnapnø.
gennem 5 år efter implantation
Evaluering af forbedring af Epworth Sleepiness Scale (ESS) over tid
Tidsramme: gennem 5 år efter implantation
Baseline (præ-implantat) Epworth Sleepiness Scale (ESS) sammenlignet med ESS efter implantation (opsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg). Epworth Sleepiness Scale er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer et forsøgspersons tendens til at falde i søvn i otte almindelige daglige situationer. Scoren varierer fra 0 til 24, med en lavere score, der indikerer mindre søvnighed i dagtimerne. En ESS-score på 10 eller mindre svarer til den normaliserede population.
gennem 5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inspire Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger