엄지 기저 관절 관절염의 근력 및 기능 회복: 비교 유효성 연구(RESUM-IT) (RESTART)
2026년 7월 28일 업데이트: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
엄지손가락 기저관절염의 근력 및 기능 회복 : 비교 유효성 연구(RESUM-IT)
이 연구의 목적은 엄지 기저 관절 관절염에 대한 외과적 중재에 대해 널리 알려진 세 가지 기본 원칙에 대한 근거를 평가하는 것입니다.
- 인대 재건 및 중수골 안정화를 통한 Trapeziectomy는 우수한 기능적 결과 및 강도와 관련이 있습니다.
- 관절 치환술 공간의 보존은 기저 관절 치환술 후 기능적 결과, 통증 완화 및 근력 회복과 관련이 있으며,
- MCPJ(metacarpophalangeal joint) 과신전의 완화는 수술 기법에 관계없이 기저 관절 성형술 후 수술 후 강도를 최적화합니다.
인대 재건(I) 또는 봉합사 현수(II)에 의한 중수골 안정화를 동반한 엄지 기저 관절 성형술은 통증 완화만 제공한 다음 달성할 수 있는 것보다 악력 및 핀치 강도의 더 큰 개선과 더 나은 손 기능을 제공한다는 가설이 있습니다. 간단한 Trapeziectomy (III)에 의해. 관절 성형술 공간의 보존은 양의 상관 관계가 있고 MCPJ 과신전은 개선된 엄지 기능 및 측면 핀치 강도와 음의 상관 관계가 있습니다.
1차 목표(3가지 절차 코호트 내):
- 엄지 기저 관절 성형술 이전에 사다리꼴 관절의 리도카인 주사 전과 후 환자의 통증에 대한 환자 보고 결과(PRO)뿐만 아니라 수술 전 핀치 및 그립 강도를 비교합니다.
- 리도카인 주입 전후의 수술 전 값과 엄지 기저 관절 성형술 후 3개월 및 6개월 후 통증 및 기능에 대한 수술 후 핀치 및 악력 및 PRO를 비교합니다.
- 스트레스 방사선 사진에서 측정된 동적 관절성형술 공간의 보존과 핀치 및 악력의 수술 후 개선, 통증 및 기능에 대한 PRO의 상관관계;
- 최적의 MCPJ 위치를 정의하기 위해 동적 MCP 관절 위치 및 이완을 강도 및 환자가 보고한 통증 및 기능의 변화와 연관시킵니다.
2차 목표(3가지 절차 코호트 간):
- 기저 관절 치환술을 받은 환자와 특정 중수골 안정화가 있는 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 수술 전후 핀치 및 악력의 변화와 통증 및 기능에 대한 PRO를 비교합니다.
- 동적 관절 성형술 공간의 보존과 관절 성형술 그룹 사이의 강도 및 환자가 보고한 통증 및 기능의 개선을 비교합니다. 그리고
- 관절 성형술 그룹 간의 동적 MCPJ 위치를 사용하여 핀치 및 악력의 변화와 통증 및 기능에 대한 PRO를 비교합니다.
- 수술 그룹 간의 수술 후 신경염 및 합병증을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 절차: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 계획된 수술 날짜로부터 4주 이내에 각 현장 코디네이터는 기본 임상 및 인구 통계학적 정보, 시각적 아날로그 점수(VAS), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)을 수집합니다. Global Health Survey, 팔, 어깨, 손의 약식 장애(QuickDASH) 설문지 및 그립 후 참가자의 핀치 측정.
같은 날 클리닉에서 기본 임상 데이터를 수집한 직후 외과의는 사다리꼴손목 관절을 마취합니다.
주사의 적절성과 그에 따른 관절의 마취는 VAS 점수의 반복에 의해 평가될 것입니다.
국소 마취를 위한 15분의 설정 시간 후 환자는 VAS 다이어그램을 다시 완성한 다음 반복 그립을 기록한 다음 핀치 측정을 기록합니다.
그런 다음 각 환자는 미리 지정된 세 가지 절차 중 하나를 받게 됩니다. 요측수근굴근 힘줄을 이용한 인대 재건-힘줄 개재(LRTI) 관절성형술을 이용한 사다리꼴 절제술; 봉합사 현수 성형술을 이용한 승모근 절제술; 또는 임시 K-와이어 고정을 통한 관절경 승모근 절제술.
환자 후속 방문은 외과의의 일상과 임상 적응증에 따라서만 달리 예약됩니다.
환자는 일상적인 수술 후 재활 프로토콜 및 수술 의사의 손 치료 프로그램을 따릅니다.
보호 부목 및 운동 프로그램은 외과의의 프로토콜 및 선호도에 따라 활용되어야 합니다. 수술 후 연구 평가는 수술 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 3개월 및 6개월 평가에는 PROMIS-10 및 QuickDASH 조사, VAS 통증 다이어그램 완성, 그립, 키 및 펄프 대 펄프 핀치 강도의 기록.
또한 감각 이상, 감각 이상 또는 절개 민감도에 대한 구체적인 표기는 3개월 및 6개월 평가에서 외과의사 또는 손 치료사가 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vincent D Pellegrini, MD
- 전화번호: (603) 650-5133
- 이메일: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
연구 장소
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
연락하다:
- Vincent D Pellegrini, MD
- 전화번호: (603) 650-5133
- 이메일: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
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연락하다:
- Lance G Warhold, MD
- 전화번호: (603) 650-5133
- 이메일: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
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부수사관:
- Lance G Warhold, MD
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부수사관:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비수술적 치료에 실패하고 엄지 기저 관절 골관절염, 외상 후 관절염 진단을 위해 일차 기저 관절 치환술을 고려 중이거나 골절 또는 불안정으로 인해 이전에 기저 관절 수술을 받은 적이 있는 참여 센터에서 진료를 받은 모든 연속 환자 지속성 윤활막염 및 지속성 증상에 의해 괴로워하는 경우, 연구 참여가 고려될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남녀
- 선택적 비보철, 일차 기저 관절 치환술을 받고 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 참여하고 준수하는 데 필요한 정신 능력을 가지고 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다. 그리고
- 환자는 선택한 외과의의 진료에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염 또는 기타 관련 염증성 관절염으로 진단된 환자
- 모든 종류의 동시 양측 수부 시술을 받는 환자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 수술 당일 소변 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 한 가임 여성. 가임 여성은 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않은 폐경 전 여성을 포함합니다. 폐경 후는 적어도 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 수감자 및 시설에 수용된 개인을 포함한 취약한 환자 집단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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인대 재건 - Tendon Interposition (LRTI)
골관절염의 치료로 LRTI 절차를 사용하여 엄지 기저 관절 성형술을 받는 환자.
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인대 재건술(I; LRTI)을 동반한 Trapeziectomy를 이용한 엄지 기저 관절 성형술(외과적)
다른 이름들:
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봉합 현수 성형술(SS)
골관절염의 치료로 봉합 현수 성형술(SS) 절차를 사용하여 엄지 기저 관절 성형술을 받는 환자.
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봉합사 현수를 동반한 Trapeziectomy를 이용한 엄지 기저 관절 성형술(외과적)-마지막으로(II; SS)
다른 이름들:
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관절경 Trapeziectomy (AT)
골관절염의 치료로 관절경 사다리꼴 절제술(AT) 절차를 사용하여 엄지 기저 관절 성형술을 받는 환자.
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관절경 Trapeziectomy(III; AT)를 사용한 엄지 기저 관절 성형술(외과적)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사다리꼴 관절의 리도카인 주사 전과 후 시술 코호트 내 및 시술 코호트 사이의 압력 킬로그램으로 측정한 수술 전 핀치 및 악력의 변화.
기간: 기저 관절 리도카인 주사 전후, 그리고 수술 후 3개월 및 6개월의 수술 전 기준선
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Jamar(Jackson, MO) 동력계를 사용한 파워 그립에 이어 측면(키) 및 펄프 대 펄프 핀치가 핀치 미터로 기록(킬로그램 단위)되며 각 위치에서 3회 연속 시도의 더 큰 강도를 취합니다. 각 시도 사이에 15초 휴식.
엄지 중수지절(MCP) 관절의 동적 위치는 측면 핀치 테스트 중에 작은 각도계로 기록됩니다.
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기저 관절 리도카인 주사 전후, 그리고 수술 후 3개월 및 6개월의 수술 전 기준선
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시술 코호트 내 및 시술 코호트 간에 지각된 통증의 등급을 매기기 위해 표준 시각적 아날로그 점수(VAS) 다이어그램으로 측정한 수술 전후 통증의 변화.
기간: 기저 관절 리도카인 주사 전후, 그리고 수술 후 3개월 및 6개월의 수술 전 기준선
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표준 VAS 다이어그램은 0에서 10까지의 척도이며 0은 통증 없음(웃는 얼굴)을 나타내고 10은 최악의 참을 수 없는 극심한 통증(우는 얼굴)을 나타냅니다.
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기저 관절 리도카인 주사 전후, 그리고 수술 후 3개월 및 6개월의 수술 전 기준선
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절차 코호트 내 및 절차 코호트 간 QuickDASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 설문지로 측정한 환자 보고 기능의 변화.
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월 및 6개월
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짧은 형식의 QuickDASH 설문지는 환자가 보고한 특정 상지 기능을 반영하여 작성됩니다.
QuickDASH 점수의 절대적 향상은 그룹 내에서 세로로 그리고 각 시점에서 그룹 간에 비교됩니다.
QuickDASH 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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베이스라인, 수술 후 3개월 및 6개월
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PROMIS-10 Global Health 설문지로 측정한 삶의 질의 변화, 시술 코호트 내 및 시술 코호트 간.
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월 및 6개월
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PROMIS-10 Global Health는 신체 기능, 피로, 통증, 정서적 고통 및 사회적 건강의 5가지 영역을 측정합니다.
항목은 5점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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베이스라인, 수술 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 코호트 간의 수술 후 합병증
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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특히 관절 성형술 그룹 사이의 표면 감각 신경염 또는 복합 부위 통증 증후군 및 상처 관련 감염과 관련된 수술 후 합병증.
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수술 후 3개월, 6개월
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절차와 코호트 사이에서 스트레스 방사선 사진으로 측정한 절대 동적 관절 성형술 공간 높이의 변화
기간: 기준선, 수술 직후, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 6개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 석고 고정 및 K-와이어 고정을 제거한 직후의 수술 직후 및 순차적인 방사선 사진에서 정적 및 동적 관절성형 공간을 비교 평가합니다.
3개월 및 6개월 방사선 사진은 Roberts 전후방(AP) 및 측면 키 핀치 동안 실제 측면 투영에서 촬영됩니다.
절대 관절 성형술 공간 높이와 수술 및 석고 제거 후 시간 경과에 따른 변화는 강도 향상과 관련이 있습니다.
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기준선, 수술 직후, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 6개월
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시술 코호트 내 및 시술 코호트 사이에서 손 측각계로 측정한 동적 중수지절 관절 위치(MCPJ) 및 이완의 변화
기간: 기저 관절 리도카인 주사 전후, 그리고 수술 후 3개월 및 6개월의 수술 전 기준선
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MCPJ의 동적 위치는 측면 핀치 테스트 중에 핸드 고니오미터로 측정됩니다.
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기저 관절 리도카인 주사 전후, 그리고 수술 후 3개월 및 6개월의 수술 전 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D20092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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